- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05694091
Korelacja okołooperacyjnych metabolitów mózgowych z delirium pooperacyjnym u starszych pacjentów po chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
W związku z coraz poważniejszą sytuacją starzenia się w Chinach, okołooperacyjnym stanem mózgu starszych pacjentów poświęcono coraz większą uwagę.
Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym charakteryzującym się ostrą świadomością i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Częstość występowania POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym wynosi 20–45%, co często wskazuje na słaby powrót funkcji poznawczych i staje się dużym obciążeniem dla rodziny i społeczeństwa.
Chociaż masa ludzkiego mózgu stanowi tylko 2% masy ciała, zużycie tlenu stanowi 20% całkowitego zużycia tlenu przez całe ciało.
W dniu 2 lipca 2022 r. British Journal of Ansthetic (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), czołowe międzynarodowe czasopismo w dziedzinie anestezjologii, opublikowało dorobek naukowo-badawczy pierwszego autora wnioskodawcy .
Po raz pierwszy stwierdzono, że sewofluran, najczęściej stosowany w praktyce klinicznej anestetyk wziewny, może powodować aktywację glikolizy i wzrost kwasu mlekowego w mózgu starszych marmozet naczelnych innych niż człowiek, co sugeruje, że znieczulenie ogólne wpływa na metabolizm mózgu w okresie okołooperacyjnym.
Dlatego postawiliśmy hipotezę, że okołooperacyjne zmiany w metabolizmie mózgu mogą być związane z występowaniem POD u starszych pacjentów.
Celem pracy było zbadanie zależności między zmianami metabolitów mózgowych a POD w okresie okołooperacyjnym poprzez nieinwazyjne monitorowanie charakterystyki metabolitów tkanki mózgowej 24 godziny przed i 24 godziny po operacji za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego z jonami wodorowymi (1- HMRS).
Aby zrealizować ten cel, niniejsze badanie planuje zebrać osoby w wieku 65-90 lat, które mają zostać poddane zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym.
Zmiany metabolitów mózgu przed i po operacji zostały zebrane za pomocą 1-HMRS, a pooperacyjna skala delirium została oceniona w celu przeanalizowania związku między okołooperacyjnymi zmianami metabolitów mózgu a POD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ren Zhou, PhD
- Numer telefonu: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai 9Th Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang
- E-mail: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasze badania to jednoośrodkowe, zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne.
Przedoperacyjnie zebrać informacje o starszych pacjentach w wieku 65-90 lat bez operacji czaszkowo-mózgowych, w tym parametry życiowe, raporty z badań i inne powiązane dane po wykluczeniu czynników, których nie można zaliczyć do grupy.
Oceniono skale zdrowia pacjentów i skale delirium.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena ASA przedmiotu to Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 lat;
- Chirurgia czaszkowo-szczękowo-twarzowa jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym złożonym
Kryteria wyłączenia:
- Następujące urządzenia medyczne zostały zainstalowane w ciele lub mają zostać zainstalowane lub wszczepione w szpitalu: różne rozruszniki serca; Implanty metalowe (nietytanowe), ferromagnetyczne klipsy naczyniowe w ciele
- Pacjent jest leworęczny;
- Pacjenci z klaustrofobią;
- Osoby z wadami wzroku i słuchu, analfabetami lub z trudnością w komunikowaniu się;
- Plan operacji obejmuje pacjentów po tracheotomii lub cewnikowaniu pooperacyjnym;
- Odmowa podpisania formularza zgody na badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z grupy kontrolnej byli obserwowani po operacji bez delirium.
Jeśli wszystkie skale 3D-CAM wykazują wynik ujemny
|
Zbieranie danych klinicznych (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), danych gazometrii krwi (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), danych MRS (nie więcej niż 24 godziny po operacji) oraz próbki krwi, moczu i kału (przed indukcja znieczulenia oraz pierwszy, trzeci i siódmy dzień po zabiegu)
|
|
Pacjentów z grupy przypadków obserwowano po operacji z majaczeniem.
Jeśli ocena 3D-CAM jest pozytywna w dowolnym momencie po operacji
|
Zbieranie danych klinicznych (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), danych gazometrii krwi (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), danych MRS (nie więcej niż 24 godziny po operacji) oraz próbki krwi, moczu i kału (przed indukcja znieczulenia oraz pierwszy, trzeci i siódmy dzień po zabiegu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 2 dzień po zabiegu
|
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
|
2 dzień po zabiegu
|
|
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
|
3 dzień po zabiegu
|
|
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
|
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
|
4 dzień po zabiegu
|
|
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
|
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
|
5 dzień po zabiegu
|
|
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 6 dzień po operacji
|
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
|
6 dzień po operacji
|
|
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
|
7 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
MOCA wyżej znaczy lepiej
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Skala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
MOCA wyżej znaczy lepiej
|
3 dzień po zabiegu
|
|
Skala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
MOCA wyżej znaczy lepiej
|
7 dzień po zabiegu
|
|
Skala MMSE (mini-mental stateexiniation).
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
MMSE wyższy oznacza lepszy
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Skala MMSE (mini-mental stateexiniation).
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
MMSE wyższy oznacza lepszy
|
3 dzień po zabiegu
|
|
Skala MMSE (mini-mental stateexiniation).
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
MMSE wyższy oznacza lepszy
|
7 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2022-T331-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .