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Bewertung der Prävalenz von BP180- und BP230-Autoantikörpern im Serum von Patienten mit Pruritus unter Immuntherapie (BPA_immun)

23. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz positiver Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-Serologie im Serum von Patienten mit chronischem und diffusem Pruritus für mindestens 1 Monat unter Immuntherapie und ohne offensichtliche juckende Dermatose (z. Krätze, Kontaktekzem...).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Vivien Hebert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der derzeit eine Immuntherapie (Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Durvalumab) als Monotherapie oder in Kombination erhält ODER Patient, der eine Immuntherapie (Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Durvalumab) als Monotherapie oder in Kombination innerhalb der letzten 6 Monate erhalten hat.
  • Patienten mit chronischem (> 1 Monat) diffusem Pruritus, der nach Beginn der Immuntherapie und ohne offensichtliche juckende Dermatose einsetzte.
  • Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Kontrazeption (siehe GTFG) (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für 1 Monat (negativer Schwangerschaftstest im Urin/Blut) oder Frau in der Postmenopause: Bestätigungsdiagnose (nicht medikamentös induzierte Amenorrhö für mindestens 12 Monate vor dem Inklusionsbesuch)
  • Großer Patient
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

Pruritus vor der Immuntherapie. Bullöses Pemphigoid vor Immuntherapie Chronisches Nierenversagen im Endstadium (GFR < 15 ml/min oder Dialyse) Klinischer Ikterus oder Gesamtbilirubin > 34 µmol/l Lebercholestase Diabetes mellitus, kompliziert durch diabetische Neuropathie. Vorgeschichte von Polycythaemia vera Vorgeschichte von Hodgkin-Lymphom Eisenmangelanämie Aktuelle Behandlung einschließlich DPP-4-Inhibitoren (Vildagliptin, Linagliptin) Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva für mehr als einen Monat.

Schwangere oder gebärende oder stillende Frau oder Fehlen einer nachgewiesenen Empfängnisverhütung

· Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlichem Schutz / Untervormundschaft oder Vormundschaft steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Juckreiz
Bei Patienten mit positiver Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-Serologie wird eine Charakterisierung der Immunglobulin-Subklassen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten unter Immuntherapie mit chronischem diffusem Pruritus für mindestens 1 Monat mit positiver Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-Serologie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-positiven Patienten, die eine urtikarielle, ekzematöse oder bullöse Erkrankung entwickeln werden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-positiven Patienten, die eine urtikarielle, ekzematöse oder bullöse Erkrankung entwickeln werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivien HEBERT, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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