- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05687734
Resultado de la lesión fallida y desatendida de la tríada terrible del codo
15 de enero de 2023 actualizado por: Mo'men Moustafa Mohamed Saber, Assiut University
Resultado de la reconstrucción de la lesión del codo por tríada terrible fallida y desatendida
El objetivo del estudio es evaluar los resultados de la reconstrucción de casos desatendidos y fallidos de la tríada terrible del codo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Una tríada terrible consiste en una luxación posterior del codo asociada a una fractura de la cabeza del radio y una fractura de la coronoides.
Esta lesión ocurre durante una caída sobre un brazo extendido y presenta una disrupción de las estructuras óseas y capsuloligamentosas del lado lateral, que progresa anterior y medialmente.
buena estabilidad
El tratamiento estándar actual implica la fijación interna y la reconstrucción de las estructuras óseas y ligamentosas para permitir una movilización temprana.
La fijación o el reemplazo de las fracturas de la cabeza radial y la reconstrucción del ligamento lateral representan los principales procedimientos quirúrgicos.
Un estudio biomecánico y clínico mostró que la restauración del proceso coronoides y la cápsula anterior es un paso importante para un codo estable.
La antigua "tríada terrible" del codo sin antecedentes operativos es difícil de tratar.
Las funciones y la estabilización del codo se pueden recuperar mediante la liberación completa del codo, la reparación de la apófisis coronoides y la cápsula anterior, la fijación de la cabeza radial o la reconstrucción o reparación de reemplazo del ligamento colateral lateral y la reinserción del tendón extensor común, combinado con un fijador externo articulado. de esta lesión ha arrojado resultados clínicos favorables, continúan ocurriendo complicaciones, que incluyen rigidez, subluxación o dislocación recurrente, osificación heterotópica, neuropatía del nervio cubital y artritis. inestabilidad, entre todas estas complicaciones, son de hecho las más recurrentes.
Un codo rígido o inestable es muy mal tolerado debido a la falta de movimiento compensatorio en las articulaciones adyacentes, por lo que es muy importante detectar las causas y los factores de riesgo que conducen al fracaso de la terrible reconstrucción de la tríada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Momen Moustafa Mohamed, specialist
- Número de teléfono: +201141130033
- Correo electrónico: momenmoustafa87@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayman Farouk Abdelkawi, Lecturer
- Número de teléfono: +201005460273
- Correo electrónico: aymanfaaa@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
• Todos los casos que cumplan con los Criterios de Inclusión y Exclusión admitidos en la universidad de Assuit durante más de dos años desde el comienzo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de 15 a 70 años
- Casos desatendidos más de 4 semanas
- Casos fallidos tempranos que tuvieron alguna intervención, ya sea un tratamiento conservador como un yeso o un aparato ortopédico articulado para el codo, etc., o una operación, y aún se quejan de inestabilidad del codo. En menos de 6 semanas
- Casos fallidos tardíos que tuvieron alguna intervención, ya sea un tratamiento conservador como un yeso o un aparato ortopédico articulado para el codo, etc., o una operación, y todavía se quejan de inestabilidad del codo después de más de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
• Mayores de 70 años y menores de 15 años
- lesión nerviosa
- Pérdida de tejido blando asociada
- Los pacientes necesitan reemplazo total de codo o artrodesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados finales finales se evaluarán según el grado de mejora según el índice de rendimiento de la puntuación DASH
Periodo de tiempo: Valoración puntuación DASH preoperatorio y a las 4,8 semanas 6 meses y 1 año postoperatorio. Seguimiento: 2 semanas postoperatorio para retirada de puntos, 6 semanas por rayos x para valorar reencuentro, 3 y 6 meses por rayos x para valorar reencuentro. 1 año por MSCT para evaluar el reencuentro
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Los resultados finales finales se evaluarán según el grado de mejora de acuerdo con el índice de rendimiento de la puntuación DASH (la discapacidad del brazo, el hombro y la mano) (es una medida de resultado específica de la extremidad superior que introdujo la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos en colaboración con varias otras organizaciones)(La parte principal del DASH es una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems relacionada con el estado de salud del paciente durante la semana anterior.
Los ítems preguntan sobre el grado de dificultad para realizar diferentes actividades físicas por el problema del brazo, hombro o mano (21 ítems), la severidad de cada uno de los síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez (5 ítems), así como el impacto del problema en las actividades sociales, el trabajo, el sueño y la autoimagen (4 ítems).
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizan luego para calcular una puntuación de escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
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Valoración puntuación DASH preoperatorio y a las 4,8 semanas 6 meses y 1 año postoperatorio. Seguimiento: 2 semanas postoperatorio para retirada de puntos, 6 semanas por rayos x para valorar reencuentro, 3 y 6 meses por rayos x para valorar reencuentro. 1 año por MSCT para evaluar el reencuentro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Aly Mohamden Mohamed, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Waleed Riad Saleh, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kachooei AR, Mellema JJ, Tarabochia MA, Chen N, van Dijk CN, Ring D. Involvement of the lesser sigmoid notch in elbow fracture dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1571-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.02.013. Epub 2016 May 24.
- Giannicola G, Calella P, Piccioli A, Scacchi M, Gumina S. Terrible triad of the elbow: is it still a troublesome injury? Injury. 2015 Dec;46 Suppl 8:S68-76. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30058-9.
- Zhang J, Tan M, Kwek EBK. Outcomes of coronoid-first repair in terrible triad injuries of the elbow. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Sep;137(9):1239-1245. doi: 10.1007/s00402-017-2733-8. Epub 2017 Jun 20.
- Fitzgibbons PG, Louie D, Dyer GS, Blazar P, Earp B. Functional outcomes after fixation of "terrible triad" elbow fracture dislocations. Orthopedics. 2014 Apr;37(4):e373-6. doi: 10.3928/01477447-20140401-59.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra E. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. Lo Scalpello-Journal. 2020 Mar 22;34:30-5.
- Sun Z, Li J, Luo G, Wang F, Hu Y, Fan C. What constitutes a clinically important change in Mayo Elbow Performance Index and range of movement after open elbow arthrolysis? Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):366-372. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-0259.R3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Outcome of elbow injury
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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