- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697263
Der Einfluss des Menstruationszyklus auf körperliche Bewegung und Leistung
Der Menstruationszyklus impliziert einen grundlegenden Unterschied in der Biologie von Frauen und Männern, aber die Auswirkungen der hormonellen Variation auf Trainingsprotokolle und körperliche Leistungsfähigkeit sind noch nicht vollständig verstanden. Trotz fehlender Beweise wurde der Rat, das Training entsprechend dem Menstruationszyklus zu periodisieren, unter Spitzensportlern, Trainern und Sportverbänden weit verbreitet. Die Empfehlung basiert auf zu schwachen Studien mit erheblichen methodischen Schwächen in Bezug auf die Bestimmung der Zyklusphase, den Einschluss von Athleten und das Fehlen adäquater Kontrollgruppen.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der Trainingsperiode auf die aerobe Fitness während verschiedener Phasen des Menstruationszyklus zu bewerten. Darüber hinaus wird die Wirkung mit prämenstruellen Symptomen, Körperzusammensetzung und Skelettmuskelmorphologie, Sexualhormonrezeptoren, metabolischen Enzymen und Markern der Muskelproteinsynthese in Beziehung gesetzt. Diese Studie wird gut kontrolliert und folgt methodischen Empfehlungen für die Menstruationszyklusforschung in Sport und Bewegung.
Sportlerinnen im gebärfähigen Alter werden während dreier Menstruationszyklen (12 Wochen) randomisiert verschiedenen Trainingsprogrammen zugeteilt:
Gruppe A: Trainiere dreimal pro Woche während des gesamten Menstruationszyklus. Gruppe B: Follikelphasenbasiertes Training fünfmal wöchentlich während der Follikelphase und danach einmal wöchentlich während der Lutealphase.
Gruppe C: Lutealphasenbasiertes Training fünfmal wöchentlich während der Lutealphase und einmal wöchentlich in der Follikelphase.
Die Übung besteht aus hochintensiven intermittierenden Spinning-Kursen. Die Bewertung der aeroben Fitness und Leistungsfähigkeit wird zu Studienbeginn und erneut nach drei abgeschlossenen Menstruationszyklen durchgeführt. Am selben Tag wird die Körperzusammensetzung durch DXA untersucht und Blutproben werden zur Analyse von Hormonen und Bindungsproteinen entnommen. Um die Phase des Menstruationszyklus zu bestätigen, werden Blutproben zur Hormonbestimmung entnommen und ein Urinstab wird zum Nachweis des Eisprungs verwendet. Subjektive Bewertungen der mit dem Menstruationszyklus zusammenhängenden Symptome werden jeden Tag durchgeführt. Bei einer Untergruppe von Frauen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie Muskelbiopsien aus dem M vastus lateralis entnommen. Diese Studie wird zu einem verbesserten Wissen über die Periodisierung von Übungen in Bezug auf den Menstruationszyklus beitragen. Fundierte Daten sind entscheidend, um Sportlerinnen bei der Planung ihres Trainingsprotokolls evidenzbasierte Empfehlungen zur Optimierung von Trainingsergebnissen und Leistung zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Telefonnummer: +46702559924
- E-Mail: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilia Fridén, Med dr
- Telefonnummer: +46707415122
- E-Mail: cecilia.friden@ki.se
Studienorte
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-
Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Angelica Lindén Hirschberg
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Kontakt:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-Mail: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Telefonnummer: 0046707415122
- E-Mail: cecilia.friden@ki.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen trainieren mindestens 3-4 Mal pro Woche auf hohem Niveau
- Regelmäßiger Menstruationszyklus mit 26-32 Zyklustagen.
- Völlig gesund und in der Lage, dem Trainingsprogramm zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Anwenderinnen von hormonellen Verhütungsmitteln,
- Benutzer regelmäßiger Medikamente
- Chronische Erkrankung
- Vergangene oder gegenwärtige neurologische Störung
- Kürzlich erlittene Muskel-Skelett-Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Follikelphasenbasiertes Training
Follikelphasenbasiertes Training fünfmal pro Woche während der Follikelphase (die ersten zwei Wochen des Menstruationszyklus) und danach einmal pro Woche für den Rest des Zyklus.
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Die Teilnehmer in den drei Armen trainieren die gleiche Dosis und Anzahl der Sitzungen, die auf drei verschiedene Arten verteilt sind.
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Experimental: Auf der Lutealphase basierendes Training
Lutealphasenbasiertes Training fünfmal wöchentlich während der Lutealphase (vom Eisprung bis zur nächsten Menstruation) und einmal wöchentlich in der Follikelphase.
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Die Teilnehmer in den drei Armen trainieren die gleiche Dosis und Anzahl der Sitzungen, die auf drei verschiedene Arten verteilt sind.
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Experimental: Regelmäßiges Training
Regelmäßiges Training dreimal wöchentlich während des Menstruationszyklus (Kontrollgruppe).
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Die Teilnehmer in den drei Armen trainieren die gleiche Dosis und Anzahl der Sitzungen, die auf drei verschiedene Arten verteilt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der aeroben Leistung
Zeitfenster: Änderung der aeroben Ausgangsleistung am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Cosmeds K5 Wearable Metabolic System wird für Atemzug-für-Atemzug-Gasaustauschmessungen verwendet.
Die Veränderung des VO2peaks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird bewertet.
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Änderung der aeroben Ausgangsleistung am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Ein standardisiertes isokinetisches Gerät (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) wird zur Messung des maximalen Muskeldrehmoments (Nm) in den Beinstreckmuskeln bei 90 und 120 g/s verwendet (11).
Die Veränderung der Muskelkraft von der Grundlinie bis zum Ende der Studie wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Veränderung der Ausgangsmuskelkraft am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Änderung im einbeinigen Sitz-auf-Stand-Test
Zeitfenster: Änderung vom Basistest am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Beurteilung der funktionellen Muskelkraft in den unteren Extremitäten.
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Änderung vom Basistest am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Änderung des einbeinigen Sprungtests für die Distanz
Zeitfenster: Änderung vom Basistest am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Beurteilung der funktionellen Muskelkraft in den unteren Extremitäten.
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Änderung vom Basistest am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Unterschiede im Körperfett (%) werden durch DXA (Lunar-Ausrüstung) bestimmt.
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Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
|
Unterschiede in der Muskelmasse (g) werden durch DXA (Lunar-Ausrüstung) bestimmt.
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Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Prämenstruelle Symptome
Zeitfenster: Jeden Tag während der Studienzeit
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Prospektive Bewertungen der prämenstruellen Symptome werden mit dem Cyclicity Diagnoser durchgeführt
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Jeden Tag während der Studienzeit
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Veränderung der metabolischen Serummarker
Zeitfenster: Änderung der metabolischen Serummarker zu Studienbeginn am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Blutproben zur Analyse von IGF-1.
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Änderung der metabolischen Serummarker zu Studienbeginn am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Veränderung der Muskelmorphologie
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelmorphologie am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Muskelbiopsie bei mm vastus lateralis
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Veränderung der Ausgangsmuskelmorphologie am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Veränderung der Steroidhormone im Muskelgewebe
Zeitfenster: Veränderung der Steroidhormone des Muskelgewebes zu Studienbeginn am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Muskelbiopsie bei mm vastus lateralis
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Veränderung der Steroidhormone des Muskelgewebes zu Studienbeginn am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Veränderung der Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: Änderung der Muskelproteinsynthese am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Muskelbiopsie bei mm vastus lateralis
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Änderung der Muskelproteinsynthese am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
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Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Fragebogen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigung der Menstruationszyklusphase
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Blutproben werden in der frühen Follikelphase, Ovulationsphase und mittleren Lutealphase zur Analyse von LH, FSH, Östradiol und Progesteron entnommen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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- 2021-01650
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Periodisierung des Trainings
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyUnbekanntAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätSpanien
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAbgeschlossenVersehentliche Stürze | Muskel-Skelett-GleichgewichtKanada
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Institut de Myologie, FranceAnmeldung auf EinladungMyotone Dystrophie Typ 1Frankreich
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenUnipolare Depression
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Puerta de Hierro University HospitalAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungSpanien
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Singapore General HospitalUnbekanntPerioperative/postoperative Komplikationen | Komplikation, postoperativSingapur
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University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
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Duke UniversityRekrutierungDiagnostische Bildgebung | Herztamponade | Implementierungswissenschaft | Perikarderguss | Herzinsuffizienz akut | Medizinische Ausbildung | Lungenembolie (Diagnose) | Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) | Herz-Kreislauf-Erkrankung akut | Patient in der NotaufnahmeVereinigte Staaten