- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05694091
Perioperatiivisten aivojen aineenvaihduntatuotteiden korrelaatio leikkauksen jälkeisen deliriumin kanssa iäkkäillä suukraniomaxillo-kasvokirurgiapotilailla
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Perioperatiivisten aivojen aineenvaihduntatuotteiden korrelaatio leikkauksen jälkeisen deliriumin kanssa iäkkäillä suun kraniomaxillo-kasvokirurgiapotilailla
Kiinan yhä ankarampi ikääntymistilanne huomioon ottaen iäkkäiden potilaiden perioperatiiviseen aivoterveyteen on kiinnitetty yhä enemmän huomiota.
Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, jolle on tunnusomaista akuutti tajunnan ja kognitiivisen toimintahäiriön.
POD:n ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus, on 20–45 %, mikä usein viittaa huonoon kognitiiviseen palautumiseen ja siitä tulee raskas taakka perheelle ja yhteiskunnalle.
Vaikka ihmisen aivojen paino on vain 2 % kehon painosta, hapenkulutus on 20 % koko kehon hapenkulutuksesta.
2. heinäkuuta 2022 British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), paras kansainvälinen anestesiologian alan lehti, julkaisi hakijan ensimmäisen kirjoittajan tieteelliset tutkimussaavutukset. .
Ensimmäistä kertaa todettiin, että sevofluraani, yleisimmin käytetty inhalaatioanestesia kliinisessä käytännössä, voi aiheuttaa glykolyysin aktivoitumisen ja maitohapon lisääntymisen iäkkäiden kädellisten marmosettien aivoissa, mikä viittaa siihen, että yleisanesteetit vaikuttavat aivojen aineenvaihdunta perioperatiivisella kaudella.
Siksi oletimme, että perioperatiiviset muutokset aivojen aineenvaihdunnassa saattavat liittyä POD:n esiintymiseen iäkkäillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia aivojen aineenvaihduntatuotteiden ja POD:n muutosten suhdetta perioperatiivisen ajanjakson aikana seuraamalla aivokudoksen metaboliittien ominaisuuksia noninvasiivisesti 24 tuntia ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen vetyioni-protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1- HMRS).
Tämän tarkoituksen toteuttamiseksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus kerätä 65–90-vuotiaita henkilöitä, joille suunnitellaan suu- ja leukaleikkauksia yleisanestesiassa.
Aivojen aineenvaihduntatuotteiden muutokset ennen ja jälkeen leikkausta kerättiin 1-HMRS:llä, ja leikkauksen jälkeistä deliriumiin liittyvää asteikkoa arvioitiin aivojen metaboliittien perioperatiivisten muutosten ja POD:n välisen suhteen analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren Zhou, PhD
- Puhelinnumero: 15121007303
- Sähköposti: zhouren77@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai 9Th Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Jiang
- Sähköposti: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme on yhden keskuksen sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus.
Kerää ennen leikkausta iäkkäiden, 65-90-vuotiaiden, ilman kallio-aivoleikkauksia olevien potilaiden tiedot, mukaan lukien elintoiminnot, tutkimusraportit ja muut asiaan liittyvät tiedot, kun on jätetty pois tekijät, joita ei voida ottaa mukaan ryhmään.
Potilaiden terveysasteikot ja delirium-asteikot arvioitiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aineen ASA-arvosana on Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 vuotta vanha;
- Suun kraniomaxillofacial-leikkaus yhdistelmäanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavia lääkinnällisiä laitteita on asennettu kehoon tai aiotaan asentaa tai istuttaa sairaalaan: erilaiset sydämentahdistimet; Metalliset implantit (ei titaania), ferromagneettiset verisuonipidikkeet kehossa
- Potilas on vasenkätinen;
- potilaat, joilla on klaustrofobia;
- Ihmiset, joilla on näkö- ja kuulovamma, lukutaidottomia tai vaikea kommunikoida;
- Leikkaussuunnitelma sisältää potilaat, joilla on trakeotomia tai postoperatiivinen katetrointi;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta kliinisen tutkimuksen suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmän potilaita seurattiin ilman deliriumia leikkauksen jälkeen.
Jos 3D-CAM-asteikko näyttää kaikki negatiiviset tulokset
|
Kliinisten tietojen kerääminen (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen), verikaasutiedot (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen), MRS-tiedot (enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen) sekä veri-, virtsa- ja ulostenäyte (ennen) anestesian induktio ja ensimmäinen päivä, kolmas päivä ja 7. päivä leikkauksen jälkeen)
|
|
Tapausryhmän potilaita seurattiin deliriumilla leikkauksen jälkeen.
Jos 3D-CAM-arvio on positiivinen milloin tahansa leikkauksen jälkeen
|
Kliinisten tietojen kerääminen (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen), verikaasutiedot (ennen anestesian induktiota ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen), MRS-tiedot (enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen) sekä veri-, virtsa- ja ulostenäyte (ennen) anestesian induktio ja ensimmäinen päivä, kolmas päivä ja 7. päivä leikkauksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-CAM-asteikko (3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
3D-CAM korkeampi tarkoittaa huonompaa
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
3D-CAM-asteikko (3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
3D-CAM korkeampi tarkoittaa huonompaa
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
3D-CAM-asteikko (3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3D-CAM korkeampi tarkoittaa huonompaa
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
3D-CAM-asteikko (3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten)
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
3D-CAM korkeampi tarkoittaa huonompaa
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
3D-CAM-asteikko (3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
3D-CAM korkeampi tarkoittaa huonompaa
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
3D-CAM-asteikko (3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten)
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
3D-CAM korkeampi tarkoittaa huonompaa
|
6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
3D-CAM-asteikko (3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannusarviointimenetelmää varten)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
3D-CAM korkeampi tarkoittaa huonompaa
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
MOCA korkeampi tarkoittaa parempaa
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
MOCA korkeampi tarkoittaa parempaa
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
MOCA korkeampi tarkoittaa parempaa
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MMSE (mini-mental state examiniation) -asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
MMSE korkeampi tarkoittaa parempaa
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
MMSE (mini-mental state examiniation) -asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
MMSE korkeampi tarkoittaa parempaa
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MMSE (mini-mental state examiniation) -asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
MMSE korkeampi tarkoittaa parempaa
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2022-T331-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .