- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694091
Korrelasjon av perioperative hjernemetabolitter med postoperativt delirium hos eldre pasienter med oral kraniomaxillofacial kirurgi
3. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
I lys av den stadig mer alvorlige aldringssituasjonen i Kina, har den perioperative hjernehelsen til eldre pasienter fått økende oppmerksomhet.
Postoperativt delirium (POD) er en vanlig postoperativ komplikasjon preget av akutt bevissthet og kognitiv dysfunksjon.
Forekomsten av POD hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi er 20%~45%, noe som ofte indikerer dårlig kognitiv utvinning og blir en tung belastning for familie og samfunn.
Selv om vekten av menneskelig hjerne bare utgjør 2 % av kroppsvekten, utgjør oksygenforbruket 20 % av det totale oksygenforbruket til hele kroppen.
2. juli 2022 publiserte British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), det beste internasjonale tidsskriftet innen anestesiologi, de vitenskapelige forskningsresultatene til søkerens første forfatter. .
Det ble for første gang funnet at sevofluran, det mest brukte inhalasjonsbedøvelsesmiddelet i klinisk praksis, kan forårsake aktivering av glykolyse og økning av melkesyre i hjernen til eldre ikke-menneskelige primat-silkeaper, noe som antyder at generell anestesi vil påvirke hjernemetabolisme i den perioperative perioden.
Derfor antok vi at perioperative endringer i hjernemetabolisme kan være relatert til forekomsten av POD hos eldre pasienter.
Hensikten med denne studien var å studere forholdet mellom endringene i hjernemetabolitter og POD i løpet av perioperativ periode ved ikke-invasiv overvåking av egenskapene til hjernevevsmetabolitter 24 timer før og 24 timer etter operasjonen med hydrogenion proton magnetisk resonansspektroskopi (1- HMRS).
For å fullføre dette formålet planlegger denne studien å samle individer i alderen 65~90 år som er planlagt å gjennomgå oral og maxillofacial kirurgi under generell anestesi.
Endringene i hjernemetabolitter før og etter operasjonen ble samlet inn av 1-HMRS, og den postoperative deliriumrelaterte skalaen ble evaluert for å analysere forholdet mellom perioperative endringer av hjernemetabolitter og POD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ren Zhou, PhD
- Telefonnummer: 15121007303
- E-post: zhouren77@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai 9Th Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Jiang
- E-post: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår forskning er en enkeltsenter, nestet case-control-studie.
Preoperativt samle inn informasjon om eldre pasienter 65-90 år uten å gjennomgå kraniocerebrale operasjoner, inkludert vitale tegn, undersøkelsesrapporter og andre relaterte data etter å ha ekskludert faktorene som ikke kan inkluderes i gruppen.
Pasientenes helseskalaer og deliriumskalaer ble evaluert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-karakteren for faget er Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 år gammel;
- Oral kraniomaxillofacial kirurgi under kombinert generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Følgende medisinske enheter er installert i kroppen eller skal installeres eller implanteres på sykehuset: ulike pacemakere; Metallimplantater (ikke titan), ferromagnetiske vaskulære klips i kroppen
- Pasienten er venstrehendt;
- Pasienter med klaustrofobi;
- Personer med syns- og hørselshemninger, analfabeter eller vanskelige å kommunisere;
- Operasjonsplanen inkluderer pasienter med trakeotomi eller postoperativ kateterisering;
- Nekter å signere samtykkeskjemaet for klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i kontrollgruppen ble fulgt opp uten delirium postoperativt.
Hvis 3D-CAM-skalaen alle viser et negativt resultat
|
Innsamling av kliniske data (før induksjon av anestesi og første dag etter operasjon), blodgassdata (før induksjon av anestesi og første dag etter operasjon) ,MRS-data (ikke mer enn 24 timer etter operasjon) og blod-, urin- og avføringsprøve (før induksjon av anestesi og første dag, tredje dag og 7. dag etter operasjonen)
|
|
Pasienter i casegruppen ble fulgt opp med delirium postoperativt.
Hvis 3D-CAM-vurderingen er positiv når som helst etter operasjonen
|
Innsamling av kliniske data (før induksjon av anestesi og første dag etter operasjon), blodgassdata (før induksjon av anestesi og første dag etter operasjon) ,MRS-data (ikke mer enn 24 timer etter operasjon) og blod-, urin- og avføringsprøve (før induksjon av anestesi og første dag, tredje dag og 7. dag etter operasjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
3D-CAM høyere betyr verre
|
1 dag etter operasjonen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
3D-CAM høyere betyr verre
|
2 dager etter operasjonen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3D-CAM høyere betyr verre
|
3 dager etter operasjonen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
3D-CAM høyere betyr verre
|
4 dager etter operasjonen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
3D-CAM høyere betyr verre
|
5 dager etter operasjonen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
|
3D-CAM høyere betyr verre
|
6 dager etter operasjonen
|
|
3D-CAM (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode) skala
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
3D-CAM høyere betyr verre
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
MOCA høyere betyr bedre
|
1 dag etter operasjonen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
MOCA høyere betyr bedre
|
3 dager etter operasjonen
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
MOCA høyere betyr bedre
|
7 dager etter operasjonen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
MMSE høyere betyr bedre
|
1 dag etter operasjonen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
MMSE høyere betyr bedre
|
3 dager etter operasjonen
|
|
MMSE (mini-mental state examination) skala
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
MMSE høyere betyr bedre
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2022-T331-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .