- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694091
Korrelation af perioperative hjernemetabolitter med postoperativt delirium hos ældre orale kraniomaxillofacial kirurgiske patienter
3. juli 2023 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
I lyset af den stadig mere alvorlige aldringssituation i Kina har ældre patienters perioperative hjernesundhed fået stigende opmærksomhed.
Postoperativt delirium (POD) er en almindelig postoperativ komplikation karakteriseret ved akut bevidsthed og kognitiv dysfunktion.
Forekomsten af POD hos ældre patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, er 20%~45%, hvilket ofte indikerer dårlig kognitiv bedring og bliver en tung byrde for familie og samfund.
Selvom vægten af den menneskelige hjerne kun udgør 2 % af kropsvægten, udgør iltforbruget 20 % af hele kroppens samlede iltforbrug.
Den 2. juli 2022 offentliggjorde British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), det bedste internationale tidsskrift inden for anæstesiologi, de videnskabelige forskningsresultater fra ansøgerens første forfatter. .
Det blev for første gang fundet, at sevofluran, det mest almindeligt anvendte inhalationsanæstesimiddel i klinisk praksis, kan forårsage aktivering af glykolyse og stigningen af mælkesyre i hjernen hos ældre ikke-menneskelige primater silkeaber, hvilket tyder på, at generel anæstetika vil påvirke hjernemetabolisme i den perioperative periode.
Derfor antog vi, at perioperative ændringer i hjernemetabolisme kan være relateret til forekomsten af POD hos ældre patienter.
Formålet med denne undersøgelse var at studere forholdet mellem ændringerne af hjernemetabolitter og POD i den perioperative periode ved non-invasiv overvågning af egenskaberne af hjernevævsmetabolitter 24 timer før og 24 timer efter operationen med hydrogenion proton magnetisk resonansspektroskopi (1- HMRS).
For at fuldføre dette formål planlægger denne undersøgelse at indsamle forsøgspersoner i alderen 65~90 år, som er planlagt til at gennemgå oral og kæbekirurgi under generel anæstesi.
Ændringerne af hjernemetabolitter før og efter operationen blev indsamlet af 1-HMRS, og den postoperative delirium-relaterede skala blev evalueret for at analysere forholdet mellem perioperative ændringer af hjernemetabolitter og POD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ren Zhou, PhD
- Telefonnummer: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai 9Th Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang
- E-mail: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores forskning er et enkelt center, indlejret case-control-studie.
Indsaml præoperativt information om ældre patienter 65-90 år uden at gennemgå kraniocerebrale operationer, herunder vitale tegn, undersøgelsesrapporter og andre relaterede data efter at have ekskluderet de faktorer, der ikke kan inkluderes i gruppen.
Patienternes sundhedsskalaer og delirieskalaer blev evalueret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fagets ASA-karakter er Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 år gammel;
- Oral kraniomaxillofacial kirurgi under kombineret generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Følgende medicinske anordninger er blevet installeret i kroppen eller skal installeres eller implanteres på hospitalet: forskellige pacemakere; Metalimplantater (ikke titanium), ferromagnetiske vaskulære clips i kroppen
- Patienten er venstrehåndet;
- Patienter med klaustrofobi;
- Mennesker med syns- og hørenedsættelse, analfabeter eller vanskelige at kommunikere;
- Operationsplanen omfatter patienter med trakeotomi eller postoperativ kateterisation;
- Nægter at underskrive samtykkeerklæringen til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i kontrolgruppen blev fulgt op uden delirium postoperativt.
Hvis 3D-CAM-skalaen alle viser et negativt resultat
|
Indsamling af kliniske data (før induktion af anæstesi og første dag efter operation), blodgasdata (før induktion af anæstesi og første dag efter operation) ,MRS-data (ikke mere end 24 timer efter operation) og blod-, urin- og fæcesprøve (før induktion af anæstesi og første dag, tredje dag og 7. dag efter operationen)
|
|
Patienterne i casegruppen blev fulgt op med delirium postoperativt.
Hvis 3D-CAM-vurderingen er positiv på et hvilket som helst tidspunkt efter operationen
|
Indsamling af kliniske data (før induktion af anæstesi og første dag efter operation), blodgasdata (før induktion af anæstesi og første dag efter operation) ,MRS-data (ikke mere end 24 timer efter operation) og blod-, urin- og fæcesprøve (før induktion af anæstesi og første dag, tredje dag og 7. dag efter operationen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
3D-CAM højere betyder værre
|
1 dag efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
3D-CAM højere betyder værre
|
2 dage efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3D-CAM højere betyder værre
|
3 dage efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
3D-CAM højere betyder værre
|
4 dage efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
3D-CAM højere betyder værre
|
5 dage efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
3D-CAM højere betyder værre
|
6 dage efter operationen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
3D-CAM højere betyder værre
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
MOCA højere betyder bedre
|
1 dag efter operationen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
MOCA højere betyder bedre
|
3 dage efter operationen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
MOCA højere betyder bedre
|
7 dage efter operationen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
MMSE højere betyder bedre
|
1 dag efter operationen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
MMSE højere betyder bedre
|
3 dage efter operationen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
MMSE højere betyder bedre
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2022-T331-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .