- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05687734
Resultatet af mislykket og forsømt frygtelig triadeskade i albuen
15. januar 2023 opdateret af: Mo'men Moustafa Mohamed Saber, Assiut University
Resultatet af rekonstruktion af mislykket og forsømt frygtelig triadeskade i albuen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af rekonstruktion af forsømte og mislykkede tilfælde af frygtelig triade af albuen
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En frygtelig triadeskade består af posterior dislokation af albuen i forbindelse med en radial hovedfraktur og en coronoid fraktur.
Denne skade opstår under et fald på en strakt arm, og den præsenterer en forstyrrelse af de knogle- og kapselligamentøse strukturer fra den laterale side, som skrider frem anteriort og medialt. Det primære mål med kirurgisk behandling for frygtelig triadeskade er at genoprette albuefunktionen med.
god stabilitet.
Den nuværende standardbehandling involverer intern fiksering og rekonstruktion af knogle- og ligamentstrukturer for at muliggøre tidlig mobilisering.
Fiksering eller udskiftning af radiale hovedfrakturer og laterale ligamentrekonstruktion repræsenterer de vigtigste operative procedurer.
En biomekanisk og klinisk undersøgelse viste, at genoprettelse af coronoid-processen og den forreste kapsel er et vigtigt skridt for en stabil albue.
gammel "frygtelig triade" af albue uden operativ historie er svær at behandle.
Albuens funktioner og stabilisering kan genoprettes ved grundig albuefrigørelse, reparation af coronoidproces og anterior kapsel, radial hovedfiksering eller erstatningsrekonstruktion eller reparation af, lateralt kollateralt ligament og genindsættelse af den fælles ekstensorsene, kombineret med hængslet ekstern fiksator Selvom forbedret viden af denne skade har givet gunstige kliniske resultater, komplikationer fortsætter med at forekomme, herunder stivhed, tilbagevendende subluksation eller dislokation, heterotopisk ossifikation, ulnar nerve neuropati og arthritis. ustabilitet, blandt alle disse komplikationer, er faktisk de mest tilbagevendende.
En stiv eller ustabil albue tolereres meget dårligt på grund af manglen på kompenserende bevægelse i tilstødende led, så det er meget vigtigt at opdage årsager og risikofaktorer, der fører til fejlagtig triade-rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Momen Moustafa Mohamed, specialist
- Telefonnummer: +201141130033
- E-mail: momenmoustafa87@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman Farouk Abdelkawi, Lecturer
- Telefonnummer: +201005460273
- E-mail: aymanfaaa@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
• Alle sager, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, er optaget på Assuit-universitetet over to år fra studiets begyndelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder fra 15 til 70 år
- Forsømte tilfælde mere end 4 uger
- Tidlige mislykkede tilfælde, som havde nogen intervention, hvad enten de var konservativ behandling som støbt eller hængslet albuebøjle osv. eller operative og stadig klagede over ustabilitet i albuen. På mindre end 6 uger
- Sent Mislykkede tilfælde, som havde nogen intervention, hvad enten de var konservativ behandling som støbt eller hængslet albuebøjle osv. eller operative og stadig klagede over ustabilitet i albuen efter mere end 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
• Ældre end 70 år og yngre end 15 år
- Nerveskade
- Associeret tab af blødt væv
- Patienter har behov for total albueudskiftning eller artrodese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De endelige slutresultater vil blive vurderet i overensstemmelse med graden af forbedring i henhold til DASH score performance index
Tidsramme: DASH-scorevurdering præoperativt og 4,8 uger 6 måneder og 1 år postoperativt.Opfølgning:2 uger postoperativt for stingfjernelse, 6 uger ved røntgen for at vurdere gensyn, 3 og 6 måneder ved røntgen for at vurdere gensyn.1 år pr. MSCT til at vurdere gensyn
|
De endelige slutresultater vil blive vurderet i henhold til graden af forbedring i henhold til DASH-score præstationsindeks (The disability of the arm, shoulder and hand) (er et overekstremitetsspecifikt resultatmål, der blev introduceret af American Academy of Orthopedic Surgeons i samarbejde med en række andre organisationer)(Hoveddelen af DASH er en 30 punkters handicap/symptomskala vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge.
Punkterne spørger om sværhedsgraden ved at udføre forskellige fysiske aktiviteter på grund af arm-, skulder- eller håndproblem (21 emner), sværhedsgraden af hvert af symptomerne på smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (5 emner), samt problemets indvirkning på sociale aktiviteter, arbejde, søvn og selvbillede (4 emner).
Hvert element har fem svarmuligheder.
Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
DASH-scorevurdering præoperativt og 4,8 uger 6 måneder og 1 år postoperativt.Opfølgning:2 uger postoperativt for stingfjernelse, 6 uger ved røntgen for at vurdere gensyn, 3 og 6 måneder ved røntgen for at vurdere gensyn.1 år pr. MSCT til at vurdere gensyn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aly Mohamden Mohamed, Professor, Assiut University
- Studieleder: Waleed Riad Saleh, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kachooei AR, Mellema JJ, Tarabochia MA, Chen N, van Dijk CN, Ring D. Involvement of the lesser sigmoid notch in elbow fracture dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1571-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.02.013. Epub 2016 May 24.
- Giannicola G, Calella P, Piccioli A, Scacchi M, Gumina S. Terrible triad of the elbow: is it still a troublesome injury? Injury. 2015 Dec;46 Suppl 8:S68-76. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30058-9.
- Zhang J, Tan M, Kwek EBK. Outcomes of coronoid-first repair in terrible triad injuries of the elbow. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Sep;137(9):1239-1245. doi: 10.1007/s00402-017-2733-8. Epub 2017 Jun 20.
- Fitzgibbons PG, Louie D, Dyer GS, Blazar P, Earp B. Functional outcomes after fixation of "terrible triad" elbow fracture dislocations. Orthopedics. 2014 Apr;37(4):e373-6. doi: 10.3928/01477447-20140401-59.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra E. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. Lo Scalpello-Journal. 2020 Mar 22;34:30-5.
- Sun Z, Li J, Luo G, Wang F, Hu Y, Fan C. What constitutes a clinically important change in Mayo Elbow Performance Index and range of movement after open elbow arthrolysis? Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):366-372. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0259.R3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Outcome of elbow injury
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albueskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien