- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697263
Vliv menstruačního cyklu na fyzické cvičení a výkon
Menstruační cyklus implikuje základní rozdíl v biologii žen a mužů, ale vliv hormonálních změn na tréninkové protokoly a fyzickou výkonnost stále není plně objasněn. Navzdory žádným existujícím důkazům se mezi elitními sportovci, trenéry a sportovními federacemi široce rozšířila rada periodizovat cvičení podle menstruačního cyklu. Doporučení je založeno na podhodnocených studiích se značnými metodologickými nedostatky, pokud jde o stanovení fáze cyklu, zařazení sportovců a nedostatek odpovídajících kontrolních skupin.
Účelem této randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit vliv periodizace cvičení na aerobní zdatnost během různých fází menstruačního cyklu. Dále bude účinek souviset s premenstruačními příznaky, tělesným složením a morfologií kosterního svalstva, receptory pohlavních hormonů, metabolickými enzymy a markery syntézy svalových proteinů. Tato studie bude dobře řízena a bude se řídit doporučeními metodologie pro výzkum menstruačního cyklu ve sportu a cvičení.
Atletky ve fertilním věku budou náhodně rozděleny do různých tréninkových režimů během tří menstruačních cyklů (12 týdnů):
Skupina A: Trénink třikrát týdně po celou dobu menstruačního cyklu. Skupina B: Trénink založený na folikulární fázi pětkrát týdně během folikulární fáze a poté jednou týdně během luteální fáze.
Skupina C: Trénink založený na luteální fázi pětkrát týdně během luteální fáze a jednou týdně ve fázi folikulární.
Cvičení se bude skládat z vysoce intenzivních lekcí přerušovaného spinningu. Hodnocení aerobní zdatnosti a síly bude provedeno na začátku a znovu po třech dokončených menstruačních cyklech. Ve stejný den bude DXA vyšetřeno složení těla a budou odebrány vzorky krve pro analýzu hormonů a vazebných proteinů. Pro potvrzení fáze menstruačního cyklu se odeberou vzorky krve pro stanovení hormonů a pro detekci ovulace se použije močová tyčinka. Subjektivní hodnocení symptomů souvisejících s menstruačním cyklem bude prováděno každý den. V podskupině žen budou odebírány svalové biopsie z m vastus lateralis na začátku a na konci studie. Tato studie přispěje ke zlepšení znalostí o periodizaci cvičení ve vztahu k menstruačnímu cyklu. Dobře podložená data jsou zásadní pro poskytování doporučení založených na důkazech pro atletky při plánování jejich tréninkového protokolu k optimalizaci tréninkových výsledků a výkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Telefonní číslo: +46702559924
- E-mail: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilia Fridén, Med dr
- Telefonní číslo: +46707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Kontakt:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-mail: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Telefonní číslo: 0046707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy cvičí minimálně 3-4x týdně na vysoké úrovni
- Pravidelný menstruační cyklus s 26-32 dny cyklu.
- Zcela zdravý a schopný dodržovat tréninkový program.
Kritéria vyloučení:
- uživatelky hormonální antikoncepce,
- Uživatelé běžných léků
- Chronické onemocnění
- Minulá nebo současná neurologická porucha
- Nedávné muskuloskeletální zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink založený na folikulární fázi
Trénink založený na folikulární fázi pětkrát týdně během folikulární fáze (první dva týdny menstruačního cyklu) a poté jednou týdně po zbytek cyklu.
|
Účastníci ve třech ramenech budou cvičit stejnou dávku a počet sezení rozdělených třemi různými způsoby.
|
|
Experimentální: Výcvik založený na luteální fázi
Trénink založený na luteální fázi pětkrát týdně během luteální fáze (od ovulace do další menstruace) a jednou týdně ve folikulární fázi.
|
Účastníci ve třech ramenech budou cvičit stejnou dávku a počet sezení rozdělených třemi různými způsoby.
|
|
Experimentální: Pravidelný trénink
Pravidelný trénink třikrát týdně po celou dobu menstruačního cyklu (kontrolní skupina).
|
Účastníci ve třech ramenech budou cvičit stejnou dávku a počet sezení rozdělených třemi různými způsoby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aerobního výkonu
Časové okno: Změna od základního aerobního výkonu na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Cosmeds K5 Wearable Metabolic System se bude používat pro měření výměny plynů dech za nádechem.
Bude vyhodnocena změna VO2peak od výchozí hodnoty do konce studie.
|
Změna od základního aerobního výkonu na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Standardizované izokinetické zařízení (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) bude použito pro měření maximálního svalového točivého momentu (Nm) ve svalech extenzorů nohou při 90 a 120 gr/s (11).
Mezi skupinami bude porovnána změna svalové síly od výchozího stavu do konce studie.
|
Změna od výchozí svalové síly na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Změna v testu z jedné nohy ze sedu do stoje
Časové okno: Změna od základního testu na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Hodnocení funkční svalové síly na dolních končetinách.
|
Změna od základního testu na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Změna v testu poskoku jednou nohou na vzdálenost
Časové okno: Změna od základního testu na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Hodnocení funkční svalové síly na dolních končetinách.
|
Změna od základního testu na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna oproti základnímu složení těla na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Rozdíly v tělesném tuku (%) určí DXA (Lunar equipment).
|
Změna oproti základnímu složení těla na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna oproti základnímu složení těla na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Rozdíly ve svalové hmotě (g) budou určeny pomocí DXA (Lunar equipment).
|
Změna oproti základnímu složení těla na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Premenstruační příznaky
Časové okno: Každý den v době studia
|
Prospektivní hodnocení premenstruačních příznaků bude provedeno pomocí diagnostiky cyklicity
|
Každý den v době studia
|
|
Změna metabolických sérových markerů
Časové okno: Změna od výchozích metabolických sérových markerů na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Vzorky krve pro analýzu IGF-1.
|
Změna od výchozích metabolických sérových markerů na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Změna morfologie sliznice
Časové okno: Změna od výchozí morfologie svalů na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Svalová biopsie v mm vastus lateralis
|
Změna od výchozí morfologie svalů na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Změna steroidních hormonů svalové tkáně
Časové okno: Změna od výchozích steroidních hormonů svalové tkáně na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Svalová biopsie v mm vastus lateralis
|
Změna od výchozích steroidních hormonů svalové tkáně na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Změna syntézy svalových bílkovin
Časové okno: Změna od výchozí syntézy svalových bílkovin na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
Svalová biopsie v mm vastus lateralis
|
Změna od výchozí syntézy svalových bílkovin na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
|
|
Dysmenorea
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Dotazník
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení fáze menstruačního cyklu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Krevní vzorky budou odebrány v časné folikulární fázi, ovulační fázi a střední luteální fázi pro analýzu LH, FSH, estradiolu a progesteronu.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periodizace školení
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy