Evaluación de la prevalencia de autoanticuerpos BP180 y BP230 en el suero de pacientes con prurito bajo inmunoterapia (BPA_immun)
5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de serología anti BP180 y/o anti BP230 positiva en el suero de pacientes con prurito crónico y difuso durante al menos 1 mes bajo inmunoterapia y en ausencia de dermatosis pruriginosa evidente (p.
sarna, eccema de contacto...).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vivien HEBERT, MD
- Número de teléfono: 89 90 02 32 88
- Correo electrónico: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armelle GUIDOTTI
- Número de teléfono: 8265 023288
- Correo electrónico: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- UHRouen
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Contacto:
- Vivien Hebert, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que actualmente recibe inmunoterapia (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) como monoterapia o en combinación O paciente que ha recibido inmunoterapia (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) como monoterapia o en combinación en los últimos 6 meses.
- Pacientes con prurito difuso crónico (> 1 mes), que comenzó después del inicio de la inmunoterapia y en ausencia de una dermatosis pruriginosa evidente.
- Mujer en edad fértil con anticoncepción eficaz (ver GTFG) (estrógeno-progestágeno o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante 1 mes (prueba de embarazo en orina/sangre negativa) o Mujer posmenopáusica: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión)
- paciente mayor
- El paciente ha leído y entendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
Prurito previo a la inmunoterapia. Penfigoide ampolloso antes de la inmunoterapia Insuficiencia renal crónica terminal (TFG < 15 ml/min o diálisis) Ictericia clínica o bilirrubina total > 34 µmol/L Colestasis hepática Diabetes mellitus complicada con neuropatía diabética. Antecedentes de policitemia vera Antecedentes de anemia ferropénica por linfoma de Hodgkin Tratamiento actual que incluye inhibidores de la DPP-4 (vildagliptina, linagliptina) Tratamiento con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante más de un mes.
Mujer embarazada o parturienta o en periodo de lactancia o ausencia de anticoncepción comprobada
· Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo tutela / subtutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con prurito
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En pacientes con serología anti BP180 y/o anti BP230 positiva, se realizará una caracterización de las subclases de inmunoglobulinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en inmunoterapia con prurito difuso crónico durante al menos 1 mes con serología anti BP180 y/o anti BP230 positiva
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes anti-BP180 y/o anti-BP230 positivos que desarrollarán enfermedad urticaria, eczematosa o ampollosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes anti-BP180 y/o anti-BP230 positivos que desarrollarán enfermedad urticaria, eczematosa o ampollosa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0429/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .