- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05687734
Resultat av misslyckad och försummad fruktansvärd triadskada i armbågen
15 januari 2023 uppdaterad av: Mo'men Moustafa Mohamed Saber, Assiut University
Resultat av rekonstruktion av misslyckad och försummad fruktansvärd triadskada i armbågen
Syftet med studien är att utvärdera resultaten av rekonstruktion av försummade och misslyckade fall av fruktansvärda triad av armbågen
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En fruktansvärd triadskada består av bakre dislokation av armbågen i samband med en radiell huvudfraktur och en koronoidfraktur.
Denna skada uppstår under ett fall på en utsträckt arm, och den ger en störning av ben- och kapselligamentstrukturerna från laterala sidan, som fortskrider anteriort och medialt. Det primära målet med kirurgisk behandling för fruktansvärd triadskada är att återställa armbågens funktion med.
bra stabilitet.
Den nuvarande standardbehandlingen innebär intern fixering och rekonstruktion av ben- och ligamentstrukturerna för att möjliggöra tidig mobilisering.
Fixering eller utbyte av radiella huvudfrakturer och laterala ligamentrekonstruktion utgör de huvudsakliga operativa procedurerna.
En biomekanisk och klinisk studie visade att restaurering av koronoidprocessen och främre kapseln är ett viktigt steg för en stabil armbåge.
gammal "hemsk triad" av armbåge utan operativ historia är svår att behandla.
Armbågens funktioner och stabilisering kan återställas genom grundlig armbågsfrigöring, reparation av koronoidprocess och främre kapsel, radiell huvudfixering eller ersättningsrekonstruktion eller reparation av, laterala kollaterala ligament och återinsättning av den gemensamma extensorsenan, kombinerat med gångjärn extern fixator Även om förbättrad kunskap av denna skada har gett gynnsamma kliniska resultat, komplikationer fortsätter att inträffa, inklusive stelhet, återkommande subluxation eller dislokation, heterotopisk förbening, ulnar nervneuropati och artrit. instabilitet, bland alla dessa komplikationer, är verkligen de mest återkommande.
En stel eller instabil armbåge tolereras mycket dåligt på grund av bristen på kompenserande rörelse i intilliggande leder, så det är mycket viktigt att upptäcka orsaker och riskfaktorer som leder till misslyckad triadrekonstruktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Momen Moustafa Mohamed, specialist
- Telefonnummer: +201141130033
- E-post: momenmoustafa87@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayman Farouk Abdelkawi, Lecturer
- Telefonnummer: +201005460273
- E-post: aymanfaaa@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
• Alla fall som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna antagna till Assuits universitet över två år från studiens början.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder från 15 till 70 år
- Försummade fall mer än 4 veckor
- Tidiga misslyckade fall som hade någon intervention vare sig konservativ behandling som gips eller gångjärnsarmbågsstöd etc eller operativa och fortfarande klagade över instabilitet i armbågen. På mindre än 6 veckor
- Sen misslyckade fall som hade någon intervention vare sig konservativ behandling som gips eller gångjärnsarmbågsstöd etc eller operativa och fortfarande klagade på instabilitet i armbågen efter mer än 6 veckor.
Exklusions kriterier:
• Äldre än 70 år och yngre än 15 år
- Nervskada
- Associerad mjukvävnadsförlust
- Patienter behöver total armbågsersättning eller artrodes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De slutliga slutresultaten kommer att bedömas enligt graden av förbättring enligt DASH-poängprestandaindex
Tidsram: DASH-poängbedömning preoperativt och 4,8 veckor 6 månader och 1 år postoperativt. Uppföljning: 2 veckor postoperativt för stygnborttagning, 6 veckor med röntgen för att bedöma återförening, 3 och 6 månader med röntgen för att bedöma återförening.1 år av MSCT för att bedöma återförening
|
De slutliga slutresultaten kommer att bedömas enligt graden av förbättring enligt DASH-poängprestationsindex (The disability of the arm, shoulder and hand) (är ett överextremitetsspecifikt resultatmått som introducerades av American Academy of Orthopedic Surgeons i samarbete med ett antal andra organisationer)(Huvuddelen av DASH är en 30-punkters funktionshinder/symtomskala avseende patientens hälsotillstånd under den föregående veckan.
Föremålen frågar om svårighetsgraden att utföra olika fysiska aktiviteter på grund av problem med arm, axel eller hand (21 föremål), svårighetsgraden av vart och ett av symptomen av smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, svaghet och stelhet (5 poster), samt problemets inverkan på sociala aktiviteter, arbete, sömn och självbild (4 poster).
Varje objekt har fem svarsalternativ.
Poängen för alla poster används sedan för att beräkna en skalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
DASH-poängbedömning preoperativt och 4,8 veckor 6 månader och 1 år postoperativt. Uppföljning: 2 veckor postoperativt för stygnborttagning, 6 veckor med röntgen för att bedöma återförening, 3 och 6 månader med röntgen för att bedöma återförening.1 år av MSCT för att bedöma återförening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aly Mohamden Mohamed, Professor, Assiut University
- Studierektor: Waleed Riad Saleh, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kachooei AR, Mellema JJ, Tarabochia MA, Chen N, van Dijk CN, Ring D. Involvement of the lesser sigmoid notch in elbow fracture dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1571-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.02.013. Epub 2016 May 24.
- Giannicola G, Calella P, Piccioli A, Scacchi M, Gumina S. Terrible triad of the elbow: is it still a troublesome injury? Injury. 2015 Dec;46 Suppl 8:S68-76. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30058-9.
- Zhang J, Tan M, Kwek EBK. Outcomes of coronoid-first repair in terrible triad injuries of the elbow. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Sep;137(9):1239-1245. doi: 10.1007/s00402-017-2733-8. Epub 2017 Jun 20.
- Fitzgibbons PG, Louie D, Dyer GS, Blazar P, Earp B. Functional outcomes after fixation of "terrible triad" elbow fracture dislocations. Orthopedics. 2014 Apr;37(4):e373-6. doi: 10.3928/01477447-20140401-59.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra E. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. Lo Scalpello-Journal. 2020 Mar 22;34:30-5.
- Sun Z, Li J, Luo G, Wang F, Hu Y, Fan C. What constitutes a clinically important change in Mayo Elbow Performance Index and range of movement after open elbow arthrolysis? Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):366-372. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0259.R3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Första postat (Faktisk)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Outcome of elbow injury
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .