- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05694091
Correlación de los metabolitos cerebrales perioperatorios con el delirio posoperatorio en pacientes ancianos de cirugía craneomaxilofacial oral
3 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
En vista de la situación de envejecimiento cada vez más grave en China, la salud cerebral perioperatoria de los pacientes de edad avanzada ha recibido una atención cada vez mayor.
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación postoperatoria común caracterizada por una disfunción cognitiva y de conciencia aguda.
La incidencia de POD en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía no cardíaca electiva es del 20 % al 45 %, lo que a menudo indica una mala recuperación cognitiva y se convierte en una pesada carga para la familia y la sociedad.
Aunque el peso del cerebro humano solo representa el 2% del peso corporal, el consumo de oxígeno representa el 20% del consumo total de oxígeno de todo el cuerpo.
El 2 de julio de 2022, el British Journal of Anesthesia (División 1 de la Academia de Ciencias de China, División 1 de Anestesiología, IF11.719), la principal revista internacional en el campo de la anestesiología, publicó los logros de investigación científica del primer autor del solicitante. .
Se encontró por primera vez que el sevoflurano, el anestésico inhalatorio más utilizado en la práctica clínica, puede provocar la activación de la glucólisis y el aumento del ácido láctico en el cerebro de titíes primates no humanos ancianos, lo que sugiere que los anestésicos generales afectarán Metabolismo cerebral en el perioperatorio.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los cambios perioperatorios en el metabolismo cerebral podrían estar relacionados con la aparición de POD en pacientes de edad avanzada.
El propósito de este estudio fue estudiar la relación entre los cambios de los metabolitos cerebrales y el POD durante el período perioperatorio mediante el monitoreo no invasivo de las características de los metabolitos del tejido cerebral 24 horas antes y 24 horas después de la operación con espectroscopía de resonancia magnética de iones de hidrógeno y protones (1- HMRS).
Para cumplir con este propósito, este estudio planea recolectar sujetos de 65 a 90 años de edad que estén programados para someterse a cirugía oral y maxilofacial bajo anestesia general.
Los cambios de los metabolitos cerebrales antes y después de la operación se recopilaron mediante 1-HMRS, y se evaluó la escala relacionada con el delirio posoperatorio para analizar la relación entre los cambios perioperatorios de los metabolitos cerebrales y el POD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ren Zhou, PhD
- Número de teléfono: 15121007303
- Correo electrónico: zhouren77@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai 9Th Hospital
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Contacto:
- Hong Jiang
- Correo electrónico: jianghongjiuyuan@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra investigación es un estudio anidado de casos y controles de un solo centro.
Recoger preoperatoriamente la información de los pacientes mayores de 65 a 90 años sin operaciones craneoencefálicas, incluidos los signos vitales, los informes de exámenes y otros datos relacionados después de excluir los factores que no pueden incluirse en el grupo.
Se evaluaron las escalas de salud de los pacientes y las escalas de delirio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La nota ASA de la asignatura es Ⅰ - Ⅲ;
- 65-90 años;
- Cirugía craneomaxilofacial oral bajo anestesia general combinada
Criterio de exclusión:
- Los siguientes dispositivos médicos se han instalado en el cuerpo o se instalarán o implantarán en el hospital: varios marcapasos cardíacos; Implantes metálicos (no titanio), clips vasculares ferromagnéticos en el cuerpo
- El paciente es zurdo;
- Pacientes con claustrofobia;
- Personas con discapacidad visual y auditiva, analfabetas o con dificultades de comunicación;
- El plan de operación incluye pacientes con traqueotomía o cateterismo postoperatorio;
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes del grupo de control fueron seguidos sin delirio después de la operación.
Si la escala 3D-CAM muestra un resultado negativo
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Recopilación de datos clínicos (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía), datos de gases en sangre (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía), datos de MRS (no más de 24 horas después de la cirugía) y muestra de sangre, orina y heces (antes inducción de la anestesia y primer día, tercer día y 7° día después de la cirugía)
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Los pacientes en el grupo de casos fueron seguidos con delirio después de la operación.
Si la evaluación 3D-CAM es positiva en cualquier momento después de la cirugía
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Recopilación de datos clínicos (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía), datos de gases en sangre (antes de la inducción de la anestesia y el primer día después de la cirugía), datos de MRS (no más de 24 horas después de la cirugía) y muestra de sangre, orina y heces (antes inducción de la anestesia y primer día, tercer día y 7° día después de la cirugía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala 3D-CAM (Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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3D-CAM más alto significa peor
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1 día después de la cirugía
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Escala 3D-CAM (Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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3D-CAM más alto significa peor
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2 días después de la cirugía
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Escala 3D-CAM (Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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3D-CAM más alto significa peor
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3 días después de la cirugía
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Escala 3D-CAM (Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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3D-CAM más alto significa peor
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4 días después de la cirugía
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Escala 3D-CAM (Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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3D-CAM más alto significa peor
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5 días después de la cirugía
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Escala 3D-CAM (Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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3D-CAM más alto significa peor
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6 días después de la cirugía
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Escala 3D-CAM (Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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3D-CAM más alto significa peor
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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MOCA más alto significa mejor
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1 día después de la cirugía
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Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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MOCA más alto significa mejor
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3 días después de la cirugía
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Escala MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
MOCA más alto significa mejor
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7 días después de la cirugía
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Escala MMSE (mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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MMSE más alto significa mejor
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1 día después de la cirugía
|
Escala MMSE (mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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MMSE más alto significa mejor
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3 días después de la cirugía
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Escala MMSE (mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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MMSE más alto significa mejor
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2022-T331-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .