- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697263
L'impact du cycle menstruel sur l'exercice physique et la performance
Le cycle menstruel implique une différence fondamentale dans la biologie des femmes et des hommes, mais l'effet de la variation hormonale sur les protocoles d'entraînement et les performances physiques n'est pas encore entièrement compris. Malgré l'absence de preuves existantes, le conseil de périodiser l'exercice en fonction du cycle menstruel a été largement répandu parmi les athlètes d'élite, les entraîneurs et les fédérations sportives. L'avis est basé sur des études de faible puissance avec des faiblesses méthodologiques considérables concernant la détermination de la phase du cycle, l'inclusion des athlètes et le manque de groupes de contrôle adéquats.
Le but de cette étude randomisée et contrôlée est d'évaluer l'effet de la périodisation de l'exercice sur la forme aérobie au cours des différentes phases du cycle menstruel. De plus, l'effet sera lié aux symptômes prémenstruels, à la composition corporelle et à la morphologie des muscles squelettiques, aux récepteurs des hormones sexuelles, aux enzymes métaboliques et aux marqueurs de la synthèse des protéines musculaires. Cette étude sera bien contrôlée et suivra les recommandations méthodologiques pour la recherche sur le cycle menstruel dans le sport et l'exercice.
Les athlètes féminines en âge de procréer seront randomisées pour différents régimes d'entraînement au cours de trois cycles menstruels (12 semaines) :
Groupe A : Entraînement trois fois par semaine tout au long du cycle menstruel. Groupe B : entraînement basé sur la phase folliculaire cinq fois par semaine pendant la phase folliculaire, puis une fois par semaine pendant la phase lutéale.
Groupe C : Entraînement basé sur la phase lutéale cinq fois par semaine pendant la phase lutéale et une fois par semaine pendant la phase folliculaire.
L'exercice consistera en des cours de spinning intermittents à haute intensité. L'évaluation de la capacité aérobie et de la puissance sera effectuée au départ, puis après trois cycles menstruels complets. Le même jour, la composition corporelle sera examinée par DXA et des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des hormones et des protéines de liaison. Pour confirmer la phase du cycle menstruel, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des hormones et une sonde urinaire sera utilisée pour la détection de l'ovulation. Des évaluations subjectives des symptômes liés au cycle menstruel seront effectuées chaque jour. Dans un sous-groupe de femmes, des biopsies musculaires seront prélevées du muscle vaste latéral au départ et à la fin de l'étude. Cette étude contribuera à améliorer les connaissances sur la périodisation de l'exercice en relation avec le cycle menstruel. Des données bien fondées sont essentielles pour donner des recommandations fondées sur des preuves aux athlètes féminines lors de la planification de leur protocole d'entraînement afin d'optimiser les résultats et les performances de l'entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Numéro de téléphone: +46702559924
- E-mail: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilia Fridén, Med dr
- Numéro de téléphone: +46707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Contact:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-mail: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Contact:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Numéro de téléphone: 0046707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes faisant de l'exercice au moins 3 à 4 fois par semaine à un niveau élevé
- Cycle menstruel régulier avec 26-32 jours de cycle.
- En parfaite santé et capable de suivre le programme d'entraînement.
Critère d'exclusion:
- utilisatrices de contraceptifs hormonaux,
- Utilisateurs de médicaments réguliers
- Maladie chronique
- Trouble neurologique passé ou présent
- Blessure musculo-squelettique récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement basé sur la phase folliculaire
Entraînement basé sur la phase folliculaire cinq fois par semaine pendant la phase folliculaire (les deux premières semaines du cycle menstruel) et ensuite une fois par semaine pendant le reste du cycle.
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Les participants des trois bras exerceront la même dose et le même nombre de séances réparties de trois manières différentes.
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Expérimental: Entraînement basé sur la phase lutéale
Entraînement basé sur la phase lutéale cinq fois par semaine pendant la phase lutéale (de l'ovulation à la prochaine menstruation) et une fois par semaine pendant la phase folliculaire.
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Les participants des trois bras exerceront la même dose et le même nombre de séances réparties de trois manières différentes.
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Expérimental: Formation régulière
Entraînement régulier trois fois par semaine tout au long du cycle menstruel (groupe témoin).
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Les participants des trois bras exerceront la même dose et le même nombre de séances réparties de trois manières différentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances aérobies
Délai: Changement par rapport à la performance aérobie de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Le système métabolique portable Cosmeds K5 sera utilisé pour mesurer les échanges gazeux respiration par respiration.
Le changement de VO2peak de la ligne de base à la fin de l'étude sera évalué.
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Changement par rapport à la performance aérobie de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Un dispositif isocinétique standardisé (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) sera utilisé pour les mesures du couple musculaire maximal (Nm) dans les muscles extenseurs de la jambe à 90 et 120 gr/sec (11).
L'évolution de la force musculaire entre le début et la fin de l'étude sera comparée entre les groupes.
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Changement par rapport à la force musculaire de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Modification du test assis-debout sur une jambe
Délai: Changement par rapport au test de référence à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Évaluation de la force musculaire fonctionnelle des membres inférieurs.
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Changement par rapport au test de référence à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Modification du test de saut à une jambe pour la distance
Délai: Changement par rapport au test de référence à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
|
Évaluation de la force musculaire fonctionnelle des membres inférieurs.
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Changement par rapport au test de référence à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Modification de la composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la composition corporelle de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Les différences de graisse corporelle (%) seront déterminées par DXA (équipement lunaire).
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Changement par rapport à la composition corporelle de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Modification de la composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la composition corporelle de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Les différences de masse musculaire (g), seront déterminées par DXA (équipement lunaire).
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Changement par rapport à la composition corporelle de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Symptômes prémenstruels
Délai: Tous les jours pendant la période d'études
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Des évaluations prospectives des symptômes prémenstruels seront effectuées avec le Cyclicity Diagnoser
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Tous les jours pendant la période d'études
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Modification des marqueurs sériques métaboliques
Délai: Changement par rapport aux marqueurs sériques métaboliques de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'IGF-1.
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Changement par rapport aux marqueurs sériques métaboliques de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Modification de la morphologie musculaire
Délai: Changement par rapport à la morphologie musculaire de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Biopsie musculaire dans le mm vaste latéral
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Changement par rapport à la morphologie musculaire de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Modification des hormones stéroïdes des tissus musculaires
Délai: Changement par rapport aux hormones stéroïdes du tissu musculaire de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
|
Biopsie musculaire dans le mm vaste latéral
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Changement par rapport aux hormones stéroïdes du tissu musculaire de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Modification de la synthèse des protéines musculaires
Délai: Changement par rapport à la synthèse des protéines musculaires de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Biopsie musculaire dans le mm vaste latéral
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Changement par rapport à la synthèse des protéines musculaires de base à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure environ 28 jours)
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Dysménorrhée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Questionnaire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmation de la phase du cycle menstruel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés au début de la phase folliculaire, de la phase d'ovulation et du milieu de la phase lutéale pour l'analyse de la LH, de la FSH, de l'estradiol et de la progestérone.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01650
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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