- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697263
De impact van de menstruatiecyclus op lichaamsbeweging en prestaties
De menstruatiecyclus impliceert een fundamenteel verschil in de biologie van vrouwen en mannen, maar het effect van de hormonale variatie op trainingsprotocollen en fysieke prestaties wordt nog steeds niet volledig begrepen. Ondanks dat er geen bestaand bewijs is, is het advies om lichaamsbeweging te periodiseren volgens de menstruatiecyclus wijd verspreid onder topsporters, coaches en sportfederaties. Het advies is gebaseerd op ondermaatse onderzoeken met aanzienlijke methodologische tekortkomingen met betrekking tot het bepalen van de cyclusfase, de inclusie van atleten en het ontbreken van adequate controlegroepen.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van het effect van inspanningsperiodisering op de aerobe conditie tijdens verschillende fasen van de menstruele cyclus. Verder zal het effect verband houden met premenstruele symptomen, lichaamssamenstelling en skeletspiermorfologie, geslachtshormoonreceptoren, metabole enzymen en markers van spiereiwitsynthese. Deze studie zal goed worden gecontroleerd en methodologische aanbevelingen volgen voor onderzoek naar de menstruatiecyclus in sport en lichaamsbeweging.
Vrouwelijke atleten in de vruchtbare leeftijd worden gedurende drie menstruatiecycli (12 weken) gerandomiseerd naar verschillende trainingsregimes:
Groep A: Drie keer per week trainen tijdens de menstruatiecyclus. Groep B: Op de folliculaire fase gebaseerde training vijf keer per week tijdens de folliculaire fase en daarna één keer per week tijdens de luteale fase.
Groep C: Op de luteale fase gebaseerde training vijf keer per week tijdens de luteale fase en één keer per week in de folliculaire fase.
De oefening zal bestaan uit intermitterende spinninglessen met hoge intensiteit. Beoordeling van aerobe conditie en kracht zal worden uitgevoerd bij aanvang en opnieuw na drie voltooide menstruatiecycli. Op dezelfde dag wordt de lichaamssamenstelling onderzocht door DXA en worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van hormonen en bindende eiwitten. Om de fase van de menstruatiecyclus te bevestigen, worden bloedmonsters verzameld voor hormoonbepaling en wordt een urinestaafje gebruikt voor detectie van ovulatie. Subjectieve beoordelingen van aan de menstruatiecyclus gerelateerde symptomen zullen elke dag worden uitgevoerd. Bij een subgroep van vrouwen zullen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek spierbiopten worden afgenomen van de m vastus lateralis. Dit onderzoek zal bijdragen aan verbeterde kennis over inspanningsperiodisering in relatie tot de menstruatiecyclus. Goed gefundeerde gegevens zijn cruciaal om op bewijzen gebaseerde aanbevelingen te doen aan vrouwelijke atleten bij het plannen van hun trainingsprotocol om trainingsresultaten en prestaties te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Telefoonnummer: +46702559924
- E-mail: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Cecilia Fridén, Med dr
- Telefoonnummer: +46707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Contact:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-mail: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Contact:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Telefoonnummer: 0046707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen sporten minimaal 3-4 keer per week op hoog niveau
- Regelmatige menstruatiecyclus met 26-32 cyclusdagen.
- Volledig gezond en in staat om het trainingsprogramma te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers van hormonale anticonceptiva,
- Gebruikers van reguliere medicatie
- Chronische ziekte
- Vroegere of huidige neurologische aandoening
- Recent musculoskeletaal letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op follikelfase gebaseerde training
Op folliculaire fase gebaseerde training vijf keer per week tijdens de folliculaire fase (de eerste twee weken van de menstruatiecyclus) en daarna één keer per week gedurende de rest van de cyclus.
|
Deelnemers aan de drie armen zullen dezelfde dosis en hetzelfde aantal sessies op drie verschillende manieren uitoefenen.
|
|
Experimenteel: Op luteale fase gebaseerde training
Op luteale fase gebaseerde training vijf keer per week tijdens de luteale fase (van ovulatie tot volgende menstruatie) en één keer per week in de folliculaire fase.
|
Deelnemers aan de drie armen zullen dezelfde dosis en hetzelfde aantal sessies op drie verschillende manieren uitoefenen.
|
|
Experimenteel: Regelmatig trainen
Regelmatige training drie keer per week gedurende de menstruatiecyclus (controlegroep).
|
Deelnemers aan de drie armen zullen dezelfde dosis en hetzelfde aantal sessies op drie verschillende manieren uitoefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aerobe prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aërobe prestatie aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Cosmeds K5 Wearable Metabolic System zal worden gebruikt voor adem-voor-adem gasuitwisselingsmetingen.
De verandering in VO2peak vanaf de basislijn tot het einde van de studie zal worden geëvalueerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline aërobe prestatie aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spierkracht aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Een gestandaardiseerd isokinetisch apparaat (Biodex®, Corp, Shirley, NY, VS) zal worden gebruikt voor metingen van het maximale spierkoppel (Nm) in de beenstrekspieren bij 90 en 120 gr/sec (11).
Veranderingen in spierkracht vanaf de basislijn tot het einde van de studie zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Verandering in zit-naar-stand-test op één been
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijntest aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Beoordeling van functionele spierkracht in de onderste ledematen.
|
Verandering ten opzichte van de basislijntest aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Verandering in one-leg hop-test voor afstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijntest aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Beoordeling van functionele spierkracht in de onderste ledematen.
|
Verandering ten opzichte van de basislijntest aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Verschillen in lichaamsvet (%) worden bepaald door DXA (Lunar equipment).
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Verschillen in spiermassa (g), worden bepaald door DXA (Lunar equipment).
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Premenstruele symptomen
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de studieperiode
|
Prospectieve beoordelingen van premenstruele symptomen zullen worden uitgevoerd met de Cyclicity Diagnoser
|
Elke dag tijdens de studieperiode
|
|
Verandering in metabole serummarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische serummarkers aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Bloedmonsters voor analyse van IGF-1.
|
Verandering ten opzichte van baseline metabolische serummarkers aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Verandering in spiermorfologie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spiermorfologie aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Spierbiopsie in mm vastus lateralis
|
Verandering ten opzichte van baseline spiermorfologie aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Verandering in steroïde hormonen in spierweefsel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spierweefselsteroïdhormonen aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Spierbiopsie in mm vastus lateralis
|
Verandering ten opzichte van baseline spierweefselsteroïdhormonen aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Verandering in spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spiereiwitsynthese aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
Spierbiopsie in mm vastus lateralis
|
Verandering ten opzichte van baseline spiereiwitsynthese aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
|
|
Dysmenorroe
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Vragenlijst
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van de fase van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld in de vroege folliculaire fase, ovulatiefase en midden luteale fase voor analyse van LH, FSH, oestradiol en progesteron.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Periodisering van de opleiding
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan