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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694091
Corrélation des métabolites cérébraux périopératoires avec le délire postopératoire chez les patients âgés en chirurgie craniomaxillofaciale orale
3 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Compte tenu de la situation de vieillissement de plus en plus grave en Chine, la santé cérébrale périopératoire des patients âgés fait l'objet d'une attention croissante.
Le délire postopératoire (POD) est une complication postopératoire courante caractérisée par une conscience aiguë et un dysfonctionnement cognitif.
L'incidence de la POD chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque élective est de 20 % à 45 %, ce qui indique souvent une mauvaise récupération cognitive et devient un lourd fardeau pour la famille et la société.
Bien que le poids du cerveau humain ne représente que 2 % du poids corporel, la consommation d'oxygène représente 20 % de la consommation totale d'oxygène de l'ensemble du corps.
Le 2 juillet 2022, le British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), la meilleure revue internationale dans le domaine de l'anesthésiologie, a publié les réalisations de recherche scientifique du premier auteur du candidat. .
Il a été découvert pour la première fois que le sévoflurane, l'anesthésique par inhalation le plus couramment utilisé en pratique clinique, peut provoquer l'activation de la glycolyse et l'augmentation de l'acide lactique dans le cerveau des ouistitis primates non humains âgés, ce qui suggère que les anesthésiques généraux affecteront métabolisme cérébral en période périopératoire.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que les changements périopératoires du métabolisme cérébral pourraient être liés à la survenue de POD chez les patients âgés.
Le but de cette étude était d'étudier la relation entre les changements des métabolites cérébraux et la POD au cours de la période périopératoire par un suivi non invasif des caractéristiques des métabolites du tissu cérébral 24 heures avant et 24 heures après l'opération avec la spectroscopie de résonance magnétique proton ion hydrogène (1- HMRS).
Afin de remplir cet objectif, cette étude prévoit de collecter des sujets âgés de 65 à 90 ans devant subir une chirurgie buccale et maxillo-faciale sous anesthésie générale.
Les modifications des métabolites cérébraux avant et après l'opération ont été recueillies par 1-HMRS, et l'échelle liée au délire postopératoire a été évaluée pour analyser la relation entre les modifications périopératoires des métabolites cérébraux et la POD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai 9Th Hospital
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Contact:
- Hong Jiang
- E-mail: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Notre recherche est une étude cas-témoins nichée dans un seul centre.
Recueillir en préopératoire les informations des patients âgés de 65 à 90 ans sans subir d'opérations craniocérébrales, y compris les signes vitaux, les rapports d'examen et d'autres données connexes après avoir exclu les facteurs qui ne peuvent pas être inclus dans le groupe.
Les échelles de santé des patients et les échelles de délire ont été évaluées.
La description
Critère d'intégration:
- La note ASA du sujet est Ⅰ - Ⅲ ;
- 65-90 ans;
- Chirurgie craniomaxillofaciale orale sous anesthésie générale combinée
Critère d'exclusion:
- Les dispositifs médicaux suivants ont été installés dans le corps ou doivent être installés ou implantés à l'hôpital : divers stimulateurs cardiaques ; Implants métalliques (non en titane), clips vasculaires ferromagnétiques dans le corps
- Le patient est gaucher;
- Patients souffrant de claustrophobie ;
- Personnes malvoyantes et malentendantes, analphabètes ou ayant des difficultés à communiquer ;
- Le plan d'opération inclut les patients avec trachéotomie ou cathétérisme postopératoire ;
- Refus de signer le formulaire de consentement à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients du groupe témoin ont été suivis sans délire en postopératoire.
Si l'échelle 3D-CAM affiche toutes un résultat négatif
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Collecte de données cliniques (avant l'induction de l'anesthésie et le premier jour après la chirurgie), les données sur les gaz sanguins (avant l'induction de l'anesthésie et le premier jour après la chirurgie), les données MRS (pas plus de 24h après la chirurgie) et les échantillons de sang, d'urine et de matières fécales (avant induction de l'anesthésie et premier jour, troisième jour et 7e jour après la chirurgie)
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Les patients du groupe de cas ont été suivis avec un délire après l'opération.
Si l'évaluation 3D-CAM est positive à tout moment après la chirurgie
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Collecte de données cliniques (avant l'induction de l'anesthésie et le premier jour après la chirurgie), les données sur les gaz sanguins (avant l'induction de l'anesthésie et le premier jour après la chirurgie), les données MRS (pas plus de 24h après la chirurgie) et les échantillons de sang, d'urine et de matières fécales (avant induction de l'anesthésie et premier jour, troisième jour et 7e jour après la chirurgie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle 3D-CAM (entrevue diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: 1 jour après la chirurgie
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3D-CAM supérieur signifie pire
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1 jour après la chirurgie
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Échelle 3D-CAM (entrevue diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: 2 jours après la chirurgie
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3D-CAM supérieur signifie pire
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2 jours après la chirurgie
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Échelle 3D-CAM (entrevue diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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3D-CAM supérieur signifie pire
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3 jours après la chirurgie
|
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Échelle 3D-CAM (entrevue diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: 4 jours après la chirurgie
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3D-CAM supérieur signifie pire
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4 jours après la chirurgie
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Échelle 3D-CAM (entrevue diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: 5 jours après la chirurgie
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3D-CAM supérieur signifie pire
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5 jours après la chirurgie
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Échelle 3D-CAM (entrevue diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: 6 jours après la chirurgie
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3D-CAM supérieur signifie pire
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6 jours après la chirurgie
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Échelle 3D-CAM (entrevue diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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3D-CAM supérieur signifie pire
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: 1 jour après la chirurgie
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MOCA plus élevé signifie mieux
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1 jour après la chirurgie
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Échelle MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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MOCA plus élevé signifie mieux
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3 jours après la chirurgie
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Échelle MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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MOCA plus élevé signifie mieux
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7 jours après la chirurgie
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Échelle MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: 1 jour après la chirurgie
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MMSE supérieur signifie meilleur
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1 jour après la chirurgie
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Échelle MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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MMSE supérieur signifie meilleur
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3 jours après la chirurgie
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Échelle MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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MMSE supérieur signifie meilleur
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7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2022-T331-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .