- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697263
El impacto del ciclo menstrual en el ejercicio físico y el rendimiento
El ciclo menstrual implica una diferencia básica en la biología de mujeres y hombres, pero el efecto de la variación hormonal en los protocolos de entrenamiento y el rendimiento físico aún no se comprende por completo. A pesar de que no existe evidencia, el consejo de periodizar el ejercicio según el ciclo menstrual se ha difundido ampliamente entre atletas de élite, entrenadores y federaciones deportivas. El consejo se basa en estudios de escaso poder estadístico con debilidades metodológicas considerables con respecto a la determinación de la fase del ciclo, la inclusión de atletas y la falta de grupos de control adecuados.
El propósito de este estudio aleatorizado y controlado es evaluar el efecto de la periodización del ejercicio sobre la capacidad aeróbica durante las diferentes fases del ciclo menstrual. Además, el efecto estará relacionado con los síntomas premenstruales, la composición corporal y la morfología del músculo esquelético, los receptores de hormonas sexuales, las enzimas metabólicas y los marcadores de la síntesis de proteínas musculares. Este estudio estará bien controlado y seguirá las recomendaciones metodológicas para la investigación del ciclo menstrual en deportes y ejercicio.
Las atletas en edad fértil serán asignadas aleatoriamente a diferentes regímenes de entrenamiento durante tres ciclos menstruales (12 semanas):
Grupo A: Entrenamiento tres veces por semana durante todo el ciclo menstrual. Grupo B: Entrenamiento basado en la fase folicular cinco veces por semana durante la fase folicular y luego una vez por semana durante la fase lútea.
Grupo C: Entrenamiento basado en la fase lútea cinco veces por semana durante la fase lútea y una vez por semana en la fase folicular.
El ejercicio consistirá en clases intermitentes de spinning de alta intensidad. La evaluación de la capacidad y la potencia aeróbicas se realizará al inicio del estudio y nuevamente después de tres ciclos menstruales completos. El mismo día, la composición corporal será examinada por DXA y se recolectarán muestras de sangre para el análisis de hormonas y proteínas de unión. Para confirmar la fase del ciclo menstrual, se recolectarán muestras de sangre para la determinación de hormonas y se usará una prueba urinaria para detectar la ovulación. Se realizarán clasificaciones subjetivas de los síntomas relacionados con el ciclo menstrual todos los días. En un subgrupo de mujeres, se recolectarán biopsias musculares del músculo vasto lateral al inicio y al final del estudio. Este estudio contribuirá a mejorar el conocimiento sobre la periodización del ejercicio en relación con el ciclo menstrual. Los datos bien fundamentados son cruciales para brindar recomendaciones basadas en evidencia a las atletas femeninas cuando planifican su protocolo de entrenamiento para optimizar los resultados y el rendimiento del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Número de teléfono: +46702559924
- Correo electrónico: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Fridén, Med dr
- Número de teléfono: +46707415122
- Correo electrónico: cecilia.friden@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Contacto:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- Correo electrónico: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Contacto:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Número de teléfono: 0046707415122
- Correo electrónico: cecilia.friden@ki.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que hacen ejercicio al menos 3 o 4 veces por semana a un nivel alto
- Ciclo menstrual regular con 26-32 días de ciclo.
- Completamente sano y capaz de seguir el programa de entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- usuarias de anticonceptivos hormonales,
- Usuarios de medicación habitual.
- Enfermedad crónica
- Trastorno neurológico pasado o presente
- Lesión musculoesquelética reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento basado en la fase del folículo
Entrenamiento basado en la fase folicular cinco veces por semana durante la fase folicular (las dos primeras semanas del ciclo menstrual) y luego una vez por semana durante el resto del ciclo.
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Los participantes de los tres brazos ejercitarán la misma dosis y número de sesiones repartidas de tres formas diferentes.
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|
Experimental: Entrenamiento basado en la fase lútea
Entrenamiento basado en la fase lútea cinco veces por semana durante la fase lútea (desde la ovulación hasta la siguiente menstruación) y una vez por semana en la fase folicular.
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Los participantes de los tres brazos ejercitarán la misma dosis y número de sesiones repartidas de tres formas diferentes.
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Experimental: Entrenamiento regular
Entrenamiento regular tres veces por semana durante todo el ciclo menstrual (grupo de control).
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Los participantes de los tres brazos ejercitarán la misma dosis y número de sesiones repartidas de tres formas diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento aeróbico inicial al final del Ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
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El sistema metabólico portátil K5 de Cosmeds se utilizará para medir el intercambio de gases respiración a respiración.
Se evaluará el cambio en el VO2máx desde el inicio hasta el final del estudio.
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Cambio con respecto al rendimiento aeróbico inicial al final del Ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial al final del ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
|
Se utilizará un dispositivo isocinético estandarizado (Biodex®, Corp, Shirley, NY, EE. UU.) para medir el torque muscular máximo (Nm) en los músculos extensores de la pierna a 90 y 120 gr/seg (11).
El cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta el final del estudio se comparará entre los grupos.
|
Cambio desde la fuerza muscular inicial al final del ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
|
|
Cambio en la prueba de bipedestación con una pierna
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de referencia al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
Evaluación de la fuerza muscular funcional en las extremidades inferiores.
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Cambio desde la prueba de referencia al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
|
Cambio en la prueba de salto con una pierna para la distancia
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de referencia al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
Evaluación de la fuerza muscular funcional en las extremidades inferiores.
|
Cambio desde la prueba de referencia al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la composición corporal inicial al final del ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
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Las diferencias en grasa corporal (%) serán determinadas por DXA (equipo Lunar).
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Cambio desde la composición corporal inicial al final del ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la composición corporal inicial al final del ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
|
Las diferencias de masa muscular (g), serán determinadas por DXA (Equipo Lunar).
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Cambio desde la composición corporal inicial al final del ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
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Síntomas premenstruales
Periodo de tiempo: Todos los días durante el período de estudio.
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Las calificaciones prospectivas de los síntomas premenstruales se realizarán con el Cyclicity Diagnosticer
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Todos los días durante el período de estudio.
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Cambio en los marcadores séricos metabólicos
Periodo de tiempo: Cambio de los marcadores séricos metabólicos basales al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
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Muestras de sangre para análisis de IGF-1.
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Cambio de los marcadores séricos metabólicos basales al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
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Cambio en la morfología del músculo
Periodo de tiempo: Cambio desde la morfología muscular inicial al final del ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
|
Biopsia muscular en mm vastus lateralis
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Cambio desde la morfología muscular inicial al final del ciclo 4 (cada ciclo dura alrededor de 28 días)
|
|
Cambio en las hormonas esteroides del tejido muscular
Periodo de tiempo: Cambio de las hormonas esteroides del tejido muscular de referencia al final del ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
Biopsia muscular en mm vastus lateralis
|
Cambio de las hormonas esteroides del tejido muscular de referencia al final del ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
|
Cambio en la síntesis de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Cambio desde la síntesis de proteína muscular de referencia al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
Biopsia muscular en mm vastus lateralis
|
Cambio desde la síntesis de proteína muscular de referencia al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de alrededor de 28 días)
|
|
Dismenorrea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cuestionario
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación de la fase del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en la fase folicular temprana, la fase de ovulación y la fase lútea media para el análisis de LH, FSH, estradiol y progesterona.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
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- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
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- 2021-01650
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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