- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05687734
Esito di una terribile lesione al gomito fallita e trascurata
15 gennaio 2023 aggiornato da: Mo'men Moustafa Mohamed Saber, Assiut University
Esito della ricostruzione della terribile lesione triade fallita e trascurata del gomito
Lo scopo dello studio è valutare i risultati della ricostruzione di casi trascurati e falliti di terribile triade del gomito
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una terribile lesione della triade consiste in una lussazione posteriore del gomito associata a una frattura del capitello radiale ea una frattura del coronoide.
Questa lesione si verifica durante una caduta su un braccio teso e presenta una rottura delle strutture ossee e capsulolegamentose dal lato laterale, che progredisce anteriormente e medialmente. L'obiettivo principale del trattamento chirurgico per una terribile lesione della triade è ripristinare la funzione del gomito con.
buona stabilità.
L'attuale trattamento standard prevede la fissazione interna e la ricostruzione delle strutture ossee e legamentose per consentire una mobilizzazione precoce.
La fissazione o la sostituzione delle fratture del capitello radiale e la ricostruzione del legamento laterale rappresentano le principali procedure operatorie.
Uno studio biomeccanico e clinico ha dimostrato che il ripristino del processo coronoideo e della capsula anteriore è un passo importante per un gomito stabile.
la vecchia "terribile triade" del gomito senza anamnesi operatoria è difficile da trattare.
Le funzioni e la stabilizzazione del gomito possono essere recuperate mediante rilascio completo del gomito, riparazione del processo coronoideo e della capsula anteriore, fissazione del capitello radiale o ricostruzione o riparazione sostitutiva del legamento collaterale laterale e reinserimento del tendine estensore comune, in combinazione con un fissatore esterno a cerniera. di questa lesione ha prodotto esiti clinici favorevoli, continuano a verificarsi complicazioni, tra cui rigidità, sublussazione o lussazione ricorrente, ossificazione eterotopica, neuropatia del nervo ulnare e artrite. Le cause comuni di revisione dopo la terribile ricostruzione della lesione della triade sono rigidità e instabilità ricorrente, rigidità e l'instabilità, tra tutte queste complicazioni, sono infatti le più ricorrenti.
Un gomito rigido o instabile è molto mal tollerato a causa della mancanza di movimento compensatorio nelle articolazioni adiacenti, quindi è molto importante individuare cause e fattori di rischio che portano al fallimento della terribile ricostruzione della triade.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Momen Moustafa Mohamed, specialist
- Numero di telefono: +201141130033
- Email: momenmoustafa87@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayman Farouk Abdelkawi, Lecturer
- Numero di telefono: +201005460273
- Email: aymanfaaa@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
• Tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione ammessi all'università Assuit oltre due anni dall'inizio dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età dai 15 ai 70 anni
- Casi trascurati più di 4 settimane
- I primi casi falliti che hanno subito qualsiasi intervento, sia che si trattasse di un trattamento conservativo come tutore per il gomito in gesso o incernierato, ecc. O operativo e che lamentano ancora instabilità del gomito. In meno di 6 settimane
- Casi tardivi falliti che hanno subito un intervento sia conservativo come tutore per il gomito in gesso o incernierato ecc. o operativo e che lamentano ancora instabilità del gomito dopo più di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
• Più di 70 anni e meno di 15 anni
- Lesione nervosa
- Perdita di tessuto molle associata
- I pazienti necessitano di sostituzione totale del gomito o artrodesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati finali finali saranno valutati in base al grado di miglioramento in base all'indice di prestazione del punteggio DASH
Lasso di tempo: Valutazione del punteggio DASH prima dell'intervento e a 4,8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Follow-up: 2 settimane dopo l'intervento per la rimozione dei punti, 6 settimane mediante raggi X per valutare il ricongiungimento, 3 e 6 mesi mediante raggi X per valutare il ricongiungimento. 1 anno entro TCMS per valutare il ricongiungimento
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I risultati finali finali saranno valutati in base al grado di miglioramento in base all'indice di prestazione del punteggio DASH (La disabilità del braccio, della spalla e della mano) (è una misura di esito specifica dell'arto superiore introdotta dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons in collaborazione con una serie di altre organizzazioni) (La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
Gli item chiedono il grado di difficoltà nell'eseguire diverse attività fisiche a causa del problema al braccio, alla spalla o alla mano (21 item), la gravità di ciascuno dei sintomi di dolore, dolore correlato all'attività, formicolio, debolezza e rigidità (5 item), così come l'impatto del problema sulle attività sociali, sul lavoro, sul sonno e sull'immagine di sé (4 item).
Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Valutazione del punteggio DASH prima dell'intervento e a 4,8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Follow-up: 2 settimane dopo l'intervento per la rimozione dei punti, 6 settimane mediante raggi X per valutare il ricongiungimento, 3 e 6 mesi mediante raggi X per valutare il ricongiungimento. 1 anno entro TCMS per valutare il ricongiungimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aly Mohamden Mohamed, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Waleed Riad Saleh, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kachooei AR, Mellema JJ, Tarabochia MA, Chen N, van Dijk CN, Ring D. Involvement of the lesser sigmoid notch in elbow fracture dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1571-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.02.013. Epub 2016 May 24.
- Giannicola G, Calella P, Piccioli A, Scacchi M, Gumina S. Terrible triad of the elbow: is it still a troublesome injury? Injury. 2015 Dec;46 Suppl 8:S68-76. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30058-9.
- Zhang J, Tan M, Kwek EBK. Outcomes of coronoid-first repair in terrible triad injuries of the elbow. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Sep;137(9):1239-1245. doi: 10.1007/s00402-017-2733-8. Epub 2017 Jun 20.
- Fitzgibbons PG, Louie D, Dyer GS, Blazar P, Earp B. Functional outcomes after fixation of "terrible triad" elbow fracture dislocations. Orthopedics. 2014 Apr;37(4):e373-6. doi: 10.3928/01477447-20140401-59.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra E. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. Lo Scalpello-Journal. 2020 Mar 22;34:30-5.
- Sun Z, Li J, Luo G, Wang F, Hu Y, Fan C. What constitutes a clinically important change in Mayo Elbow Performance Index and range of movement after open elbow arthrolysis? Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):366-372. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0259.R3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Outcome of elbow injury
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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