- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697263
A menstruációs ciklus hatása a testmozgásra és a teljesítményre
A menstruációs ciklus alapvető különbséget jelent a nők és férfiak biológiájában, de a hormonális eltérések hatása az edzési protokollokra és a fizikai teljesítményre még mindig nem teljesen ismert. Annak ellenére, hogy nem léteznek bizonyítékok, az élsportolók, edzők és sportszövetségek körében széles körben elterjedt az a tanács, hogy a testmozgást a menstruációs ciklus szerint végezzék. A tanácsok alulértékelt tanulmányokon alapulnak, amelyek jelentős módszertani hiányosságokkal rendelkeznek a ciklusfázis meghatározása, a sportolók bevonása és a megfelelő kontrollcsoportok hiánya tekintetében.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az edzés periodizálásának hatását az aerob fitneszre a menstruációs ciklus különböző fázisaiban. Ezenkívül a hatás a menstruáció előtti tünetekkel, a testösszetétellel és a vázizomzat morfológiájával, a nemi hormon receptorokkal, a metabolikus enzimekkel és az izomfehérje szintézis markereivel függ össze. Ez a tanulmány jól ellenőrzött lesz, és követi a menstruációs ciklus kutatására vonatkozó módszertani ajánlásokat a sportban és a testmozgásban.
A termékeny korú női sportolókat három menstruációs ciklus (12 hét) alatt különböző edzési rendekre osztják be:
A csoport: heti három edzés a menstruációs ciklus alatt. B csoport: Follikuláris fázis alapú edzés heti öt alkalommal a follikuláris fázisban, majd hetente egyszer a luteális fázisban.
C csoport: Luteális fázis alapú edzés hetente ötször a luteális fázisban és hetente egyszer a follikuláris fázisban.
A gyakorlat nagy intenzitású szakaszos pergető órákból áll majd. Az aerob erőnlét és erőnlét értékelését az alapvonalon, majd három befejezett menstruációs ciklus után ismételten elvégzik. Ugyanezen a napon DXA-val megvizsgálják a testösszetételt, és vérmintákat vesznek a hormonok és kötőfehérjék elemzéséhez. A menstruációs ciklus fázisának megerősítésére vérmintát vesznek a hormon meghatározásához, és vizeletpálcát használnak az ovuláció kimutatására. A menstruációs ciklushoz kapcsolódó tünetek szubjektív értékelése minden nap történik. A nők egy alcsoportjában a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén izombiopsziát gyűjtenek a m vastus lateralisból. Ez a tanulmány hozzá fog járulni a menstruációs ciklushoz kapcsolódó gyakorlatok periodizációjával kapcsolatos ismeretek bővítéséhez. A jól megalapozott adatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat adhassanak a női sportolóknak, amikor megtervezik edzési protokolljukat az edzési eredmények és teljesítmény optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Telefonszám: +46702559924
- E-mail: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cecilia Fridén, Med dr
- Telefonszám: +46707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-mail: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Telefonszám: 0046707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hetente legalább 3-4 alkalommal magas szintű testmozgást végző nők
- Rendszeres menstruációs ciklus 26-32 ciklusnappal.
- Teljesen egészséges és képes követni az edzésprogramot.
Kizárási kritériumok:
- Hormonális fogamzásgátlót használók,
- Rendszeres gyógyszert használók
- Krónikus betegség
- Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai rendellenesség
- Legutóbbi mozgásszervi sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Follikulus fázis alapú edzés
Follikuláris fázis alapú edzés hetente ötször a follikuláris fázisban (a menstruációs ciklus első két hetében), majd ezt követően hetente egyszer a ciklus hátralévő részében.
|
A három kar résztvevői ugyanazt a dózist és ugyanazt az edzésszámot gyakorolják, három különböző módon elosztva.
|
|
Kísérleti: Luteális fázis alapú edzés
Luteális fázis alapú edzés hetente ötször a luteális fázisban (ovulációtól a következő menstruációig) és hetente egyszer a follikuláris fázisban.
|
A három kar résztvevői ugyanazt a dózist és ugyanazt az edzésszámot gyakorolják, három különböző módon elosztva.
|
|
Kísérleti: Rendszeres edzés
Rendszeres edzés hetente háromszor a menstruációs ciklus során (kontrollcsoport).
|
A három kar résztvevői ugyanazt a dózist és ugyanazt az edzésszámot gyakorolják, három különböző módon elosztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az aerob teljesítményben
Időkeret: Változás a kiindulási aerob teljesítményhez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
A Cosmeds K5 Wearable Metabolic System-et lélegzetenkénti gázcsere mérésekhez használják majd.
A VO2-csúcs változását az alapvonaltól a vizsgálat végéig értékelni fogják.
|
Változás a kiindulási aerob teljesítményhez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Egy szabványos izokinetikus eszközt (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) használnak a maximális izomnyomaték (Nm) mérésére a lábfeszítő izmokban 90 és 120 g/sec sebességnél (11).
Az izomerő változását az alapvonaltól a vizsgálat végéig összehasonlítják a csoportok között.
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Változás az egyláb ülve-állva tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási teszthez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az alsó végtagok funkcionális izomerejének felmérése.
|
Változás a kiindulási teszthez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Változás az egylábú ugrási tesztben a távolságra
Időkeret: Változás a kiindulási teszthez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az alsó végtagok funkcionális izomerejének felmérése.
|
Változás a kiindulási teszthez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás a kiindulási testösszetételhez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
A testzsír különbségét (%) a DXA (Lunar felszerelés) határozza meg.
|
Változás a kiindulási testösszetételhez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás a kiindulási testösszetételhez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az izomtömeg különbségeit (g) a DXA (Lunar felszerelés) határozza meg.
|
Változás a kiindulási testösszetételhez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Premenstruációs tünetek
Időkeret: Minden nap a tanulmányi időszak alatt
|
A menstruáció előtti tünetek várható értékelését a Ciklikusság diagnosztikával végezzük
|
Minden nap a tanulmányi időszak alatt
|
|
Változás a metabolikus szérum markerekben
Időkeret: Változás a kiindulási metabolikus szérum markerekhez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Vérminták az IGF-1 elemzéséhez.
|
Változás a kiindulási metabolikus szérum markerekhez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Változás a nyák morfológiájában
Időkeret: Változás az alapvonal izommorfológiájához képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Izombiopszia mm vastus lateralisban
|
Változás az alapvonal izommorfológiájához képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Az izomszövet szteroid hormonjainak változása
Időkeret: Változás a kiindulási izomszövet szteroid hormonjaihoz képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 napos)
|
Izombiopszia mm vastus lateralisban
|
Változás a kiindulási izomszövet szteroid hormonjaihoz képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 napos)
|
|
Változás az izomfehérje szintézisben
Időkeret: Változás a kiindulási izomfehérje szintézishez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Izombiopszia mm vastus lateralisban
|
Változás a kiindulási izomfehérje szintézishez képest a 4. ciklus végén (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Dysmenorrhoea
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Kérdőív
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs ciklus fázisának megerősítése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A korai follikuláris fázisban, ovulációs fázisban és középső luteális fázisban vérmintákat vesznek az LH, FSH, ösztradiol és progeszteron elemzéséhez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01650
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .