Avaliação da Prevalência dos Autoanticorpos BP180 e BP230 no Soro de Pacientes Com Prurido Sob Imunoterapia (BPA_immun)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de sorologia positiva anti BP180 e/ou anti BP230 no soro de pacientes com prurido crônico e difuso por pelo menos 1 mês sob imunoterapia e na ausência de dermatose pruriginosa óbvia (ex.
sarna, eczema de contato...).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vivien HEBERT, MD
- Número de telefone: 89 90 02 32 88
- E-mail: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Armelle GUIDOTTI
- Número de telefone: 8265 023288
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Rouen, França
- Recrutamento
- UHRouen
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Contato:
- Vivien Hebert, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atualmente recebendo imunoterapia (pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, durvalumabe) como monoterapia ou em combinação OU paciente que recebeu imunoterapia (pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, durvalumabe) como monoterapia ou em combinação nos últimos 6 meses.
- Doentes com prurido difuso crónico (> 1 mês), iniciado após o início da imunoterapia e na ausência de dermatose pruriginosa evidente.
- Mulher em idade fértil com contracepção eficaz (ver GTFG) (estrogênio-progestogênio ou dispositivo intrauterino ou laqueadura) por 1 mês (teste de gravidez de urina/sangue negativo) ou mulher na pós-menopausa: diagnóstico confirmatório (amenorreia não induzida por medicamentos por pelo menos 12 meses antes da visita de inclusão)
- Paciente grave
- Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
Prurido antes da imunoterapia. Penfigoide bolhoso antes da imunoterapia Insuficiência renal crônica terminal (TFG < 15ml/min ou diálise) Icterícia clínica ou bilirrubina total > 34 µmol/L Colestase hepática Diabetes mellitus complicado por neuropatia diabética. História de policitemia vera História de linfoma de Hodgkin anemia por deficiência de ferro Tratamento atual incluindo inibidores da DPP-4 (vildagliptina, linagliptina) Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores por mais de um mês.
Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou ausência de contracepção comprovada
· Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela legal/subtutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com prurido
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Para pacientes com sorologia anti BP180 e/ou anti BP230 positiva, será realizada uma caracterização das subclasses de imunoglobulinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes em imunoterapia com prurido difuso crônico por pelo menos 1 mês com sorologia anti BP180 e/ou anti BP230 positiva
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes positivos para anti-BP180 e/ou anti-BP230 que desenvolverão doença urticária, eczematosa ou bolhosa
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes positivos para anti-BP180 e/ou anti-BP230 que desenvolverão doença urticária, eczematosa ou bolhosa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/0429/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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