A BP180 és BP230 autoantitestek prevalenciájának értékelése az immunterápia alatti viszketésben szenvedő betegek szérumában (BPA_immun)
2026. február 5. frissítette: University Hospital, Rouen
A vizsgálat célja a pozitív anti-BP180 és/vagy anti-BP230 szerológia prevalenciájának értékelése a krónikus és diffúz pruritusban szenvedő betegek szérumában, immunterápia alatt legalább 1 hónapig, és nyilvánvaló viszkető dermatosis hiányában (pl.
rüh, kontakt ekcéma...).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vivien HEBERT, MD
- Telefonszám: 89 90 02 32 88
- E-mail: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Armelle GUIDOTTI
- Telefonszám: 8265 023288
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- UHRouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivien Hebert, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg immunterápiában (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) monoterápiaként vagy kombinációban részesülő beteg VAGY olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban monoterápiában vagy kombinációban immunterápiát (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) kapott.
- Krónikus (> 1 hónapos) diffúz viszketésben szenvedő betegek, amelyek az immunterápia megkezdése után és nyilvánvaló viszkető dermatosis hiányában kezdődtek.
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlással (lásd GTFG) (ösztrogén-progesztin vagy intrauterin eszköz vagy petevezeték lekötés) 1 hónapig (negatív vizelet/vér terhességi teszt) vagy posztmenopauzás nő: megerősítő diagnózis (nem orvosi eredetű amenorrhoea legalább 12 hónapig) a befogadó látogatás előtt)
- Fő beteg
- A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
Viszketés az immunterápia előtt. Bullosus pemphigoid az immunterápia előtt Krónikus veseelégtelenség végstádiumában (GFR < 15 ml/perc vagy dialízis) Klinikai sárgaság vagy összbilirubin > 34 µmol/L Hepatikus cholestasis Diabetes mellitus, amelyet diabéteszes neuropátia komplikál. A kórtörténetben előforduló polycythemia vera Hodgkin limfóma vashiányos vérszegénység kórtörténetében Jelenlegi kezelés, beleértve a DPP-4 gátlókat (vildagliptin, linagliptin) Egy hónapnál hosszabb ideig tartó szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés.
Terhes vagy szülõ vagy szoptató nõ vagy bizonyított fogamzásgátlás hiánya
· Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy jogi biztosíték/aloktatás vagy gondnokság alá helyezett személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viszkető beteg
|
Pozitív anti-BP180 és/vagy anti-BP230 szerológiájú betegek esetében el kell végezni az immunglobulin alosztályok jellemzését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akik immunterápiában részesültek krónikus diffúz viszketéssel legalább 1 hónapig pozitív anti BP180 és/vagy anti BP230 szerológiai vizsgálattal
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon anti-BP180 és/vagy anti-BP230 pozitív betegek száma, akiknél csalánkiütés, ekcémás vagy bullosus betegség alakul ki
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Azon anti-BP180 és/vagy anti-BP230 pozitív betegek száma, akiknél csalánkiütés, ekcémás vagy bullosus betegség alakul ki
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/0429/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .