- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05687734
Výsledek neúspěšného a zanedbaného hrozného zranění triády lokte
15. ledna 2023 aktualizováno: Mo'men Moustafa Mohamed Saber, Assiut University
Výsledek rekonstrukce neúspěšné a zanedbané hrozné triády poranění lokte
Cílem studie je zhodnotit výsledky rekonstrukce zanedbaných a neúspěšných případů hrozné triády lokte
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Strašné poranění triády se skládá ze zadní luxace lokte spojené se zlomeninou hlavy radia a zlomeninou koronoidu.
Toto poranění vzniká při pádu na nataženou paži a představuje narušení kostních a kapsuloligamentózních struktur z laterální strany, které postupuje dopředu a mediálně. Primárním cílem chirurgické léčby hrozného poranění triády je obnovení funkce lokte.
dobrá stabilita.
Současná standardní léčba zahrnuje vnitřní fixaci a rekonstrukci kostních a vazivových struktur, aby byla umožněna časná mobilizace.
Hlavními operačními výkony jsou fixace nebo náhrady zlomenin hlavice radia a rekonstrukce laterálních vazů.
Biomechanická a klinická studie ukázala, že obnovení koronoidního výběžku a předního pouzdra je důležitým krokem pro stabilní loket.
stará „hrozná triáda“ lokte bez operační anamnézy je obtížně léčitelná.
Funkce a stabilizace lokte mohou být obnoveny důkladným uvolněním lokte, opravou koronoidního výběžku a předního pouzdra, fixací nebo náhradou hlavy radia, rekonstrukcí nebo opravou, laterálního kolaterálního vazu a reinzercí šlachy společného extenzoru v kombinaci s kloubovým zevním fixátorem. Toto poranění přineslo příznivé klinické výsledky, nadále se objevují komplikace, včetně ztuhlosti, rekurentní subluxace nebo dislokace, heterotopické osifikace, neuropatie ulnárního nervu a artritidy. Běžnými příčinami revize po rekonstrukci hrozného poranění triády jsou ztuhlost a rekurentní nestabilita, ztuhlost a nestabilita, ze všech těchto komplikací, jsou skutečně nejčastěji se opakující.
Ztuhlý nebo nestabilní loket je velmi špatně tolerován kvůli nedostatku kompenzačního pohybu v sousedních kloubech, takže je velmi důležité odhalit příčiny a rizikové faktory, které vedou k selhání hrozné rekonstrukce triády.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Momen Moustafa Mohamed, specialist
- Telefonní číslo: +201141130033
- E-mail: momenmoustafa87@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayman Farouk Abdelkawi, Lecturer
- Telefonní číslo: +201005460273
- E-mail: aymanfaaa@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
• Všechny případy splňující kritéria začlenění a vyloučení přijaté na univerzitu Assuit více než dva roky od začátku studia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk od 15 do 70 let
- Zanedbané případy déle než 4 týdny
- Časně neúspěšní případy, u kterých byla provedena jakákoliv intervence, ať už konzervativní léčba jako sádra nebo kloubová loketní ortéza atd., nebo operativní a stále si stěžovali na nestabilitu lokte. Za méně než 6 týdnů
- Pozdní neúspěšní případy, u kterých byla provedena jakákoliv intervence, ať už konzervativní léčba jako sádra nebo kloubová loketní ortéza atd. nebo operativní, a stále si stěžovali na nestabilitu lokte po více než 6 týdnech.
Kritéria vyloučení:
• Starší 70 let a mladší 15 let
- Poranění nervů
- Přidružená ztráta měkkých tkání
- Pacienti potřebují totální náhradu lokte nebo artrodézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečné konečné výsledky budou posouzeny podle stupně zlepšení podle indexu výkonnosti skóre DASH
Časové okno: Hodnocení DASH skóre před operací a 4,8 týdne, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Sledování: 2 týdny po operaci pro odstranění stehů, 6 týdnů rentgenem k posouzení opětovného spojení, 3 a 6 měsíců rentgenem hodnocení opětovného spojení. MSCT k posouzení opětovného shledání
|
Konečné konečné výsledky budou posouzeny podle stupně zlepšení podle DASH skóre výkonnostního indexu (Postižení paže, ramene a ruky) (je specifické výstupní měřítko pro horní končetiny, které ve spolupráci zavedla Americká akademie ortopedických chirurgů s řadou dalších organizací)(Hlavní částí DASH je 30položková škála postižení/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta během předchozího týdne.
Položky se ptají na stupeň obtíží při provádění různých fyzických aktivit kvůli problému s paží, ramenem nebo rukou (21 položek), závažnost každého z příznaků bolesti, bolest související s aktivitou, brnění, slabost a ztuhlost (5 položky), stejně jako dopad problému na sociální aktivity, práci, spánek a sebeobraz (4 položky).
Každá položka má pět možností odezvy.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Hodnocení DASH skóre před operací a 4,8 týdne, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Sledování: 2 týdny po operaci pro odstranění stehů, 6 týdnů rentgenem k posouzení opětovného spojení, 3 a 6 měsíců rentgenem hodnocení opětovného spojení. MSCT k posouzení opětovného shledání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aly Mohamden Mohamed, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Waleed Riad Saleh, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kachooei AR, Mellema JJ, Tarabochia MA, Chen N, van Dijk CN, Ring D. Involvement of the lesser sigmoid notch in elbow fracture dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1571-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.02.013. Epub 2016 May 24.
- Giannicola G, Calella P, Piccioli A, Scacchi M, Gumina S. Terrible triad of the elbow: is it still a troublesome injury? Injury. 2015 Dec;46 Suppl 8:S68-76. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30058-9.
- Zhang J, Tan M, Kwek EBK. Outcomes of coronoid-first repair in terrible triad injuries of the elbow. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Sep;137(9):1239-1245. doi: 10.1007/s00402-017-2733-8. Epub 2017 Jun 20.
- Fitzgibbons PG, Louie D, Dyer GS, Blazar P, Earp B. Functional outcomes after fixation of "terrible triad" elbow fracture dislocations. Orthopedics. 2014 Apr;37(4):e373-6. doi: 10.3928/01477447-20140401-59.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra E. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. Lo Scalpello-Journal. 2020 Mar 22;34:30-5.
- Sun Z, Li J, Luo G, Wang F, Hu Y, Fan C. What constitutes a clinically important change in Mayo Elbow Performance Index and range of movement after open elbow arthrolysis? Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):366-372. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0259.R3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Outcome of elbow injury
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .