Evaluering af prævalensen af BP180 og BP230 autoantistoffer i serum fra patienter med kløe under immunterapi (BPA_immun)
5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere prævalensen af positiv anti BP180 og/eller anti BP230 serologi i serum fra patienter med kronisk og diffus kløe i mindst 1 måned under immunterapi og i fravær af tydelig kløe dermatose (f.
fnat, kontakteksem...).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vivien HEBERT, MD
- Telefonnummer: 89 90 02 32 88
- E-mail: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: 8265 023288
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- UHRouen
-
Kontakt:
- Vivien Hebert, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der i øjeblikket modtager immunterapi (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) som monoterapi eller i kombination ELLER patient, der har modtaget immunterapi (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) som monoterapi eller i kombination inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med kronisk (> 1 måned) diffus kløe, som startede efter start af immunterapi og i fravær af en tydelig kløe dermatose.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention (se GTFG) (østrogen-progestin eller intrauterin enhed eller tubal ligering) i 1 måned (negativ urin-/blodgraviditetstest) eller postmenopausal kvinde: bekræftende diagnose (ikke-medicinsk induceret amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)
- Større patient
- Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
Kløe før immunterapi. Bulløs pemfigoid før immunterapi Slutstadiet af kronisk nyresvigt (GFR < 15 ml/min eller dialyse) Klinisk gulsot eller total bilirubin > 34 µmol/L Hepatisk kolestase Diabetes mellitus kompliceret af diabetisk neuropati. Anamnese med polycytæmi vera Anamnese med Hodgkins lymfom jernmangelanæmi Nuværende behandling inklusive DPP-4-hæmmere (vildagliptin, linagliptin) Behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv i mere end en måned.
Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller mangel på dokumenteret prævention
· Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er undergivet juridisk beskyttelse/underlærerskab eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med kløe
|
For patienter med positiv anti BP180 og/eller anti BP230 serologi vil der blive udført en karakterisering af immunglobulin underklasserne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter i immunterapi med kronisk diffus kløe i mindst 1 måned med positiv anti BP180 og/eller anti BP230 serologi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal anti-BP180- og/eller anti-BP230-positive patienter, som vil udvikle nældefeber, eksem eller bulløs sygdom
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Antal anti-BP180- og/eller anti-BP230-positive patienter, som vil udvikle nældefeber, eksem eller bulløs sygdom
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/0429/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .