- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05694091
Correlatie van peri-operatieve hersenmetabolieten met postoperatief delirium bij oudere patiënten met orale craniomaxillofaciale chirurgie
3 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Gezien de steeds ernstiger wordende vergrijzingssituatie in China, krijgt de perioperatieve hersengezondheid van oudere patiënten steeds meer aandacht.
Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die wordt gekenmerkt door acuut bewustzijn en cognitieve disfunctie.
De incidentie van POD bij oudere patiënten die een electieve niet-hartoperatie ondergaan, is 20%~45%, wat vaak wijst op slecht cognitief herstel en een zware last wordt voor familie en samenleving.
Hoewel het gewicht van het menselijk brein slechts 2% van het lichaamsgewicht uitmaakt, is het zuurstofverbruik goed voor 20% van het totale zuurstofverbruik van het hele lichaam.
Op 2 juli 2022 publiceerde het British Journal of Anesthesia (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), het internationale toptijdschrift op het gebied van anesthesiologie, de wetenschappelijke onderzoeksresultaten van de eerste auteur van de aanvrager .
Voor het eerst werd ontdekt dat sevofluraan, het meest gebruikte inhalatie-anestheticum in de klinische praktijk, de activering van glycolyse en de toename van melkzuur in de hersenen van oudere niet-menselijke primaatzijdeaapjes kan veroorzaken, wat suggereert dat algehele anesthesie invloed heeft op hersenmetabolisme in de perioperatieve periode.
Daarom veronderstelden we dat peri-operatieve veranderingen in het hersenmetabolisme mogelijk verband houden met het optreden van POD bij oudere patiënten.
Het doel van deze studie was om de relatie tussen de veranderingen van hersenmetabolieten en POD tijdens de perioperatieve periode te bestuderen door niet-invasieve monitoring van de kenmerken van hersenweefselmetabolieten 24 uur vóór en 24 uur na de operatie met waterstofion proton magnetische resonantie spectroscopie (1- HMRS).
Om dit doel te bereiken, is deze studie van plan om proefpersonen van 65-90 jaar te verzamelen die orale en maxillofaciale chirurgie onder algemene anesthesie moeten ondergaan.
De veranderingen van hersenmetabolieten voor en na de operatie werden verzameld door 1-HMRS, en de postoperatieve deliriumgerelateerde schaal werd geëvalueerd om de relatie tussen perioperatieve veranderingen van hersenmetabolieten en POD te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ren Zhou, PhD
- Telefoonnummer: 15121007303
- E-mail: zhouren77@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Shanghai 9Th Hospital
-
Contact:
- Hong Jiang
- E-mail: jianghongjiuyuan@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ons onderzoek is een geneste case-control studie in één centrum.
Verzamel preoperatief de informatie van de oudere patiënten van 65-90 jaar oud zonder craniocerebrale operaties te ondergaan, inclusief de vitale functies, de onderzoeksrapporten en andere gerelateerde gegevens na uitsluiting van de factoren die niet in de groep kunnen worden opgenomen.
De gezondheidsschalen en deliriumschalen van de patiënten werden geëvalueerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ASA-cijfer van het vak is Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 jaar oud;
- Orale craniomaxillofaciale chirurgie onder gecombineerde algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- De volgende medische hulpmiddelen zijn in het lichaam geïnstalleerd of worden in het ziekenhuis geïnstalleerd of geïmplanteerd: verschillende pacemakers; Metalen implantaten (niet-titanium), ferromagnetische vasculaire klemmen in het lichaam
- De patiënt is linkshandig;
- Patiënten met claustrofobie;
- Mensen met een visuele en auditieve beperking, analfabeet of moeilijk te communiceren;
- Het operatieplan omvat patiënten met tracheotomie of postoperatieve katheterisatie;
- Weigeren het toestemmingsformulier voor de klinische proef te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten in de controlegroep werden postoperatief gevolgd zonder delirium.
Als de 3D-CAM-schaal allemaal een negatief resultaat laat zien
|
Het verzamelen van klinische gegevens (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na de operatie), bloedgasgegevens (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na operatie), MRS-gegevens (niet meer dan 24 uur na de operatie) en bloed-, urine- en fecesmonsters (vóór inductie van anesthesie en eerste dag, derde dag en 7e dag na de operatie)
|
|
Patiënten in de casusgroep werden postoperatief gevolgd met delirium.
Als de 3D-CAM-beoordeling op enig moment na de operatie positief is
|
Het verzamelen van klinische gegevens (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na de operatie), bloedgasgegevens (vóór inductie van anesthesie en eerste dag na operatie), MRS-gegevens (niet meer dan 24 uur na de operatie) en bloed-, urine- en fecesmonsters (vóór inductie van anesthesie en eerste dag, derde dag en 7e dag na de operatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-CAM-schaal (3 minuten diagnostisch interview voor verwarringsbeoordelingsmethode).
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
3D-CAM hoger betekent slechter
|
1 dag na de operatie
|
|
3D-CAM-schaal (3 minuten diagnostisch interview voor verwarringsbeoordelingsmethode).
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
3D-CAM hoger betekent slechter
|
2 dagen na de operatie
|
|
3D-CAM-schaal (3 minuten diagnostisch interview voor verwarringsbeoordelingsmethode).
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
3D-CAM hoger betekent slechter
|
3 dagen na de operatie
|
|
3D-CAM-schaal (3 minuten diagnostisch interview voor verwarringsbeoordelingsmethode).
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
3D-CAM hoger betekent slechter
|
4 dagen na de operatie
|
|
3D-CAM-schaal (3 minuten diagnostisch interview voor verwarringsbeoordelingsmethode).
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
3D-CAM hoger betekent slechter
|
5 dagen na de operatie
|
|
3D-CAM-schaal (3 minuten diagnostisch interview voor verwarringsbeoordelingsmethode).
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
|
3D-CAM hoger betekent slechter
|
6 dagen na de operatie
|
|
3D-CAM-schaal (3 minuten diagnostisch interview voor verwarringsbeoordelingsmethode).
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
3D-CAM hoger betekent slechter
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOCA-schaal (Montreal Cognitive Assessment).
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
MOCA hoger betekent beter
|
1 dag na de operatie
|
|
MOCA-schaal (Montreal Cognitive Assessment).
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
MOCA hoger betekent beter
|
3 dagen na de operatie
|
|
MOCA-schaal (Montreal Cognitive Assessment).
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
MOCA hoger betekent beter
|
7 dagen na de operatie
|
|
MMSE-schaal (mini-mental state examiniation).
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
MMSE hoger betekent beter
|
1 dag na de operatie
|
|
MMSE-schaal (mini-mental state examination).
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
MMSE hoger betekent beter
|
3 dagen na de operatie
|
|
MMSE-schaal (mini-mental state examination).
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
MMSE hoger betekent beter
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2022-T331-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .