Valutazione della prevalenza degli autoanticorpi BP180 e BP230 nel siero di pazienti con prurito in immunoterapia (BPA_immun)
5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza di sierologia positiva anti BP180 e/o anti BP230 nel siero di pazienti con prurito cronico e diffuso da almeno 1 mese in immunoterapia e in assenza di dermatosi pruriginosa evidente (es.
scabbia, eczema da contatto...).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vivien HEBERT, MD
- Numero di telefono: 89 90 02 32 88
- Email: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Armelle GUIDOTTI
- Numero di telefono: 8265 023288
- Email: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- UHRouen
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Contatto:
- Vivien Hebert, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente attualmente in trattamento con immunoterapia (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) in monoterapia o in combinazione OPPURE paziente che ha ricevuto immunoterapia (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) in monoterapia o in combinazione negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con prurito diffuso cronico (> 1 mese), iniziato dopo l'inizio dell'immunoterapia e in assenza di un'evidente dermatosi pruriginosa.
- Donna in età fertile con contraccezione efficace (vedi GTFG) (dispositivo estro-progestinico o intrauterino o legatura delle tube) da 1 mese (test di gravidanza urine/sangue negativo) o donna in postmenopausa: diagnosi di conferma (amenorrea non indotta da farmaci da almeno 12 mesi prima della visita di inclusione)
- Paziente maggiore
- Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Prurito prima dell'immunoterapia. Pemfigoide bolloso prima dell'immunoterapia Insufficienza renale cronica allo stadio terminale (VFG < 15 ml/min o dialisi) Ittero clinico o bilirubina totale > 34 µmol/L Colestasi epatica Diabete mellito complicato da neuropatia diabetica. Storia di policitemia vera Storia di linfoma di Hodgkin anemia sideropenica Trattamento in corso che include inibitori della DPP-4 (vildagliptin, linagliptin) Trattamento con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori per più di un mese.
Donna incinta o partoriente o che allatta o assenza di provata contraccezione
· Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela legale / subtutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con prurito
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Per i pazienti con sierologia anti BP180 e/o anti BP230 positiva, verrà eseguita una caratterizzazione delle sottoclassi di immunoglobuline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in immunoterapia con prurito cronico diffuso da almeno 1 mese con sierologia anti BP180 e/o anti BP230 positiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti positivi anti-BP180 e/o anti-BP230 che svilupperanno malattia orticaria, eczematosa o bollosa
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di pazienti positivi anti-BP180 e/o anti-BP230 che svilupperanno malattia orticaria, eczematosa o bollosa
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/0429/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .