- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694091
Correlação de metabólitos cerebrais perioperatórios com delírio pós-operatório em pacientes idosos de cirurgia craniomaxilofacial
3 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tendo em vista a situação de envelhecimento cada vez mais grave na China, a saúde cerebral perioperatória de pacientes idosos tem recebido atenção crescente.
O delírio pós-operatório (DPO) é uma complicação pós-operatória comum caracterizada por consciência aguda e disfunção cognitiva.
A incidência de DPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva é de 20% a 45%, o que geralmente indica uma recuperação cognitiva deficiente e se torna um fardo pesado para a família e a sociedade.
Embora o peso do cérebro humano represente apenas 2% do peso corporal, o consumo de oxigênio representa 20% do consumo total de oxigênio de todo o corpo.
Em 2 de julho de 2022, o British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), o principal periódico internacional no campo da anestesiologia, publicou as realizações de pesquisa científica do primeiro autor do requerente .
Foi descoberto pela primeira vez que o sevoflurano, o anestésico inalatório mais comumente usado na prática clínica, pode causar a ativação da glicólise e o aumento do ácido lático no cérebro de saguis primatas não humanos idosos, o que sugere que os anestésicos gerais afetarão metabolismo cerebral no período perioperatório.
Portanto, levantamos a hipótese de que alterações perioperatórias no metabolismo cerebral podem estar relacionadas à ocorrência de DPO em pacientes idosos.
O objetivo deste estudo foi estudar a relação entre as alterações de metabólitos cerebrais e DPO durante o período perioperatório por meio de monitoramento não invasivo das características dos metabólitos do tecido cerebral 24 horas antes e 24 horas após a operação com espectroscopia de ressonância magnética de prótons de íons de hidrogênio (1- HMRS).
A fim de cumprir este propósito, este estudo planeja coletar indivíduos com idades entre 65 e 90 anos que serão submetidos a cirurgia oral e maxilofacial sob anestesia geral.
As alterações dos metabólitos cerebrais antes e após a operação foram coletadas por 1-HMRS, e a escala relacionada ao delirium pós-operatório foi avaliada para analisar a relação entre as alterações perioperatórias dos metabólitos cerebrais e DPO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ren Zhou, PhD
- Número de telefone: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai 9Th Hospital
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Contato:
- Hong Jiang
- E-mail: jianghongjiuyuan@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossa pesquisa é um estudo de caso-controle aninhado de centro único.
Coletar no pré-operatório as informações dos pacientes idosos de 65 a 90 anos não submetidos a operações craniocerebrais, incluindo os sinais vitais, os relatórios de exames e outros dados relacionados após a exclusão dos fatores que não podem ser incluídos no grupo.
As escalas de saúde dos pacientes e as escalas de delirium foram avaliadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- A nota ASA do sujeito é Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 anos;
- Cirurgia craniomaxilofacial oral sob anestesia geral combinada
Critério de exclusão:
- Os seguintes dispositivos médicos foram instalados no corpo ou serão instalados ou implantados no hospital: vários marca-passos cardíacos; Implantes de metal (não titânio), clipes vasculares ferromagnéticos no corpo
- O paciente é canhoto;
- Pacientes com claustrofobia;
- Pessoas com deficiência visual e auditiva, analfabetas ou com dificuldade de comunicação;
- O plano de operação inclui pacientes com traqueostomia ou cateterismo pós-operatório;
- Recusar-se a assinar o formulário de consentimento do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Os pacientes do grupo controle foram acompanhados sem delirium no pós-operatório.
Se a escala 3D-CAM mostrar resultados negativos
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Coleta de dados clínicos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), dados de gases sanguíneos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), dados da ERM (não mais de 24 horas após a cirurgia) e amostras de sangue, urina e fezes (antes indução da anestesia e primeiro dia, terceiro dia e 7º dia após a cirurgia)
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Os pacientes do grupo caso foram acompanhados com delirium no pós-operatório.
Se a avaliação 3D-CAM for positiva em qualquer momento após a cirurgia
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Coleta de dados clínicos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), dados de gases sanguíneos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), dados da ERM (não mais de 24 horas após a cirurgia) e amostras de sangue, urina e fezes (antes indução da anestesia e primeiro dia, terceiro dia e 7º dia após a cirurgia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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3D-CAM superior significa pior
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1 dia após a cirurgia
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Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 2 dias após a cirurgia
|
3D-CAM superior significa pior
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2 dias após a cirurgia
|
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Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 3 dia após a cirurgia
|
3D-CAM superior significa pior
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3 dia após a cirurgia
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Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 4 dias após a cirurgia
|
3D-CAM superior significa pior
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4 dias após a cirurgia
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Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
3D-CAM superior significa pior
|
5 dias após a cirurgia
|
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Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 6 dias após a cirurgia
|
3D-CAM superior significa pior
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6 dias após a cirurgia
|
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Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
3D-CAM superior significa pior
|
7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
MOCA maior significa melhor
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1 dia após a cirurgia
|
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Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 3 dia após a cirurgia
|
MOCA maior significa melhor
|
3 dia após a cirurgia
|
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Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
MOCA maior significa melhor
|
7 dias após a cirurgia
|
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Escala MMSE (mini exame do estado mental)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
MMSE maior significa melhor
|
1 dia após a cirurgia
|
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Escala MMSE (mini exame do estado mental)
Prazo: 3 dia após a cirurgia
|
MMSE maior significa melhor
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3 dia após a cirurgia
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Escala MMSE (mini exame do estado mental)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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MMSE maior significa melhor
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2022-T331-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .