Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista GABA pro zlepšení zvratu anestezie pomocí sledování EEG s vysokou hustotou

30. března 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Antagonista GABA pro zlepšení reverze anestezie: dvojitě slepá studie s vysokohustotním sledováním EEG

V posledních letech pacienti díky lepší kvalitě a zkušenostem spíše přijímají sedaci při endoskopickém vyšetření. Skromný anestetický stav pro různé druhy zákroků je důležitý, ale také není snadné jej udržovat stále ve stejném stavu. Aby se zabránilo uvědomění během procedury, je důležité monitorování stavu mozku. Tradičně anesteziologové hodnotí stav mozku pacientů podle srdeční frekvence, krevního tlaku a svalového tonusu. Všechny tyto vitální znaky jsou nepřímým náznakem skutečného stavu mozku. Elektroencefalogram (EEG) byl tedy považován za potenciální nástroj k přímému sledování našeho mozku během anestezie. V roce 1937 byla zahájena EEG studie u anestetik. Do roku 1994 byl pro intraoperační hodnocení stavu mozku publikován Bispectral Index, první komerčně zpracovaný EEG monitor. Provést EEG studii u chirurgického pacienta není snadné kvůli složitým obvodům a mnoha přerušením během výkonu. To může být důvod, proč se většina studií EEG v anestezii odebírá od zdravých dobrovolníků. Zahájení této studie na endoskopickém sále vyžaduje delší přípravu, lepší týmovou spolupráci a podporu nemocnice.

Výzkumníci by chtěli začít s předběžnou studií, 5 pacientů v každé skupině, a odebírat EEG během periendoskopického období. Kroky sedace se řídí rutinním protokolem naší praxe. Flumazenil a placebo se podávají skupinám odděleně na konci vyšetření. Z této studie se očekává další pochopení lidského mozku během sedace, zejména v tak krátkých obdobích. A navíc poskytnout pacientům bezpečnější a pohodlnější anestetický zážitek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II
  • plánovat kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • existující onemocnění nebo poranění CNS
  • známá alergie na propofol, midazolam nebo alfentanil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antagonista GABA
Na konci experimentu se účastníkovi podá 0,2 mg flumazenilu (GABA antagonista).
EEG se pozoruje v obou skupinách, aby se porovnal rozdíl mezi dvěma skupinami.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na konci experimentu se účastníkovi podá stejný objem normálního fyziologického roztoku.
Placebo je normální fyziologický roztok, který se podává v kontrolované skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristické rozdíly v EEG
Časové okno: Začněte od kolonoskopie do 30 minut po ukončení kolonoskopie.
Zda je reverze antagonisty GABA schopna přimět EEG k návratu do bdělého stavu.
Začněte od kolonoskopie do 30 minut po ukončení kolonoskopie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flumazenil

3
Předplatit