Hodnocení prevalence autoprotilátek BP180 a BP230 v séru pacientů se svěděním při imunoterapii (BPA_immun)
5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je zhodnotit prevalenci pozitivní sérologie anti BP180 a/nebo anti BP230 v séru pacientů s chronickým a difuzním pruritem po dobu alespoň 1 měsíce při imunoterapii a bez zjevné svědivé dermatózy (např.
svrab, kontaktní ekzém...).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vivien HEBERT, MD
- Telefonní číslo: 89 90 02 32 88
- E-mail: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Armelle GUIDOTTI
- Telefonní číslo: 8265 023288
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Nábor
- UHRouen
-
Kontakt:
- Vivien Hebert, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v současné době podstupující imunoterapii (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) jako monoterapii nebo v kombinaci NEBO pacient, který během posledních 6 měsíců dostával imunoterapii (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) jako monoterapii nebo v kombinaci.
- Pacienti s chronickým (> 1 měsíc) difuzním pruritem, který začal po zahájení imunoterapie a bez zjevné svědivé dermatózy.
- Žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí (viz GTFG) (estrogen-progestin nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po dobu 1 měsíce (negativní močový/krevní těhotenský test) nebo žena po menopauze: potvrzující diagnóza (nelékařská amenorea po dobu nejméně 12 měsíců před vstupní návštěvou)
- Hlavní pacient
- Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pruritus před imunoterapií. Bulózní pemfigoid před imunoterapií Konečné stadium chronického selhání ledvin (GFR < 15 ml/min nebo dialýza) Klinická žloutenka nebo celkový bilirubin > 34 µmol/l Jaterní cholestáza Diabetes mellitus komplikovaný diabetickou neuropatií. Anamnéza polycythemia vera Anamnéza Hodgkinova lymfomu anémie z nedostatku železa Současná léčba zahrnující inhibitory DPP-4 (vildagliptin, linagliptin) Léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy po dobu delší než jeden měsíc.
Těhotná nebo rodící nebo kojící žena nebo absence osvědčené antikoncepce
· Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba umístěná pod právní ochranu / náhradní vyučování nebo opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient se svěděním
|
U pacientů s pozitivní sérologií anti BP180 a/nebo anti BP230 bude provedena charakterizace podtříd imunoglobulinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů na imunoterapii s chronickým difuzním pruritem po dobu alespoň 1 měsíce s pozitivní sérologií anti BP180 a/nebo anti BP230
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů pozitivních na anti-BP180 a/nebo anti-BP230, u kterých se rozvine kopřivka, ekzém nebo bulózní onemocnění
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů pozitivních na anti-BP180 a/nebo anti-BP230, u kterých se rozvine kopřivka, ekzém nebo bulózní onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/0429/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .