- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05687734
Utfall av mislykket og neglisjert forferdelig triadeskade i albuen
15. januar 2023 oppdatert av: Mo'men Moustafa Mohamed Saber, Assiut University
Utfall av rekonstruksjon av mislykket og forsømt forferdelig triadeskade i albuen
Målet med studien er å evaluere resultatene av rekonstruksjon av forsømte og mislykkede tilfeller av forferdelig triade av albuen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
En forferdelig triadeskade består av bakre dislokasjon av albuen assosiert med et radialt hodebrudd og et koronoidbrudd.
Denne skaden oppstår under et fall på en utstrakt arm, og den presenterer en forstyrrelse av de benete og kapsuloligamentøse strukturene fra sidesiden, som utvikler seg anteriort og medialt. Det primære målet med kirurgisk behandling for forferdelig triadeskade er å gjenopprette albuefunksjonen med.
god stabilitet.
Dagens standardbehandling innebærer intern fiksering og rekonstruksjon av bein- og ligamentstrukturer for å muliggjøre tidlig mobilisering.
Fiksering eller utskifting av radiale hodefrakturer og lateral ligamentrekonstruksjon representerer de viktigste operasjonsprosedyrene.
En biomekanisk og klinisk studie viste at restaurering av koronoidprosessen og fremre kapsel er et viktig skritt for en stabil albue.
gammel "forferdelig triade" av albue uten operativ historie er vanskelig å behandle.
Albuens funksjoner og stabilisering kan gjenopprettes ved grundig albuefrigjøring, reparasjon av koronoidprosess og fremre kapsel, radial hodefiksering eller erstatningsrekonstruksjon eller reparasjon av, lateralt kollateralt ligament og gjeninnføring av den vanlige ekstensorsenen, kombinert med hengslet ekstern fiksator. av denne skaden har gitt gunstige kliniske utfall, komplikasjoner fortsetter å oppstå, inkludert stivhet, tilbakevendende subluksasjon eller dislokasjon, heterotopisk ossifikasjon, ulnar nerve nevropati og leddgikt. De vanlige årsakene til revisjon etter forferdelig triadeskaderekonstruksjon er stivhet og tilbakevendende ustabilitet, stivhet og ustabilitet, blant alle disse komplikasjonene, er faktisk de mest tilbakevendende.
En stiv eller ustabil albue tolereres svært dårlig på grunn av mangel på kompenserende bevegelse i tilstøtende ledd, så det er veldig viktig å oppdage årsaker og risikofaktorer som fører til mislykket triaderekonstruksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Momen Moustafa Mohamed, specialist
- Telefonnummer: +201141130033
- E-post: momenmoustafa87@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman Farouk Abdelkawi, Lecturer
- Telefonnummer: +201005460273
- E-post: aymanfaaa@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
• Alle saker som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene tatt opp ved Assuit-universitetet over to år fra begynnelsen av studiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder fra 15 til 70 år
- Forsømte tilfeller mer enn 4 uker
- Tidlige mislykkede tilfeller som hadde noen intervensjon enten konservativ behandling som støpt eller hengslet albuestøtte osv. eller operative og fortsatt klaget over ustabilitet i albuen. På mindre enn 6 uker
- Sent mislykkede tilfeller som hadde noen intervensjon enten konservativ behandling som støpt eller hengslet albueskinne osv. eller operative og fortsatt klager over ustabilitet i albuen etter mer enn 6 uker.
Ekskluderingskriterier:
• Eldre enn 70 år og yngre enn 15 år
- Nerveskade
- Assosiert bløtvevstap
- Pasienter trenger total albuerstatning eller artrodese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De endelige sluttresultatene vil bli vurdert i henhold til forbedringsgrad i henhold til DASH-score ytelsesindeks
Tidsramme: DASH-scorevurdering preoperativ og 4,8 uker 6 måneder og 1 år postoperativ. Oppfølging: 2 uker postoperativ for fjerning av sting, 6 uker ved røntgen for å vurdere gjenforening, 3 og 6 måneder ved røntgen for å vurdere gjenforening. MSCT for å vurdere gjenforening
|
De endelige sluttresultatene vil bli vurdert i henhold til graden av forbedring i henhold til DASH-score ytelsesindeks (The disability of the arm, shoulder and hand) (er et øvre-ekstremitetsspesifikt utfallsmål som ble introdusert av American Academy of Orthopedic Surgeons i samarbeid med en rekke andre organisasjoner)(Hoveddelen av DASH er en 30-elements funksjonshemming/symptomskala angående pasientens helsestatus i løpet av forrige uke.
Elementene spør om vanskelighetsgraden ved å utføre ulike fysiske aktiviteter på grunn av arm-, skulder- eller håndproblem (21 elementer), alvorlighetsgraden av hvert av symptomene på smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer), samt problemets innvirkning på sosiale aktiviteter, arbeid, søvn og selvbilde (4 elementer).
Hvert element har fem svaralternativer.
Poengsummene for alle elementene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
DASH-scorevurdering preoperativ og 4,8 uker 6 måneder og 1 år postoperativ. Oppfølging: 2 uker postoperativ for fjerning av sting, 6 uker ved røntgen for å vurdere gjenforening, 3 og 6 måneder ved røntgen for å vurdere gjenforening. MSCT for å vurdere gjenforening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aly Mohamden Mohamed, Professor, Assiut University
- Studieleder: Waleed Riad Saleh, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kachooei AR, Mellema JJ, Tarabochia MA, Chen N, van Dijk CN, Ring D. Involvement of the lesser sigmoid notch in elbow fracture dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1571-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.02.013. Epub 2016 May 24.
- Giannicola G, Calella P, Piccioli A, Scacchi M, Gumina S. Terrible triad of the elbow: is it still a troublesome injury? Injury. 2015 Dec;46 Suppl 8:S68-76. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30058-9.
- Zhang J, Tan M, Kwek EBK. Outcomes of coronoid-first repair in terrible triad injuries of the elbow. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Sep;137(9):1239-1245. doi: 10.1007/s00402-017-2733-8. Epub 2017 Jun 20.
- Fitzgibbons PG, Louie D, Dyer GS, Blazar P, Earp B. Functional outcomes after fixation of "terrible triad" elbow fracture dislocations. Orthopedics. 2014 Apr;37(4):e373-6. doi: 10.3928/01477447-20140401-59.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra E. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. Lo Scalpello-Journal. 2020 Mar 22;34:30-5.
- Sun Z, Li J, Luo G, Wang F, Hu Y, Fan C. What constitutes a clinically important change in Mayo Elbow Performance Index and range of movement after open elbow arthrolysis? Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):366-372. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0259.R3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Outcome of elbow injury
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Albueskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania