Оценка распространенности аутоантител к ВР180 и ВР230 в сыворотке крови больных зудом на фоне иммунотерапии (BPA_immun)
5 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Цель исследования — оценить распространенность положительных анти-BP180 и/или анти-BP230 серологических тестов в сыворотке крови пациентов с хроническим и диффузным зудом в течение не менее 1 месяца при проведении иммунотерапии и при отсутствии выраженного зудящего дерматоза (например,
чесотка, контактная экзема...).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vivien HEBERT, MD
- Номер телефона: 89 90 02 32 88
- Электронная почта: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Armelle GUIDOTTI
- Номер телефона: 8265 023288
- Электронная почта: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- UHRouen
-
Контакт:
- Vivien Hebert, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получающий в настоящее время иммунотерапию (пембролизумаб, ниволумаб, атезолизумаб, дурвалумаб) в виде монотерапии или в комбинации ИЛИ пациент, получавший иммунотерапию (пембролизумаб, ниволумаб, атезолизумаб, дурвалумаб) в виде монотерапии или в комбинации в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с хроническим (> 1 мес) диффузным зудом, начавшимся после начала иммунотерапии и при отсутствии выраженного зудящего дерматоза.
- Женщина детородного возраста с эффективной контрацепцией (см. GTFG) (эстроген-прогестин или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) в течение 1 месяца (отрицательный тест мочи/крови на беременность) или женщина в постменопаузе: подтверждающий диагноз (немедикаментозная аменорея в течение как минимум 12 месяцев) до визита включения)
- Основной пациент
- Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
Зуд перед иммунотерапией. Буллезный пемфигоид до иммунотерапии. Хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии (СКФ < 15 мл/мин или диализ). Клиническая желтуха или общий билирубин > 34 мкмоль/л. Печеночный холестаз. Сахарный диабет, осложненный диабетической нейропатией. История истинной полицитемии История лимфомы Ходжкина железодефицитной анемии Текущее лечение, включая ингибиторы ДПП-4 (вилдаглиптин, линаглиптин) Лечение системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение более одного месяца.
Беременная или роженица или кормящая женщина или отсутствие доказанной контрацепции
· Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, находящееся под правовой защитой/подопекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с зудом
|
Для пациентов с положительной серологией анти-BP180 и/или анти-BP230 будет проведена характеристика подклассов иммуноглобулинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, получающих иммунотерапию, с хроническим диффузным зудом в течение как минимум 1 месяца с положительной серологией анти-BP180 и/или анти-BP230
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество анти-BP180 и/или анти-BP230 положительных пациентов, у которых разовьется крапивница, экзематозная или буллезная болезнь
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество анти-BP180 и/или анти-BP230 положительных пациентов, у которых разовьется крапивница, экзематозная или буллезная болезнь
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/0429/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .