Studie pozitronové emisní tomografie (PET) s (11C) flumazenilem k určení obsazenosti centrálního GABAA receptoru AZD6280 (PET)
8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) s (11C)Flumazenilem k určení obsazenosti centrálního GABAA receptoru AZD6280 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům
Studie se provádí s cílem určit vztah mezi dávkou AZD6280 a koncentrací AZD6280 v krvi a zjistit, do jaké míry se AZD6280 váže na receptory GABAA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 a hmotnost 60-100 kg
- Klinicky normální fyzikální nález, anamnéza a laboratorní hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma během 2 týdnů před zahájením studie.
- Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo srdečních onemocnění/problémů.
- Předchozí účast na PET studii během posledních 12 měsíců. Trpí klaustrofobií a nebude schopen podstoupit MRI (magnetická rezonance) nebo PET skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jedna dávka perorálního roztoku nebo kapsle (kapslí).
3krát pro 2 subjekty v panelu 1. Jednou pro 6 zbývajících subjektů.
Jedna dávka intravenózního roztoku.
4krát pro 2 subjekty v panelu 1. 2krát pro zbývajících 6 subjektů.
(jednou společně s AZD6280)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitronová emisní tomografie s použitím radioligandu (11C) flumazenilu
Časové okno: 4krát na předmět
|
4krát na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost AZD7325 hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, psychometrických testů a laboratorních proměnných.
Časové okno: 6 návštěv s testy pro 2 subjekty v první skupině (panel 1). 4 návštěvy s testy pro 6 zbývajících subjektů. Některé testy budou prováděny několikrát za návštěvu. Všechny testy nebudou provedeny při každé návštěvě.
|
6 návštěv s testy pro 2 subjekty v první skupině (panel 1). 4 návštěvy s testy pro 6 zbývajících subjektů. Některé testy budou prováděny několikrát za návštěvu. Všechny testy nebudou provedeny při každé návštěvě.
|
|
Prozkoumejte farmakokinetiku AZD6280 po jednotlivých dávkách AZD6280 stanovením koncentrace léčiva v plazmě.
Časové okno: 3krát pro 2 subjekty v první skupině (Panel 1). Jednou pro 6 zbývajících předmětů. Až 48 hodin pokaždé.
|
3krát pro 2 subjekty v první skupině (Panel 1). Jednou pro 6 zbývajících předmětů. Až 48 hodin pokaždé.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Ředitel studie: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0850C00011
- EudractCT 2007-006683-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD6280
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoZdravýSpojené království