- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694091
Korelace perioperačních mozkových metabolitů s pooperačním deliriem u starších pacientů po orální kraniomaxilofaciální chirurgii
3. července 2023 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
S ohledem na stále závažnější situaci stárnutí v Číně je perioperačnímu zdraví mozku starších pacientů věnována zvýšená pozornost.
Pooperační delirium (POD) je běžná pooperační komplikace charakterizovaná akutním vědomím a kognitivní dysfunkcí.
Incidence POD u starších pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci je 20%~45%, což často ukazuje na špatné kognitivní zotavení a stává se velkou zátěží pro rodinu a společnost.
Přestože hmotnost lidského mozku tvoří pouze 2 % tělesné hmotnosti, spotřeba kyslíku tvoří 20 % celkové spotřeby kyslíku celého těla.
2. července 2022 zveřejnil British Journal of Anesthesia (Čínská akademie věd Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), špičkový mezinárodní časopis v oboru anesteziologie, výsledky vědeckého výzkumu prvního autora žadatele. .
Poprvé bylo zjištěno, že sevofluran, nejčastěji používané inhalační anestetikum v klinické praxi, může způsobit aktivaci glykolýzy a zvýšení kyseliny mléčné v mozku starších kosmanů subhumánních primátů, což naznačuje, že celková anestetika ovlivní metabolismus mozku v perioperačním období.
Proto jsme předpokládali, že perioperační změny v metabolismu mozku mohou souviset s výskytem POD u starších pacientů.
Účelem této studie bylo studovat vztah mezi změnami mozkových metabolitů a POD během perioperačního období neinvazivním sledováním charakteristik metabolitů mozkové tkáně 24 hodin před a 24 hodin po operaci pomocí vodíkové iontové protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1- HMRS).
Za účelem dokončení tohoto účelu tato studie plánuje shromáždit subjekty ve věku 65 až 90 let, které mají podstoupit orální a maxilofaciální chirurgii v celkové anestezii.
Změny mozkových metabolitů před a po operaci byly shromážděny pomocí 1-HMRS a byla vyhodnocena pooperační škála související s deliriem pro analýzu vztahu mezi perioperačními změnami mozkových metabolitů a POD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Zhou, PhD
- Telefonní číslo: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai 9Th Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang
- E-mail: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Náš výzkum je jednotná, vnořená případová-kontrolní studie.
Předoperačně shromažďovat informace starších pacientů ve věku 65-90 let bez prodělaných kraniocerebrálních operací, včetně vitálních funkcí, protokolů z vyšetření a dalších souvisejících dat po vyloučení faktorů, které nelze do skupiny zařadit.
Byly hodnoceny zdravotní škály pacientů a škály deliria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známka ASA předmětu je Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 let;
- Orální kraniomaxilofaciální chirurgie v kombinované celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Následující lékařské přístroje byly instalovány v těle nebo mají být instalovány nebo implantovány v nemocnici: různé kardiostimulátory; Kovové implantáty (ne titanové), feromagnetické cévní klipy v těle
- Pacient je levák;
- Pacienti s klaustrofobií;
- Lidé se zrakovým a sluchovým postižením, negramotní nebo obtížně komunikativní;
- Operační plán zahrnuje pacienty s tracheotomií nebo pooperační katetrizací;
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu s klinickým hodnocením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v kontrolní skupině byli pooperačně sledováni bez deliria.
Pokud 3D-CAM stupnice všechny ukazují negativní výsledky
|
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), údajů o krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operaci), údajů MRS (ne více než 24 hodin po operaci) a vzorku krve, moči a stolice (před úvod do anestezie a první den, třetí den a 7. den po operaci)
|
|
Pacienti v případové skupině byli pooperačně sledováni s deliriem.
Pokud je hodnocení 3D-CAM pozitivní kdykoli po operaci
|
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), údajů o krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operaci), údajů MRS (ne více než 24 hodin po operaci) a vzorku krve, moči a stolice (před úvod do anestezie a první den, třetí den a 7. den po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 1 den po operaci
|
3D-CAM vyšší znamená horší
|
1 den po operaci
|
|
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 2 dny po operaci
|
3D-CAM vyšší znamená horší
|
2 dny po operaci
|
|
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 3 dny po operaci
|
3D-CAM vyšší znamená horší
|
3 dny po operaci
|
|
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 4 dny po operaci
|
3D-CAM vyšší znamená horší
|
4 dny po operaci
|
|
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 5 dní po operaci
|
3D-CAM vyšší znamená horší
|
5 dní po operaci
|
|
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 6 dní po operaci
|
3D-CAM vyšší znamená horší
|
6 dní po operaci
|
|
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 7 dní po operaci
|
3D-CAM vyšší znamená horší
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) stupnice
Časové okno: 1 den po operaci
|
MOCA vyšší znamená lepší
|
1 den po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) stupnice
Časové okno: 3 dny po operaci
|
MOCA vyšší znamená lepší
|
3 dny po operaci
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) stupnice
Časové okno: 7 dní po operaci
|
MOCA vyšší znamená lepší
|
7 dní po operaci
|
|
Škála MMSE (mini-mental state examination).
Časové okno: 1 den po operaci
|
MMSE vyšší znamená lepší
|
1 den po operaci
|
|
Škála MMSE (mini-mental state examination).
Časové okno: 3 dny po operaci
|
MMSE vyšší znamená lepší
|
3 dny po operaci
|
|
Škála MMSE (mini-mental state examination).
Časové okno: 7 dní po operaci
|
MMSE vyšší znamená lepší
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2022-T331-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .