BP180- ja BP230-autovasta-aineiden esiintyvyyden arviointi kutinasta kärsivien potilaiden seerumissa immunoterapian aikana (BPA_immun)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida positiivisen anti-BP180- ja/tai anti-BP230-serologian esiintyvyys potilaiden seerumissa, joilla on krooninen ja diffuusi kutina vähintään 1 kuukauden ajan immunoterapiaa saaneiden potilaiden seerumista ja ilman ilmeistä kutisevaa dermatoosia (esim.
syyhy, kontakti-ihottuma...).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivien HEBERT, MD
- Puhelinnumero: 89 90 02 32 88
- Sähköposti: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Armelle GUIDOTTI
- Puhelinnumero: 8265 023288
- Sähköposti: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- UHRouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivien Hebert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa parhaillaan immunoterapiaa (pembrolitsumabi, nivolumabi, atetsolitsumabi, durvalumabi) monoterapiana tai yhdistelmähoitona TAI potilas, joka on saanut immunoterapiaa (pembrolitsumabi, nivolumabi, atetsolitsumabi, durvalumabi) monoterapiana tai yhdistelmähoitona viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen (> 1 kk) diffuusi kutina, joka alkoi immunoterapian aloittamisen jälkeen ja ilman ilmeistä kutisevaa dermatoosia.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on tehokas ehkäisy (katso GTFG) (estrogeeni-progestiini tai kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta) 1 kuukauden ajan (negatiivinen virtsan/veren raskaustesti) tai postmenopausaalinen nainen: vahvistava diagnoosi (ei-lääketieteellisesti aiheuttama kuukautiset vähintään 12 kuukauden ajan ennen osallistumiskäyntiä)
- Pääpotilas
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Kutina ennen immunoterapiaa. Rakkulainen pemfigoidi ennen immunoterapiaa Loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15ml/min tai dialyysi) Kliininen keltaisuus tai kokonaisbilirubiini > 34 µmol/L Maksakolestaasi Diabeettisen neuropatian komplisoima diabetes mellitus. Aiempi polycythemia vera Aiempi Hodgkinin lymfooman raudanpuuteanemia Nykyinen hoito mukaan lukien DPP-4:n estäjät (vildagliptiini, linagliptiini) Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantilla yli kuukauden ajan.
Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai todistetun ehkäisyn puuttuminen
· Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai henkilö, joka on asetettu oikeudelliseen turvaan / aliopetukseen tai kuraattoriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on kutina
|
Potilaille, joilla on positiivinen anti-BP180- ja/tai anti-BP230-serologia, suoritetaan immunoglobuliinialaluokkien karakterisointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet immunoterapiaa kroonista diffuusia kutinaa vähintään kuukauden ajan ja joilla on positiivinen anti-BP180- ja/tai anti-BP230-serologia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden anti-BP180- ja/tai anti-BP230-positiivisten potilaiden määrä, joille kehittyy nokkosihottuma, eksematoottinen tai rakkulainen sairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Niiden anti-BP180- ja/tai anti-BP230-positiivisten potilaiden määrä, joille kehittyy nokkosihottuma, eksematoottinen tai rakkulainen sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0429/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .