Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prevalentie van BP180- en BP230-auto-antilichamen in het serum van patiënten met pruritus onder immunotherapie (BPA_immun)

5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het doel van de studie is het evalueren van de prevalentie van positieve anti-BP180- en/of anti-BP230-serologie in het serum van patiënten met chronische en diffuse pruritus gedurende ten minste 1 maand onder immunotherapie en bij afwezigheid van duidelijke jeukende dermatose (bijv. schurft, contacteczeem...).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • UHRouen
        • Contact:
          • Vivien Hebert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die momenteel immunotherapie krijgt (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) als monotherapie of in combinatie OF patiënt die in de afgelopen 6 maanden immunotherapie (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab) als monotherapie of in combinatie heeft gekregen.
  • Patiënten met chronische (> 1 maand) diffuse pruritus, die begon na de start van immunotherapie en bij afwezigheid van een duidelijke jeukende dermatose.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie (zie GTFG) (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) gedurende 1 maand (negatieve urine/bloedzwangerschapstest) of Postmenopauzale vrouw: bevestigende diagnose (niet-medisch geïnduceerde amenorroe gedurende minstens 12 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek)
  • Grote patiënt
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

Pruritus voorafgaand aan immunotherapie. Bulleus pemfigoïd voorafgaand aan immunotherapie Chronisch nierfalen in het eindstadium (GFR < 15 ml/min of dialyse) Klinische geelzucht of totaal bilirubine > 34 µmol/L Levercholestase Diabetes mellitus gecompliceerd door diabetische neuropathie. Voorgeschiedenis van polycythaemia vera Voorgeschiedenis van Hodgkin-lymfoom bloedarmoede door ijzertekort Huidige behandeling inclusief DPP-4-remmers (vildagliptine, linagliptine) Behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gedurende meer dan een maand.

Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of afwezigheid van bewezen anticonceptie

· Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder curatele is gesteld / ondervoogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met jeuk
Biologisch: karakterisering van subklassen van immunoglobuline
Voor patiënten met positieve anti-BP180- en/of anti-BP230-serologie zal een karakterisering van de immunoglobuline-subklassen worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten op immunotherapie met chronische diffuse pruritus gedurende minstens 1 maand met positieve anti-BP180- en/of anti-BP230-serologie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal anti-BP180- en/of anti-BP230-positieve patiënten die urticariële, eczemateuze of bulleuze ziekte zullen ontwikkelen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal anti-BP180- en/of anti-BP230-positieve patiënten die urticariële, eczemateuze of bulleuze ziekte zullen ontwikkelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/0429/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren