- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05687734
Resultado da lesão tríade terrível falhada e negligenciada do cotovelo
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Mo'men Moustafa Mohamed Saber, Assiut University
Resultado da reconstrução da terrível lesão da tríade falhada e negligenciada do cotovelo
O objetivo do estudo é avaliar os resultados da reconstrução de casos negligenciados e malsucedidos da tríade terrível do cotovelo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Uma lesão da tríade terrível consiste na luxação posterior do cotovelo associada a uma fratura da cabeça do rádio e uma fratura do coronoide.
Essa lesão ocorre durante uma queda sobre o braço estendido e apresenta uma ruptura das estruturas ósseas e capsuloligamentares do lado lateral, que progride anterior e medialmente. O objetivo principal do tratamento cirúrgico da lesão da tríade terrível é restaurar a função do cotovelo.
boa estabilidade.
O tratamento padrão atual envolve fixação interna e reconstrução das estruturas ósseas e ligamentares para permitir a mobilização precoce.
A fixação ou substituição das fraturas da cabeça do rádio e a reconstrução do ligamento lateral representam os principais procedimentos operatórios.
Um estudo biomecânico e clínico mostrou que a restauração do processo coronoide e da cápsula anterior é um passo importante para um cotovelo estável.
velha "tríade terrível" de cotovelo sem história operatória é difícil de tratar.
As funções e a estabilização do cotovelo podem ser recuperadas pela liberação completa do cotovelo, reparo do processo coronóide e cápsula anterior, fixação da cabeça do rádio ou substituição, reconstrução ou reparo do ligamento colateral lateral e reinserção do tendão extensor comum, combinado com fixador externo articulado. Embora esta lesão tenha produzido resultados clínicos favoráveis, as complicações continuam a ocorrer, incluindo rigidez, subluxação ou luxação recorrente, ossificação heterotópica, neuropatia do nervo ulnar e artrite. a instabilidade, dentre todas essas complicações, são de fato as mais recorrentes.
Um cotovelo rígido ou instável é muito mal tolerado devido à falta de movimento compensatório nas articulações adjacentes, por isso é muito importante detectar causas e fatores de risco que levam ao fracasso da terrível reconstrução da tríade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Momen Moustafa Mohamed, specialist
- Número de telefone: +201141130033
- E-mail: momenmoustafa87@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayman Farouk Abdelkawi, Lecturer
- Número de telefone: +201005460273
- E-mail: aymanfaaa@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
• Todos os casos que cumprem os Critérios de Inclusão e Exclusão admitidos na universidade Assuit mais de dois anos a partir do início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade de 15 a 70 anos
- Casos negligenciados por mais de 4 semanas
- Casos de falha precoce que tiveram qualquer intervenção, seja tratamento conservador como suporte de cotovelo fundido ou articulado, etc., ou operatório e ainda reclamando de instabilidade do cotovelo. Em menos de 6 semanas
- Casos de falha tardia que tiveram qualquer intervenção, seja tratamento conservador como gesso ou suporte de cotovelo articulado, etc. ou operatório e ainda reclamando de instabilidade do cotovelo após mais de 6 semanas.
Critério de exclusão:
• Mais de 70 anos e menos de 15 anos
- Lesão nervosa
- Perda de tecidos moles associada
- Os pacientes precisam de substituição total do cotovelo ou artrodese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados finais finais serão avaliados de acordo com o grau de melhoria de acordo com o índice de desempenho de pontuação DASH
Prazo: Avaliação do escore DASH pré-operatório e 4,8 semanas 6 meses e 1 ano pós-operatório. Acompanhamento: 2 semanas pós-operatório para retirada dos pontos, 6 semanas por raio x para avaliar a reunião, 3 e 6 meses por raio x para avaliar a reunião. 1 ano até MSCT para avaliar a reunião
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Os resultados finais finais serão avaliados de acordo com o grau de melhora de acordo com o índice de desempenho da pontuação DASH (A incapacidade do braço, ombro e mão) (é uma medida de resultado específica da extremidade superior que foi introduzida pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos em colaboração com várias outras organizações)(A parte principal do DASH é uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens relativa ao estado de saúde do paciente durante a semana anterior.
Os itens perguntam sobre o grau de dificuldade em realizar diferentes atividades físicas por causa do problema no braço, ombro ou mão (21 itens), a gravidade de cada um dos sintomas de dor, dor relacionada à atividade, formigamento, fraqueza e rigidez (5 itens), bem como o impacto do problema nas atividades sociais, trabalho, sono e autoimagem (4 itens).
Cada item tem cinco opções de resposta.
As pontuações de todos os itens são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Avaliação do escore DASH pré-operatório e 4,8 semanas 6 meses e 1 ano pós-operatório. Acompanhamento: 2 semanas pós-operatório para retirada dos pontos, 6 semanas por raio x para avaliar a reunião, 3 e 6 meses por raio x para avaliar a reunião. 1 ano até MSCT para avaliar a reunião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aly Mohamden Mohamed, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Waleed Riad Saleh, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kachooei AR, Mellema JJ, Tarabochia MA, Chen N, van Dijk CN, Ring D. Involvement of the lesser sigmoid notch in elbow fracture dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1571-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.02.013. Epub 2016 May 24.
- Giannicola G, Calella P, Piccioli A, Scacchi M, Gumina S. Terrible triad of the elbow: is it still a troublesome injury? Injury. 2015 Dec;46 Suppl 8:S68-76. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30058-9.
- Zhang J, Tan M, Kwek EBK. Outcomes of coronoid-first repair in terrible triad injuries of the elbow. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Sep;137(9):1239-1245. doi: 10.1007/s00402-017-2733-8. Epub 2017 Jun 20.
- Fitzgibbons PG, Louie D, Dyer GS, Blazar P, Earp B. Functional outcomes after fixation of "terrible triad" elbow fracture dislocations. Orthopedics. 2014 Apr;37(4):e373-6. doi: 10.3928/01477447-20140401-59.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra E. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. Lo Scalpello-Journal. 2020 Mar 22;34:30-5.
- Sun Z, Li J, Luo G, Wang F, Hu Y, Fan C. What constitutes a clinically important change in Mayo Elbow Performance Index and range of movement after open elbow arthrolysis? Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):366-372. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0259.R3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Outcome of elbow injury
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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