- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697263
Menstruationscyklussens indvirkning på fysisk træning og ydeevne
Menstruationscyklussen indebærer en grundlæggende forskel i kvinders og mænds biologi, men effekten af den hormonelle variation på træningsprotokoller og fysisk præstation er stadig ikke fuldt ud forstået. På trods af ingen eksisterende beviser, er rådet om at periodisere træning i henhold til menstruationscyklussen blevet bredt spredt blandt eliteatleter, trænere og sportsforbund. Rådgivningen er baseret på underpowered undersøgelser med betydelige metodiske svagheder med hensyn til bestemmelse af cyklusfase, inklusion af atleter og mangel på tilstrækkelige kontrolgrupper.
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af træningsperiodisering på aerob kondition under forskellige faser af menstruationscyklussen. Ydermere vil effekten være relateret til præmenstruelle symptomer, kropssammensætning og skeletmuskelmorfologi, kønshormonreceptorer, metaboliske enzymer og markører for muskelproteinsyntese. Denne undersøgelse vil være velkontrolleret og følge metodologiske anbefalinger til menstruationscyklusforskning inden for sport og motion.
Kvindelige atleter i fertil alder vil blive randomiseret til forskellige træningsregimer i løbet af tre menstruationscyklusser (12 uger):
Gruppe A: Træning tre gange om ugen gennem hele menstruationscyklussen. Gruppe B: Follikulær fase-baseret træning fem gange om ugen i follikulær fase og derefter en gang om ugen i lutealfasen.
Gruppe C: Lutealfasebaseret træning fem gange om ugen i lutealfasen og en gang om ugen i follikulærfasen.
Øvelsen vil bestå af intermitterende spinningtimer med høj intensitet. Vurdering af aerob kondition og kraft vil blive udført ved baseline og igen efter tre afsluttede menstruationscyklusser. Samme dag vil kropssammensætning blive undersøgt af DXA, og blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hormoner og bindende proteiner. For at bekræfte menstruationscyklusfasen vil der blive indsamlet blodprøver til hormonbestemmelse, og urinstik vil blive brugt til påvisning af ægløsning. Subjektive vurderinger af menstruationscyklusrelaterede symptomer vil blive udført hver dag. I en undergruppe af kvinder vil muskelbiopsier blive indsamlet fra m vastus lateralis ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Denne undersøgelse vil bidrage til forbedret viden om træningsperiodisering i forhold til menstruationscyklus. Velfunderede data er afgørende for at give evidensbaserede anbefalinger til kvindelige atleter, når de planlægger deres træningsprotokol for at optimere træningsresultater og præstationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Telefonnummer: +46702559924
- E-mail: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Fridén, Med dr
- Telefonnummer: +46707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Kontakt:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-mail: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Telefonnummer: 0046707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder træner mindst 3-4 gange om ugen på højt niveau
- Regelmæssig menstruationscyklus med 26-32 cyklusdage.
- Fuldstændig sund og være i stand til at følge træningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Brugere af hormonelle præventionsmidler,
- Brugere af almindelig medicin
- Kronisk sygdom
- Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse
- Nylig muskel- og skeletskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Follikelfasebaseret træning
Follikulær fase-baseret træning fem gange om ugen i follikulær fase (de første to uger af menstruationscyklussen) og derefter en gang om ugen i resten af cyklussen.
|
Deltagerne i de tre arme vil træne den samme dosis og antal sessioner fordelt på tre forskellige måder.
|
|
Eksperimentel: Luteal fase baseret træning
Lutealfasebaseret træning fem gange om ugen i lutealfasen (fra ægløsning til næste menstruation) og en gang om ugen i follikulærfasen.
|
Deltagerne i de tre arme vil træne den samme dosis og antal sessioner fordelt på tre forskellige måder.
|
|
Eksperimentel: Regelmæssig træning
Regelmæssig træning tre gange om ugen gennem hele menstruationscyklussen (kontrolgruppe).
|
Deltagerne i de tre arme vil træne den samme dosis og antal sessioner fordelt på tre forskellige måder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aerobe præstationer
Tidsramme: Ændring fra baseline aerob præstation i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Cosmeds K5 Wearable Metabolic System vil blive brugt til gasudvekslingsmålinger for åndedrag.
Ændring i VO2peak fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive evalueret.
|
Ændring fra baseline aerob præstation i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
En standardiseret isokinetisk enhed (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) vil blive brugt til måling af maksimalt muskelmoment (Nm) i benstrækmusklerne ved 90 og 120 gr/sek (11).
Ændring i muskelstyrke fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Ændring fra baseline muskelstyrke i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Ændring i et-bens sidde-til-stå-test
Tidsramme: Ændring fra baseline-test i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Vurdering af funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
|
Ændring fra baseline-test i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Ændring i et-bens hop test for distance
Tidsramme: Ændring fra baseline-test i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Vurdering af funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
|
Ændring fra baseline-test i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline kropssammensætning i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Forskelle i kropsfedt (%) vil blive bestemt af DXA (Lunar udstyr).
|
Ændring fra baseline kropssammensætning i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline kropssammensætning i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Forskelle i muskelmasse (g), vil blive bestemt af DXA (Lunar udstyr).
|
Ændring fra baseline kropssammensætning i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Præmenstruelle symptomer
Tidsramme: Hver dag i studietiden
|
Prospektive vurderinger af præmenstruelle symptomer vil blive udført med Cyclicity Diagnoser
|
Hver dag i studietiden
|
|
Ændring i metaboliske serummarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline metaboliske serummarkører i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Blodprøver til analyse af IGF-1.
|
Ændring fra baseline metaboliske serummarkører i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Ændring i mucle morfologi
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelmorfologi i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Ændring fra baseline muskelmorfologi i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Ændring i muskelvæv steroidhormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelvæv steroidhormoner i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Ændring fra baseline muskelvæv steroidhormoner i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Ændring i muskelproteinsyntese
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelproteinsyntese i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Ændring fra baseline muskelproteinsyntese i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er omkring 28 dage)
|
|
Dysmenoré
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af menstruationscyklusfase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved tidlig follikulær fase, ægløsningsfase og midt luteal fase til analyse af LH, FSH, østradiol og progesteron.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodisering af træning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetArvelig epidermolysis BullosaFrankrig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater