- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05687734
Исход неудачной и запущенной ужасной триадной травмы локтя
15 января 2023 г. обновлено: Mo'men Moustafa Mohamed Saber, Assiut University
Исход реконструкции неудавшейся и запущенной ужасной триадной травмы локтя
Цель исследования - оценить результаты реконструкции запущенных и неудачных случаев ужасной триады локтевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Ужасная тройная травма состоит из заднего вывиха локтя, связанного с переломом головки лучевой кости и переломом венечного отростка.
Эта травма возникает при падении на вытянутую руку и представляет собой нарушение костных и капсульно-связочных структур с латеральной стороны, которое прогрессирует кпереди и медиально. Первичной целью хирургического лечения ужасной триады является восстановление функции локтевого сустава с.
хорошая стабильность.
Текущее стандартное лечение включает внутреннюю фиксацию и реконструкцию костных и связочных структур для обеспечения ранней мобилизации.
Фиксация или замена переломов головки лучевой кости и реконструкция латеральной связки представляют собой основные оперативные вмешательства.
Биомеханическое и клиническое исследование показало, что восстановление венечного отростка и передней капсулы является важным шагом для стабильного локтевого сустава.
старая «ужасная триада» локтевого сустава без операций в анамнезе трудно поддается лечению.
Функции и стабилизация локтевого сустава могут быть восстановлены путем полного высвобождения локтевого сустава, восстановления венечного отростка и передней капсулы, фиксации головки лучевой кости или замены, реконструкции или восстановления латеральной коллатеральной связки и повторной вставки сухожилия общего разгибателя в сочетании с шарнирным внешним фиксатором. Эта травма дала благоприятные клинические результаты, осложнения продолжают возникать, включая тугоподвижность, рецидивирующий подвывих или вывих, гетеротопическую оссификацию, невропатию локтевого нерва и артрит. нестабильность, среди всех этих осложнений, действительно являются наиболее повторяющимися.
Тугоподвижный или нестабильный локтевой сустав очень плохо переносится из-за отсутствия компенсаторного движения в соседних суставах, поэтому очень важно выявить причины и факторы риска, которые приводят к неудачной реконструкции триады.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Momen Moustafa Mohamed, specialist
- Номер телефона: +201141130033
- Электронная почта: momenmoustafa87@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayman Farouk Abdelkawi, Lecturer
- Номер телефона: +201005460273
- Электронная почта: aymanfaaa@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
• Все случаи, соответствующие критериям включения и исключения, поступили в университет Assuit в течение двух лет с начала исследования.
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 15 до 70 лет
- Забытые случаи более 4 недель
- Ранние неудачные случаи, у которых было какое-либо вмешательство, будь то консервативное лечение в виде гипсовой повязки или шарнирного локтевого бандажа и т. д., или оперативное, но все еще жалующиеся на нестабильность локтя. Менее чем через 6 недель
- Поздние Неудачные случаи, у которых было какое-либо вмешательство, будь то консервативное лечение в виде гипсовой повязки или шарнирного локтевого бандажа и т. д., или оперативное, но все еще жалующиеся на нестабильность локтевого сустава после более чем 6 недель.
Критерий исключения:
• Возраст старше 70 лет и моложе 15 лет
- Повреждение нерва
- Сопутствующая потеря мягких тканей
- Пациентам требуется полная замена локтевого сустава или артродез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательные конечные результаты будут оцениваться в соответствии со степенью улучшения в соответствии с индексом эффективности оценки DASH.
Временное ограничение: Оценка по шкале DASH до операции и через 4,8 недели, 6 месяцев и 1 год после операции. Последующее наблюдение: через 2 недели после операции для снятия швов, через 6 недель с помощью рентгенографии для оценки воссоединения, через 3 и 6 месяцев с помощью рентгенографии для оценки воссоединения. МСКТ для оценки воссоединения
|
Окончательные конечные результаты будут оцениваться в соответствии со степенью улучшения в соответствии с индексом производительности по шкале DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) (это специфическая мера результата для верхней конечности, которая была введена Американской академией хирургов-ортопедов в сотрудничестве с с рядом других организаций) (основной частью DASH является шкала инвалидности/симптома из 30 пунктов, касающаяся состояния здоровья пациента в течение предыдущей недели.
Вопросы касаются степени сложности выполнения различных физических действий из-за проблемы с рукой, плечом или кистью (21 вопрос), тяжести каждого из симптомов боли, боли, связанной с физической активностью, покалывания, слабости и скованности (5 пунктов). пунктов), а также влияние проблемы на социальную активность, работу, сон и самооценку (4 пункта).
Каждый пункт имеет пять вариантов ответа.
Баллы по всем пунктам затем используются для расчета баллов по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
Оценка по шкале DASH до операции и через 4,8 недели, 6 месяцев и 1 год после операции. Последующее наблюдение: через 2 недели после операции для снятия швов, через 6 недель с помощью рентгенографии для оценки воссоединения, через 3 и 6 месяцев с помощью рентгенографии для оценки воссоединения. МСКТ для оценки воссоединения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aly Mohamden Mohamed, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Waleed Riad Saleh, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kachooei AR, Mellema JJ, Tarabochia MA, Chen N, van Dijk CN, Ring D. Involvement of the lesser sigmoid notch in elbow fracture dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1571-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.02.013. Epub 2016 May 24.
- Giannicola G, Calella P, Piccioli A, Scacchi M, Gumina S. Terrible triad of the elbow: is it still a troublesome injury? Injury. 2015 Dec;46 Suppl 8:S68-76. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30058-9.
- Zhang J, Tan M, Kwek EBK. Outcomes of coronoid-first repair in terrible triad injuries of the elbow. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Sep;137(9):1239-1245. doi: 10.1007/s00402-017-2733-8. Epub 2017 Jun 20.
- Fitzgibbons PG, Louie D, Dyer GS, Blazar P, Earp B. Functional outcomes after fixation of "terrible triad" elbow fracture dislocations. Orthopedics. 2014 Apr;37(4):e373-6. doi: 10.3928/01477447-20140401-59.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra E. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. Lo Scalpello-Journal. 2020 Mar 22;34:30-5.
- Sun Z, Li J, Luo G, Wang F, Hu Y, Fan C. What constitutes a clinically important change in Mayo Elbow Performance Index and range of movement after open elbow arthrolysis? Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):366-372. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0259.R3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Outcome of elbow injury
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .