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Correlação de metabólitos cerebrais perioperatórios com delírio pós-operatório em pacientes idosos de cirurgia craniomaxilofacial

Tendo em vista a situação de envelhecimento cada vez mais grave na China, a saúde cerebral perioperatória de pacientes idosos tem recebido atenção crescente. O delírio pós-operatório (DPO) é uma complicação pós-operatória comum caracterizada por consciência aguda e disfunção cognitiva. A incidência de DPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva é de 20% a 45%, o que geralmente indica uma recuperação cognitiva deficiente e se torna um fardo pesado para a família e a sociedade. Embora o peso do cérebro humano represente apenas 2% do peso corporal, o consumo de oxigênio representa 20% do consumo total de oxigênio de todo o corpo. Em 2 de julho de 2022, o British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), o principal periódico internacional no campo da anestesiologia, publicou as realizações de pesquisa científica do primeiro autor do requerente . Foi descoberto pela primeira vez que o sevoflurano, o anestésico inalatório mais comumente usado na prática clínica, pode causar a ativação da glicólise e o aumento do ácido lático no cérebro de saguis primatas não humanos idosos, o que sugere que os anestésicos gerais afetarão metabolismo cerebral no período perioperatório. Portanto, levantamos a hipótese de que alterações perioperatórias no metabolismo cerebral podem estar relacionadas à ocorrência de DPO em pacientes idosos. O objetivo deste estudo foi estudar a relação entre as alterações de metabólitos cerebrais e DPO durante o período perioperatório por meio de monitoramento não invasivo das características dos metabólitos do tecido cerebral 24 horas antes e 24 horas após a operação com espectroscopia de ressonância magnética de prótons de íons de hidrogênio (1- HMRS). A fim de cumprir este propósito, este estudo planeja coletar indivíduos com idades entre 65 e 90 anos que serão submetidos a cirurgia oral e maxilofacial sob anestesia geral. As alterações dos metabólitos cerebrais antes e após a operação foram coletadas por 1-HMRS, e a escala relacionada ao delirium pós-operatório foi avaliada para analisar a relação entre as alterações perioperatórias dos metabólitos cerebrais e DPO.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa pesquisa é um estudo de caso-controle aninhado de centro único. Coletar no pré-operatório as informações dos pacientes idosos de 65 a 90 anos não submetidos a operações craniocerebrais, incluindo os sinais vitais, os relatórios de exames e outros dados relacionados após a exclusão dos fatores que não podem ser incluídos no grupo. As escalas de saúde dos pacientes e as escalas de delirium foram avaliadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A nota ASA do sujeito é Ⅰ - Ⅲ;
  • 65-90 anos;
  • Cirurgia craniomaxilofacial oral sob anestesia geral combinada

Critério de exclusão:

  • Os seguintes dispositivos médicos foram instalados no corpo ou serão instalados ou implantados no hospital: vários marca-passos cardíacos; Implantes de metal (não titânio), clipes vasculares ferromagnéticos no corpo
  • O paciente é canhoto;
  • Pacientes com claustrofobia;
  • Pessoas com deficiência visual e auditiva, analfabetas ou com dificuldade de comunicação;
  • O plano de operação inclui pacientes com traqueostomia ou cateterismo pós-operatório;
  • Recusar-se a assinar o formulário de consentimento do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os pacientes do grupo controle foram acompanhados sem delirium no pós-operatório.
Se a escala 3D-CAM mostrar resultados negativos
Coleta de dados clínicos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), dados de gases sanguíneos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), dados da ERM (não mais de 24 horas após a cirurgia) e amostras de sangue, urina e fezes (antes indução da anestesia e primeiro dia, terceiro dia e 7º dia após a cirurgia)
Os pacientes do grupo caso foram acompanhados com delirium no pós-operatório.
Se a avaliação 3D-CAM for positiva em qualquer momento após a cirurgia
Coleta de dados clínicos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), dados de gases sanguíneos (antes da indução da anestesia e primeiro dia após a cirurgia), dados da ERM (não mais de 24 horas após a cirurgia) e amostras de sangue, urina e fezes (antes indução da anestesia e primeiro dia, terceiro dia e 7º dia após a cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
3D-CAM superior significa pior
1 dia após a cirurgia
Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 2 dias após a cirurgia
3D-CAM superior significa pior
2 dias após a cirurgia
Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 3 dia após a cirurgia
3D-CAM superior significa pior
3 dia após a cirurgia
Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 4 dias após a cirurgia
3D-CAM superior significa pior
4 dias após a cirurgia
Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
3D-CAM superior significa pior
5 dias após a cirurgia
Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 6 dias após a cirurgia
3D-CAM superior significa pior
6 dias após a cirurgia
Escala 3D-CAM (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para método de avaliação de confusão)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
3D-CAM superior significa pior
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
MOCA maior significa melhor
1 dia após a cirurgia
Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 3 dia após a cirurgia
MOCA maior significa melhor
3 dia após a cirurgia
Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
MOCA maior significa melhor
7 dias após a cirurgia
Escala MMSE (mini exame do estado mental)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
MMSE maior significa melhor
1 dia após a cirurgia
Escala MMSE (mini exame do estado mental)
Prazo: 3 dia após a cirurgia
MMSE maior significa melhor
3 dia após a cirurgia
Escala MMSE (mini exame do estado mental)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
MMSE maior significa melhor
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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