Ocena częstości występowania autoprzeciwciał BP180 i BP230 w surowicy pacjentów ze świądem poddanych immunoterapii (BPA_immun)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem pracy jest ocena częstości występowania dodatniego wyniku serologicznego anty-BP180 i/lub anty-BP230 w surowicy pacjentów z przewlekłym i rozlanym świądem przez co najmniej 1 miesiąc w trakcie immunoterapii i przy braku wyraźnych świądowych zmian skórnych (np.
świerzb, wyprysk kontaktowy...).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vivien HEBERT, MD
- Numer telefonu: 89 90 02 32 88
- E-mail: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Armelle GUIDOTTI
- Numer telefonu: 8265 023288
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- UHRouen
-
Kontakt:
- Vivien Hebert, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent obecnie otrzymujący immunoterapię (pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab, durwalumab) w monoterapii lub w skojarzeniu LUB pacjent, który otrzymał immunoterapię (pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab, durwalumab) w monoterapii lub w skojarzeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z przewlekłym (> 1 miesiąca) rozlanym świądem, który pojawił się po rozpoczęciu immunoterapii i przy braku wyraźnej świądowej dermatozy.
- Kobieta w wieku rozrodczym ze skuteczną antykoncepcją (patrz GTFG) (estrogen-progestagen lub wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów) przez 1 miesiąc (ujemny wynik testu ciążowego z moczu/krwi) lub kobieta po menopauzie: rozpoznanie potwierdzające (brak miesiączki niespowodowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy) przed wizytą integracyjną)
- Główny pacjent
- Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
Świąd przed immunoterapią. Pemfigoid pęcherzowy przed immunoterapią Schyłkowa przewlekła niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min lub dializa) Żółtaczka kliniczna lub bilirubina całkowita > 34 µmol/L Cholestaza wątroby Cukrzyca powikłana neuropatią cukrzycową. Historia czerwienicy prawdziwej Historia chłoniaka Hodgkina niedokrwistość z niedoboru żelaza Aktualne leczenie obejmujące inhibitory DPP-4 (wildagliptyna, linagliptyna) Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi przez ponad miesiąc.
Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią lub brak sprawdzonej antykoncepcji
· Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub osoba objęta ochroną prawną / podopieką lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent ze świądem
|
W przypadku pacjentów z pozytywnym wynikiem serologicznym anty-BP180 i/lub anty-BP230 zostanie przeprowadzona charakterystyka podklas immunoglobulin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych immunoterapii z przewlekłym rozlanym świądem przez co najmniej 1 miesiąc z dodatnim wynikiem serologicznym anty-BP180 i/lub anty-BP230
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem anty-BP180 i/lub anty-BP230, u których rozwinie się pokrzywka, wyprysk lub choroba pęcherzowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem anty-BP180 i/lub anty-BP230, u których rozwinie się pokrzywka, wyprysk lub choroba pęcherzowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivien HEBERT, MD, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/0429/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .