- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05694091
Correlazione dei metaboliti cerebrali perioperatori con il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia craniomaxillofacciale orale
3 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
In considerazione della situazione di invecchiamento sempre più grave in Cina, la salute cerebrale perioperatoria dei pazienti anziani ha ricevuto una crescente attenzione.
Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza postoperatoria comune caratterizzata da coscienza acuta e disfunzione cognitiva.
L'incidenza di POD nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca è del 20%~45%, il che spesso indica uno scarso recupero cognitivo e diventa un pesante fardello per la famiglia e la società.
Sebbene il peso del cervello umano rappresenti solo il 2% del peso corporeo, il consumo di ossigeno rappresenta il 20% del consumo totale di ossigeno dell'intero corpo.
Il 2 luglio 2022, il British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), la principale rivista internazionale nel campo dell'anestesia, ha pubblicato i risultati della ricerca scientifica del primo autore del richiedente .
È stato scoperto per la prima volta che il sevoflurano, l'anestetico per inalazione più comunemente usato nella pratica clinica, può causare l'attivazione della glicolisi e l'aumento dell'acido lattico nel cervello di uistitì di primati non umani anziani, il che suggerisce che gli anestetici generali influenzeranno metabolismo cerebrale nel periodo perioperatorio.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che i cambiamenti perioperatori nel metabolismo cerebrale potrebbero essere correlati all'insorgenza di POD nei pazienti anziani.
Lo scopo di questo studio era studiare la relazione tra i cambiamenti dei metaboliti cerebrali e il POD durante il periodo perioperatorio mediante il monitoraggio non invasivo delle caratteristiche dei metaboliti del tessuto cerebrale 24 ore prima e 24 ore dopo l'operazione con spettroscopia di risonanza magnetica protonica di ioni idrogeno (1- HMR).
Per completare questo scopo, questo studio prevede di raccogliere soggetti di età compresa tra 65 e 90 anni che devono essere sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale in anestesia generale.
I cambiamenti dei metaboliti cerebrali prima e dopo l'operazione sono stati raccolti da 1-HMRS e la scala relativa al delirio postoperatorio è stata valutata per analizzare la relazione tra i cambiamenti perioperatori dei metaboliti cerebrali e il POD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ren Zhou, PhD
- Numero di telefono: 15121007303
- Email: zhouren77@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai 9Th Hospital
-
Contatto:
- Hong Jiang
- Email: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La nostra ricerca è un singolo centro, studio caso-controllo nidificato.
Preoperativamente raccogliere le informazioni dei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 90 anni senza subire operazioni craniocerebrali, inclusi i segni vitali, i referti degli esami e altri dati correlati dopo aver escluso i fattori che non possono essere inclusi nel gruppo.
Sono state valutate le scale di salute dei pazienti e le scale del delirio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il grado ASA del soggetto è Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 anni;
- Chirurgia craniomaxillofacciale orale in anestesia generale combinata
Criteri di esclusione:
- I seguenti dispositivi medici sono stati installati nel corpo o devono essere installati o impiantati in ospedale: vari pacemaker cardiaci; Protesi metalliche (non in titanio), clip vascolari ferromagnetiche nel corpo
- Il paziente è mancino;
- Pazienti con claustrofobia;
- Persone con disabilità visive e uditive, analfabete o con difficoltà comunicative;
- Il piano operativo include pazienti con tracheotomia o cateterismo postoperatorio;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati seguiti senza delirio dopo l'intervento.
Se le scale 3D-CAM mostrano tutte un risultato negativo
|
Raccolta di dati clinici (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento chirurgico), dati sui gas ematici (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento chirurgico), dati MRS (non più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico) e campioni di sangue, urine e feci (prima induzione dell'anestesia e prima, terza e settima giornata dopo l'intervento)
|
I pazienti nel gruppo dei casi sono stati seguiti con delirio postoperatorio.
Se la valutazione 3D-CAM è positiva in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico
|
Raccolta di dati clinici (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento chirurgico), dati sui gas ematici (prima dell'induzione dell'anestesia e il primo giorno dopo l'intervento chirurgico), dati MRS (non più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico) e campioni di sangue, urine e feci (prima induzione dell'anestesia e prima, terza e settima giornata dopo l'intervento)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala 3D-CAM (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione).
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
3D-CAM superiore significa peggiore
|
1 giorno dopo l'intervento
|
Scala 3D-CAM (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
3D-CAM superiore significa peggiore
|
2 giorni dopo l'intervento
|
Scala 3D-CAM (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione).
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
3D-CAM superiore significa peggiore
|
3 giorni dopo l'intervento
|
Scala 3D-CAM (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione).
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
|
3D-CAM superiore significa peggiore
|
4 giorni dopo l'intervento
|
Scala 3D-CAM (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione).
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
3D-CAM superiore significa peggiore
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Scala 3D-CAM (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione).
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
|
3D-CAM superiore significa peggiore
|
6 giorni dopo l'intervento
|
Scala 3D-CAM (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
3D-CAM superiore significa peggiore
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
MOCA più alto significa meglio
|
1 giorno dopo l'intervento
|
Scala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
MOCA più alto significa meglio
|
3 giorni dopo l'intervento
|
Scala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
MOCA più alto significa meglio
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Scala MMSE (mini-esame dello stato mentale).
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
MMSE più alto significa migliore
|
1 giorno dopo l'intervento
|
Scala MMSE (mini-esame dello stato mentale).
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
MMSE più alto significa migliore
|
3 giorni dopo l'intervento
|
Scala MMSE (mini-esame dello stato mentale).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
MMSE più alto significa migliore
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2022-T331-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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