- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05694091
Korrelation von perioperativen Hirnmetaboliten mit postoperativem Delirium bei älteren Patienten mit oraler Kraniomaxillofazialchirurgie
3. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Angesichts der immer schwerer werdenden Alterssituation in China wird der perioperativen Gehirngesundheit älterer Patienten zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt.
Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige postoperative Komplikation, die durch akutes Bewusstsein und kognitive Dysfunktion gekennzeichnet ist.
Die Inzidenz von POD bei älteren Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, beträgt 20 % bis 45 %, was oft auf eine schlechte kognitive Erholung hinweist und zu einer schweren Belastung für Familie und Gesellschaft wird.
Obwohl das Gewicht des menschlichen Gehirns nur 2 % des Körpergewichts ausmacht, macht der Sauerstoffverbrauch 20 % des gesamten Sauerstoffverbrauchs des gesamten Körpers aus.
Am 2. Juli 2022 veröffentlichte das British Journal of AnAesthetic (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), das internationale Top-Journal auf dem Gebiet der Anästhesiologie, die wissenschaftlichen Forschungsleistungen des Erstautors der Antragstellerin .
Es wurde zum ersten Mal festgestellt, dass Sevofluran, das in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Inhalationsanästhetikum, die Aktivierung der Glykolyse und den Anstieg von Milchsäure im Gehirn älterer nichtmenschlicher Primatenbüschelaffen verursachen kann, was darauf hindeutet, dass eine Vollnarkose Auswirkungen hat Hirnstoffwechsel in der perioperativen Phase.
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass perioperative Veränderungen im Hirnstoffwechsel mit dem Auftreten von POD bei älteren Patienten zusammenhängen könnten.
Der Zweck dieser Studie war es, die Beziehung zwischen den Veränderungen von Gehirnmetaboliten und POD während der perioperativen Phase durch nichtinvasive Überwachung der Eigenschaften von Gehirngewebemetaboliten 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Operation mit Wasserstoffionen-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1- HMRS).
Um diesen Zweck zu erfüllen, plant diese Studie, Probanden im Alter von 65 bis 90 Jahren zu sammeln, die sich einer Mund- und Kieferchirurgie unter Vollnarkose unterziehen sollen.
Die Veränderungen der Gehirnmetaboliten vor und nach der Operation wurden mit 1-HMRS erfasst, und die postoperative Delir-bezogene Skala wurde ausgewertet, um die Beziehung zwischen perioperativen Veränderungen der Gehirnmetaboliten und POD zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ren Zhou, PhD
- Telefonnummer: 15121007303
- E-Mail: zhouren77@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai 9Th Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang
- E-Mail: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unsere Forschung ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum.
Sammeln Sie präoperativ die Informationen älterer Patienten im Alter von 65 bis 90 Jahren, ohne sich einer Schädel-Hirn-Operation zu unterziehen, einschließlich der Vitalfunktionen, der Untersuchungsberichte und anderer verwandter Daten, nachdem Sie die Faktoren ausgeschlossen haben, die nicht in die Gruppe aufgenommen werden können.
Die Gesundheitsskalen und Delirskalen der Patienten wurden ausgewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die ASA-Note des Fachs beträgt Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 Jahre alt;
- Mund-Kiefer-Gesichts-Chirurgie unter kombinierter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Folgende medizinische Geräte wurden im Krankenhaus installiert oder sollen im Krankenhaus installiert oder implantiert werden: verschiedene Herzschrittmacher; Metallimplantate (kein Titan), ferromagnetische Gefäßclips im Körper
- Der Patient ist Linkshänder;
- Patienten mit Klaustrophobie;
- Menschen mit Seh- und Hörbehinderung, Analphabeten oder schwer zu kommunizieren;
- Der Operationsplan umfasst Patienten mit Tracheotomie oder postoperativer Katheterisierung;
- Weigerung, die Einwilligungserklärung für die klinische Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten in der Kontrollgruppe wurden postoperativ ohne Delir nachbeobachtet.
Wenn die 3D-CAM-Skala alle ein negatives Ergebnis zeigt
|
Sammeln klinischer Daten (vor Einleitung der Anästhesie und am ersten Tag nach der Operation), Blutgasdaten (vor Einleitung der Anästhesie und am ersten Tag nach der Operation), MRS-Daten (nicht mehr als 24 Stunden nach der Operation) und Blut-, Urin- und Kotproben (vorher). Einleitung der Narkose und erster Tag, dritter Tag und 7. Tag nach der Operation)
|
|
Patienten in der Fallgruppe wurden postoperativ wegen Delir nachuntersucht.
Wenn die 3D-CAM-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation positiv ist
|
Sammeln klinischer Daten (vor Einleitung der Anästhesie und am ersten Tag nach der Operation), Blutgasdaten (vor Einleitung der Anästhesie und am ersten Tag nach der Operation), MRS-Daten (nicht mehr als 24 Stunden nach der Operation) und Blut-, Urin- und Kotproben (vorher). Einleitung der Narkose und erster Tag, dritter Tag und 7. Tag nach der Operation)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
3D-CAM höher bedeutet schlechter
|
1 Tag nach der Operation
|
|
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
3D-CAM höher bedeutet schlechter
|
2 Tage nach der Operation
|
|
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
3D-CAM höher bedeutet schlechter
|
3 Tage nach der Operation
|
|
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
|
3D-CAM höher bedeutet schlechter
|
4 Tage nach der Operation
|
|
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
|
3D-CAM höher bedeutet schlechter
|
5 Tage nach der Operation
|
|
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
|
3D-CAM höher bedeutet schlechter
|
6 Tage nach der Operation
|
|
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
3D-CAM höher bedeutet schlechter
|
7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MOCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
MOCA höher bedeutet besser
|
1 Tag nach der Operation
|
|
MOCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
MOCA höher bedeutet besser
|
3 Tage nach der Operation
|
|
MOCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
MOCA höher bedeutet besser
|
7 Tage nach der Operation
|
|
MMSE-Skala (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
MMSE höher bedeutet besser
|
1 Tag nach der Operation
|
|
MMSE-Skala (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
MMSE höher bedeutet besser
|
3 Tage nach der Operation
|
|
MMSE-Skala (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
MMSE höher bedeutet besser
|
7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2022-T331-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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