- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697263
Wpływ cyklu miesiączkowego na ćwiczenia fizyczne i wydajność
Cykl menstruacyjny implikuje podstawową różnicę w biologii kobiet i mężczyzn, ale wpływ zmian hormonalnych na protokoły treningowe i sprawność fizyczną wciąż nie jest w pełni zrozumiały. Pomimo braku dowodów, wśród elitarnych sportowców, trenerów i federacji sportowych szeroko rozpowszechniła się rada, aby periodyzować ćwiczenia zgodnie z cyklem menstruacyjnym. Porada opiera się na badaniach o niewystarczającej mocy, ze znacznymi słabościami metodologicznymi dotyczącymi określania fazy cyklu, włączania sportowców i braku odpowiednich grup kontrolnych.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu periodyzacji ćwiczeń na wydolność tlenową podczas różnych faz cyklu miesiączkowego. Ponadto efekt będzie związany z objawami napięcia przedmiesiączkowego, składem ciała i morfologią mięśni szkieletowych, receptorami hormonów płciowych, enzymami metabolicznymi i markerami syntezy białek mięśniowych. Badanie to będzie dobrze kontrolowane i zgodne z zaleceniami metodologicznymi dotyczącymi badań cyklu miesiączkowego w sporcie i ćwiczeniach.
Zawodniczki w wieku rozrodczym zostaną losowo przydzielone do różnych schematów treningowych podczas trzech cykli menstruacyjnych (12 tygodni):
Grupa A: Trening trzy razy w tygodniu przez cały cykl menstruacyjny. Grupa B: Trening oparty na fazie folikularnej pięć razy w tygodniu podczas fazy folikularnej, a następnie raz w tygodniu podczas fazy lutealnej.
Grupa C: Trening oparty na fazie lutealnej pięć razy w tygodniu podczas fazy lutealnej i raz w tygodniu w fazie folikularnej.
Ćwiczenie będzie składać się z przerywanych zajęć spinningu o wysokiej intensywności. Ocena wydolności tlenowej i mocy zostanie przeprowadzona na początku i ponownie po trzech zakończonych cyklach menstruacyjnych. Tego samego dnia zostanie zbadany skład ciała DXA oraz pobrane zostaną próbki krwi do analizy hormonów i białek wiążących. W celu potwierdzenia fazy cyklu miesiączkowego zostanie pobrana próbka krwi do oznaczenia hormonów, a patyczek moczowy zostanie użyty do wykrycia owulacji. Subiektywne oceny objawów związanych z cyklem miesiączkowym będą przeprowadzane codziennie. W podgrupie kobiet biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną pobrane na początku badania i na końcu badania. Badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat periodyzacji wysiłku fizycznego w odniesieniu do cyklu miesiączkowego. Dobrze ugruntowane dane są kluczowe, aby dać sportowcom oparte na dowodach zalecenia podczas planowania protokołu treningowego w celu optymalizacji wyników treningu i wydajności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Numer telefonu: +46702559924
- E-mail: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cecilia Fridén, Med dr
- Numer telefonu: +46707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Kontakt:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-mail: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Numer telefonu: 0046707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ćwiczące co najmniej 3-4 razy w tygodniu na wysokim poziomie
- Regularny cykl menstruacyjny z 26-32 dniami cyklu.
- W pełni zdrowy i zdolny do realizacji programu treningowego.
Kryteria wyłączenia:
- stosujących hormonalną antykoncepcję,
- Użytkownicy regularnych leków
- Przewlekła choroba
- Przeszłe lub obecne zaburzenie neurologiczne
- Niedawny uraz mięśniowo-szkieletowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening oparty na fazie folikularnej
Trening oparty na fazie folikularnej pięć razy w tygodniu podczas fazy folikularnej (pierwsze dwa tygodnie cyklu miesiączkowego), a następnie raz w tygodniu przez resztę cyklu.
|
Uczestnicy w trzech ramionach będą ćwiczyć tę samą dawkę i liczbę sesji rozłożonych na trzy różne sposoby.
|
Eksperymentalny: Trening oparty na fazie lutealnej
Trening oparty na fazie lutealnej pięć razy w tygodniu w fazie lutealnej (od owulacji do następnej miesiączki) oraz raz w tygodniu w fazie folikularnej.
|
Uczestnicy w trzech ramionach będą ćwiczyć tę samą dawkę i liczbę sesji rozłożonych na trzy różne sposoby.
|
Eksperymentalny: Regularne szkolenie
Regularny trening trzy razy w tygodniu przez cały cykl menstruacyjny (grupa kontrolna).
|
Uczestnicy w trzech ramionach będą ćwiczyć tę samą dawkę i liczbę sesji rozłożonych na trzy różne sposoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności tlenowej pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Cosmeds K5 Wearable Metabolic System będzie używany do pomiarów wymiany gazowej oddech po oddechu.
Oceniona zostanie zmiana VO2peak od wartości początkowej do końca badania.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności tlenowej pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Standaryzowane urządzenie izokinetyczne (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) zostanie użyte do pomiaru maksymalnego momentu obrotowego mięśni (Nm) w mięśniach prostowników nóg przy 90 i 120 gr/s (11).
Zmiana siły mięśni od wartości początkowej do końca badania zostanie porównana między grupami.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Zmiana w teście stania z pozycji siedzącej na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do testu początkowego na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Ocena funkcjonalnej siły mięśniowej kończyn dolnych.
|
Zmiana w stosunku do testu początkowego na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Zmiana w teście skoku na jednej nodze na odległość
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do testu początkowego na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Ocena funkcjonalnej siły mięśniowej kończyn dolnych.
|
Zmiana w stosunku do testu początkowego na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Różnice w zawartości tkanki tłuszczowej (%) zostaną określone przez DXA (sprzęt Lunar).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Różnice w masie mięśniowej (g), zostaną określone przez DXA (sprzęt księżycowy).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Objawy przedmiesiączkowe
Ramy czasowe: Codziennie w okresie studiów
|
Prospektywna ocena objawów napięcia przedmiesiączkowego zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia Cyclicity Diagnoser
|
Codziennie w okresie studiów
|
Zmiana markerów metabolicznych w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów metabolicznych w surowicy pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Próbki krwi do analizy IGF-1.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów metabolicznych w surowicy pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Zmiana morfologii mięśni
Ramy czasowe: Zmiana morfologii mięśni w stosunku do linii podstawowej pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Biopsja mięśnia w mm obszernym bocznym
|
Zmiana morfologii mięśni w stosunku do linii podstawowej pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Zmiana hormonów steroidowych w tkance mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych hormonów steroidowych tkanki mięśniowej pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Biopsja mięśnia w mm obszernym bocznym
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych hormonów steroidowych tkanki mięśniowej pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Zmiana w syntezie białek mięśniowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej syntezy białek mięśniowych pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Biopsja mięśnia w mm obszernym bocznym
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej syntezy białek mięśniowych pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa około 28 dni)
|
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Kwestionariusz
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potwierdzenie fazy cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Próbki krwi zostaną pobrane we wczesnej fazie folikularnej, fazie owulacji i środkowej fazie lutealnej do analizy LH, FSH, estradiolu i progesteronu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Periodyzacja treningu
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada