Utvärdering av prevalensen av BP180 och BP230 autoantikroppar i serum hos patienter med klåda under immunterapi (BPA_immun)
5 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med studien är att utvärdera förekomsten av positiv anti-BP180- och/eller anti-BP230-serologi i serum hos patienter med kronisk och diffus klåda under minst 1 månad under immunterapi och i frånvaro av uppenbar pruritisk dermatos (t.
skabb, kontakteksem...).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vivien HEBERT, MD
- Telefonnummer: 89 90 02 32 88
- E-post: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: 8265 023288
- E-post: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- UHRouen
-
Kontakt:
- Vivien Hebert, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som för närvarande får immunterapi (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) som monoterapi eller i kombination ELLER patient som har fått immunterapi (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) som monoterapi eller i kombination under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med kronisk (> 1 månad) diffus klåda, som startade efter start av immunterapi och i frånvaro av en tydlig pruritisk dermatos.
- Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmetod (se GTFG) (östrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i 1 månad (negativt urin-/blodgraviditetstest) eller postmenopausal kvinna: bekräftande diagnos (icke-medicinskt inducerad amenorré i minst 12 månader före inkluderingsbesöket)
- Stor patient
- Patienten har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
Klåda före immunterapi. Bullös pemfigoid före immunterapi Kronisk njursvikt i slutstadiet (GFR < 15 ml/min eller dialys) Klinisk gulsot eller total bilirubin > 34 µmol/L Hepatisk kolestas Diabetes mellitus komplicerad av diabetisk neuropati. Historik av polycythemia vera Historik av Hodgkins lymfom järnbristanemi Nuvarande behandling inklusive DPP-4-hämmare (vildagliptin, linagliptin) Behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva i mer än en månad.
Gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller frånvaro av bevisad preventivmedel
· Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsskydd/underlärarskap eller kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med klåda
|
För patienter med positiv anti BP180 och/eller anti BP230 serologi kommer en karakterisering av immunglobulinunderklasserna att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter på immunterapi med kronisk diffus klåda i minst 1 månad med positiv anti BP180 och/eller anti BP230 serologi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal anti-BP180 och/eller anti-BP230 positiva patienter som kommer att utveckla urtikariell, eksem eller bullös sjukdom
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal anti-BP180 och/eller anti-BP230 positiva patienter som kommer att utveckla urtikariell, eksem eller bullös sjukdom
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/0429/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .