Évaluation de la prévalence des auto-anticorps BP180 et BP230 dans le sérum des patients présentant un prurit sous immunothérapie (BPA_immun)
23 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence de la sérologie positive anti BP180 et/ou anti BP230 dans le sérum de patients présentant un prurit chronique et diffus depuis au moins 1 mois sous immunothérapie et en l'absence de dermatose prurigineuse manifeste (ex.
gale, eczéma de contact...).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vivien HEBERT, MD
- Numéro de téléphone: 89 90 02 32 88
- E-mail: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Armelle GUIDOTTI
- Numéro de téléphone: 8265 023288
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
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-
Rouen, France
- Recrutement
- UHRouen
-
Contact:
- Vivien Hebert, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient recevant actuellement une immunothérapie (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) en monothérapie ou en association OU patient ayant reçu une immunothérapie (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) en monothérapie ou en association au cours des 6 derniers mois.
- Patients présentant un prurit diffus chronique (> 1 mois), qui a débuté après le début de l'immunothérapie et en l'absence de dermatose prurigineuse manifeste.
- Femme en âge de procréer sous contraception efficace (voir GTFG) (œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) depuis 1 mois (test de grossesse urinaire/sang négatif) ou Femme ménopausée : diagnostic de confirmation (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion)
- Malade majeur
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Prurit avant immunothérapie. Pemphigoïde bulleuse avant immunothérapie Insuffisance rénale chronique terminale (DFG < 15 ml/min ou dialyse) Ictère clinique ou bilirubine totale > 34 µmol/L Cholestase hépatique Diabète sucré compliqué de neuropathie diabétique. Antécédents de polyglobulie essentielle Antécédents de lymphome de Hodgkin Anémie ferriprive Traitement en cours comprenant des inhibiteurs de la DPP-4 (vildagliptine, linagliptine) Traitement par corticoïdes systémiques ou immunosuppresseur depuis plus d'un mois.
Femme enceinte ou parturiente ou allaitante ou absence de contraception prouvée
· Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous sauvegarde légale/sous-tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient avec prurit
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Pour les patients ayant une sérologie positive anti BP180 et/ou anti BP230, une caractérisation des sous-classes d'immunoglobulines sera réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients sous immunothérapie avec prurit chronique diffus depuis au moins 1 mois avec sérologie positive anti BP180 et/ou anti BP230
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients anti-BP180 et/ou anti-BP230 positifs qui développeront une maladie urticarienne, eczémateuse ou bulleuse
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients positifs anti-BP180 et/ou anti-BP230 qui développeront une maladie urticarienne, eczémateuse ou bulleuse
Délai: 1 an
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1 an
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Survie des patients
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivien HEBERT, MD, Rouen university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/0429/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .