- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689463
Bewertung der Prävalenz von BP180- und BP230-Autoantikörpern im Serum von Patienten mit Pruritus unter Immuntherapie (BPA_immun)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vivien HEBERT, MD
- Telefonnummer: 89 90 02 32 88
- E-Mail: vivien.hebert@chu-rouen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: 8265 023288
- E-Mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studienorte
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- UHRouen
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Kontakt:
- Vivien Hebert, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der derzeit eine Immuntherapie (Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Durvalumab) als Monotherapie oder in Kombination erhält ODER Patient, der eine Immuntherapie (Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Durvalumab) als Monotherapie oder in Kombination innerhalb der letzten 6 Monate erhalten hat.
- Patienten mit chronischem (> 1 Monat) diffusem Pruritus, der nach Beginn der Immuntherapie und ohne offensichtliche juckende Dermatose einsetzte.
- Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Kontrazeption (siehe GTFG) (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für 1 Monat (negativer Schwangerschaftstest im Urin/Blut) oder Frau in der Postmenopause: Bestätigungsdiagnose (nicht medikamentös induzierte Amenorrhö für mindestens 12 Monate vor dem Inklusionsbesuch)
- Großer Patient
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
Pruritus vor der Immuntherapie. Bullöses Pemphigoid vor Immuntherapie Chronisches Nierenversagen im Endstadium (GFR < 15 ml/min oder Dialyse) Klinischer Ikterus oder Gesamtbilirubin > 34 µmol/l Lebercholestase Diabetes mellitus, kompliziert durch diabetische Neuropathie. Vorgeschichte von Polycythaemia vera Vorgeschichte von Hodgkin-Lymphom Eisenmangelanämie Aktuelle Behandlung einschließlich DPP-4-Inhibitoren (Vildagliptin, Linagliptin) Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva für mehr als einen Monat.
Schwangere oder gebärende oder stillende Frau oder Fehlen einer nachgewiesenen Empfängnisverhütung
· Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlichem Schutz / Untervormundschaft oder Vormundschaft steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient mit Juckreiz
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Bei Patienten mit positiver Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-Serologie wird eine Charakterisierung der Immunglobulin-Subklassen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten unter Immuntherapie mit chronischem diffusem Pruritus für mindestens 1 Monat mit positiver Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-Serologie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-positiven Patienten, die eine urtikarielle, ekzematöse oder bullöse Erkrankung entwickeln werden
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Anti-BP180- und/oder Anti-BP230-positiven Patienten, die eine urtikarielle, ekzematöse oder bullöse Erkrankung entwickeln werden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivien HEBERT, MD, Rouen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/0429/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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