- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697263
Kuukautiskierron vaikutus fyysiseen harjoitteluun ja suorituskykyyn
Kuukautiskierto merkitsee peruseroa naisten ja miesten biologiassa, mutta hormonaalisen vaihtelun vaikutusta harjoitusprotokolliin ja fyysiseen suorituskykyyn ei vielä täysin ymmärretä. Huolimatta olemassa olevasta todisteesta, neuvonta ajoittaa harjoitus kuukautiskierron mukaan on levinnyt laajalti huippu-urheilijoiden, valmentajien ja urheiluliittojen keskuudessa. Neuvo perustuu alivoimaisiin tutkimuksiin, joissa on huomattavia metodologisia heikkouksia syklivaiheen määrittämisessä, urheilijoiden osallistumisessa ja riittävien kontrolliryhmien puutteessa.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida harjoituksen periodisoinnin vaikutusta aerobiseen kuntoon kuukautiskierron eri vaiheissa. Lisäksi vaikutus liittyy kuukautisia edeltäviin oireisiin, kehon koostumukseen ja luustolihasten morfologiaan, sukupuolihormonireseptoreihin, aineenvaihduntaentsyymeihin ja lihasproteiinisynteesin markkereihin. Tämä tutkimus on hyvin kontrolloitu ja noudattaa menetelmäsuosituksia kuukautiskierron tutkimukseen urheilussa ja liikunnassa.
Hedelmällisessä iässä olevat naisurheilijat satunnaistetaan eri harjoitusohjelmiin kolmen kuukautiskierron aikana (12 viikkoa):
Ryhmä A: Harjoittelu kolme kertaa viikossa koko kuukautiskierron ajan. Ryhmä B: Follikulaariseen vaiheeseen perustuva harjoittelu viisi kertaa viikossa follikulaarisen vaiheen aikana ja sen jälkeen kerran viikossa luteaalivaiheen aikana.
Ryhmä C: Luteaalivaiheeseen perustuva harjoittelu viisi kertaa viikossa luteaalivaiheessa ja kerran viikossa follikulaarisessa vaiheessa.
Harjoitus koostuu korkean intensiteetin jaksottaisista spinning-tunneista. Aerobisen kunnon ja tehon arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukautiskierron jälkeen. Samana päivänä kehon koostumus tutkitaan DXA:lla ja otetaan verinäytteitä hormonien ja sitovien proteiinien analysointia varten. Kuukautiskierron vaiheen vahvistamiseksi otetaan verinäytteitä hormonin määritystä varten ja virtsatikkua käytetään ovulaation havaitsemiseen. Kuukautiskiertoon liittyvien oireiden subjektiiviset arvioinnit suoritetaan joka päivä. Naisten alaryhmässä lihaskoepalat kerätään m vastus lateralisista lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Tämä tutkimus auttaa parantamaan tietämystä harjoituksen jaksotuksesta suhteessa kuukautiskiertoon. Hyvin perusteltu tieto on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan antaa näyttöön perustuvia suosituksia naisurheilijoille, kun he suunnittelevat harjoitusprotokollaaan harjoitustulosten ja suoritusten optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Puhelinnumero: +46702559924
- Sähköposti: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilia Fridén, Med dr
- Puhelinnumero: +46707415122
- Sähköposti: cecilia.friden@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- Sähköposti: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Puhelinnumero: 0046707415122
- Sähköposti: cecilia.friden@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset harjoittelevat vähintään 3-4 kertaa viikossa korkealla tasolla
- Säännöllinen kuukautiskierto, 26-32 kiertopäivää.
- Täysin terve ja pystyy noudattamaan harjoitusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttäjät,
- Säännöllisten lääkkeiden käyttäjät
- Krooninen sairaus
- Entinen tai nykyinen neurologinen häiriö
- Viimeaikainen tuki- ja liikuntaelinvaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Follikkelivaiheeseen perustuva koulutus
Follikulaariseen vaiheeseen perustuva harjoittelu viisi kertaa viikossa follikulaarisen vaiheen aikana (kuukautiskierron kaksi ensimmäistä viikkoa) ja sen jälkeen kerran viikossa loppujakson ajan.
|
Kolmen käsivarren osallistujat harjoittelevat samaa annostusta ja harjoitusten lukumäärää kolmella eri tavalla jaettuna.
|
|
Kokeellinen: Luteaalivaiheeseen perustuva koulutus
Luteaalivaiheeseen perustuva harjoittelu viisi kertaa viikossa luteaalivaiheessa (ovulaation jälkeen seuraaviin kuukautisiin) ja kerran viikossa follikkelivaiheessa.
|
Kolmen käsivarren osallistujat harjoittelevat samaa annostusta ja harjoitusten lukumäärää kolmella eri tavalla jaettuna.
|
|
Kokeellinen: Säännöllinen harjoittelu
Säännöllinen harjoittelu kolme kertaa viikossa koko kuukautiskierron ajan (kontrolliryhmä).
|
Kolmen käsivarren osallistujat harjoittelevat samaa annostusta ja harjoitusten lukumäärää kolmella eri tavalla jaettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aerobisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos aerobisesta suorituskyvystä lähtötasosta syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Cosmeds K5 Wearable Metabolic System -järjestelmää käytetään hengityksestä hengityksellä tapahtuviin kaasunvaihtomittauksiin.
VO2-huipun muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun arvioidaan.
|
Muutos aerobisesta suorituskyvystä lähtötasosta syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Standardoitua isokineettistä laitetta (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) käytetään maksimaalisen lihasvääntömomentin (Nm) mittaamiseen jalkojen ojentajalihaksissa nopeuksilla 90 ja 120 g/s (11).
Lihasvoiman muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuun verrataan ryhmien välillä.
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Muutos yhden jalan istu-seisomatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustestistä syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Alaraajojen toiminnallisen lihasvoiman arviointi.
|
Muutos perustestistä syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Muutos matkan yhden jalan hyppytestissä
Aikaikkuna: Muutos perustestistä syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Alaraajojen toiminnallisen lihasvoiman arviointi.
|
Muutos perustestistä syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos kehon koostumuksesta lähtötilanteessa syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Kehon rasvan erot (%) määritetään DXA:lla (Lunar-laitteet).
|
Muutos kehon koostumuksesta lähtötilanteessa syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos kehon koostumuksesta lähtötilanteessa syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Erot lihasmassassa (g) määritetään DXA:lla (Lunar equipment).
|
Muutos kehon koostumuksesta lähtötilanteessa syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Premenstruaaliset oireet
Aikaikkuna: Joka päivä opiskelujakson aikana
|
Mahdolliset premenstruaalisten oireiden arvioinnit suoritetaan Cyclicity Diagnoserilla
|
Joka päivä opiskelujakson aikana
|
|
Muutos metabolisissa seerumin markkereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason metabolisista seerumimarkkereista syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Verinäytteet IGF-1-analyysiä varten.
|
Muutos lähtötason metabolisista seerumimarkkereista syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Muutos lihaksen morfologiassa
Aikaikkuna: Muutos lihasmorfologian lähtötilanteesta syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Lihasbiopsia mm vastus lateralis -yksikössä
|
Muutos lihasmorfologian lähtötilanteesta syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Muutos lihaskudoksen steroidihormoneissa
Aikaikkuna: Muutos lihaskudoksen steroidihormonien lähtötasosta syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Lihasbiopsia mm vastus lateralis -yksikössä
|
Muutos lihaskudoksen steroidihormonien lähtötasosta syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Muutos lihasten proteiinisynteesissä
Aikaikkuna: Muutos lihasproteiinisynteesistä lähtötilanteessa syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
Lihasbiopsia mm vastus lateralis -yksikössä
|
Muutos lihasproteiinisynteesistä lähtötilanteessa syklin 4 lopussa (jokainen sykli on noin 28 päivää)
|
|
Dysmenorrea
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 kuukautta
|
Kyselylomake
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron vaiheen vahvistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa, ovulaatiovaiheessa ja keskiluteaalivaiheessa LH:n, FSH:n, estradiolin ja progesteronin analysoimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoittelun jaksotus
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Universidad de GranadaMinistry of Science and Innovation, SpainIlmoittautuminen kutsustaNeuropsykologinen kuntoutusohjelma (VIRTRAEL/LUCCIDY) | Normaali koulutus (TAU)Espanja
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat