- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329585
Antagonista GABA pro zlepšení zvratu anestezie pomocí sledování EEG s vysokou hustotou
Antagonista GABA pro zlepšení reverze anestezie: dvojitě slepá studie s vysokohustotním sledováním EEG
V posledních letech pacienti díky lepší kvalitě a zkušenostem spíše přijímají sedaci při endoskopickém vyšetření. Skromný anestetický stav pro různé druhy zákroků je důležitý, ale také není snadné jej udržovat stále ve stejném stavu. Aby se zabránilo uvědomění během procedury, je důležité monitorování stavu mozku. Tradičně anesteziologové hodnotí stav mozku pacientů podle srdeční frekvence, krevního tlaku a svalového tonusu. Všechny tyto vitální znaky jsou nepřímým náznakem skutečného stavu mozku. Elektroencefalogram (EEG) byl tedy považován za potenciální nástroj k přímému sledování našeho mozku během anestezie. V roce 1937 byla zahájena EEG studie u anestetik. Do roku 1994 byl pro intraoperační hodnocení stavu mozku publikován Bispectral Index, první komerčně zpracovaný EEG monitor. Provést EEG studii u chirurgického pacienta není snadné kvůli složitým obvodům a mnoha přerušením během výkonu. To může být důvod, proč se většina studií EEG v anestezii odebírá od zdravých dobrovolníků. Zahájení této studie na endoskopickém sále vyžaduje delší přípravu, lepší týmovou spolupráci a podporu nemocnice.
Výzkumníci by chtěli začít s předběžnou studií, 5 pacientů v každé skupině, a odebírat EEG během periendoskopického období. Kroky sedace se řídí rutinním protokolem naší praxe. Flumazenil a placebo se podávají skupinám odděleně na konci vyšetření. Z této studie se očekává další pochopení lidského mozku během sedace, zejména v tak krátkých obdobích. A navíc poskytnout pacientům bezpečnější a pohodlnější anestetický zážitek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying-Tzu Li, MD
- Telefonní číslo: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Tzu Li, MD
- Telefonní číslo: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II
- plánovat kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- existující onemocnění nebo poranění CNS
- známá alergie na propofol, midazolam nebo alfentanil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antagonista GABA
Na konci experimentu se účastníkovi podá 0,2 mg flumazenilu (GABA antagonista).
|
EEG se pozoruje v obou skupinách, aby se porovnal rozdíl mezi dvěma skupinami.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na konci experimentu se účastníkovi podá stejný objem normálního fyziologického roztoku.
|
Placebo je normální fyziologický roztok, který se podává v kontrolované skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristické rozdíly v EEG
Časové okno: Začněte od kolonoskopie do 30 minut po ukončení kolonoskopie.
|
Zda je reverze antagonisty GABA schopna přimět EEG k návratu do bdělého stavu.
|
Začněte od kolonoskopie do 30 minut po ukončení kolonoskopie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201911072MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na flumazenil
-
Stanford UniversityUkončenoSyndrom křehkého X (FXS) | Idiopatická intelektuální vývojová porucha (IDD)Spojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Pusan National University Yangsan HospitalNáborStarší pacienti | Kyčelní kloub | Flumazenil Nežádoucí reakce | RemimazolamKorejská republika
-
Rajesh NarendranDokončeno
-
Parkway Medical CenterUkončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Korea University Guro HospitalDokončeno
-
Lynn Marie TrottiGeorgia Research AllianceDokončenoIdiopatická hypersomnie | Hypersomnie | Narkolepsie bez kataplexie | Primární hypersomnieSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Coeruleus Ltd.Dokončeno