Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prevalensen av BP180- og BP230-autoantistoffer i serumet til pasienter med kløe under immunterapi (BPA_immun)

5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med studien er å evaluere prevalensen av positiv anti-BP180- og/eller anti-BP230-serologi i serumet til pasienter med kronisk og diffus pruritus i minst 1 måned under immunterapi og i fravær av åpenbar kløe dermatose (f.eks. skabb, kontakteksem...).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • UHRouen
        • Ta kontakt med:
          • Vivien Hebert, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som for tiden mottar immunterapi (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) som monoterapi eller i kombinasjon ELLER pasient som har mottatt immunterapi (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) som monoterapi eller i kombinasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med kronisk (> 1 måned) diffus pruritus, som startet etter oppstart av immunterapi og i fravær av en åpenbar kløe dermatose.
  • Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon (se GTFG) (østrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i 1 måned (negativ urin-/blodgraviditetstest) eller postmenopausal kvinne: bekreftende diagnose (ikke-medisinsk indusert amenoré i minst 12 måneder før inkluderingsbesøket)
  • Hovedpasient
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

Kløe før immunterapi. Bulløs pemfigoid før immunterapi Sluttstadium av kronisk nyresvikt (GFR < 15ml/min eller dialyse) Klinisk gulsott eller total bilirubin > 34 µmol/L Hepatisk kolestase Diabetes mellitus komplisert av diabetisk nevropati. Anamnese med polycytemi vera Anamnese med Hodgkins lymfom jernmangelanemi Nåværende behandling inkludert DPP-4-hemmere (vildagliptin, linagliptin) Behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i mer enn én måned.

Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller fravær av påvist prevensjon

· Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettssikkerhet / underveiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med kløe
Biologisk: karakterisering av underklasser av immunglobulin
For pasienter med positiv anti BP180 og/eller anti BP230 serologi, vil det bli utført en karakterisering av immunglobulinunderklassene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter på immunterapi med kronisk diffus pruritus i minst 1 måned med positiv anti BP180 og/eller anti BP230 serologi
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall anti-BP180 og/eller anti-BP230 positive pasienter som vil utvikle urtikariell, eksem eller bulløs sykdom
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall anti-BP180 og/eller anti-BP230 positive pasienter som vil utvikle urtikariell, eksem eller bulløs sykdom
Tidsramme: 1 år
1 år
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/0429/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere