- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697263
Влияние менструального цикла на физические упражнения и работоспособность
Менструальный цикл подразумевает базовые различия в биологии женщин и мужчин, но влияние гормональных изменений на тренировочные протоколы и физическую работоспособность до сих пор полностью не изучено. Несмотря на отсутствие доказательств, рекомендации по периодизации упражнений в соответствии с менструальным циклом были широко распространены среди элитных спортсменов, тренеров и спортивных федераций. Рекомендации основаны на исследованиях недостаточной мощности со значительными методологическими недостатками в отношении определения фазы цикла, включения спортсменов и отсутствия адекватных контрольных групп.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния периодизации упражнений на аэробную выносливость в разные фазы менструального цикла. Кроме того, эффект будет связан с предменструальными симптомами, составом тела и морфологией скелетных мышц, рецепторами половых гормонов, метаболическими ферментами и маркерами синтеза мышечного белка. Это исследование будет хорошо контролироваться и следовать рекомендациям по методологии исследования менструального цикла в спорте и физических упражнениях.
Спортсменки детородного возраста будут случайным образом распределены по разным режимам тренировок в течение трех менструальных циклов (12 недель):
Группа А: Тренировки три раза в неделю в течение всего менструального цикла. Группа B: тренировка на основе фолликулярной фазы пять раз в неделю во время фолликулярной фазы, а затем один раз в неделю во время лютеиновой фазы.
Группа C: тренировка на основе лютеиновой фазы пять раз в неделю во время лютеиновой фазы и один раз в неделю в фолликулярной фазе.
Упражнение будет состоять из высокоинтенсивных прерывистых классов вращения. Оценка аэробной подготовленности и мощности будет проводиться на исходном уровне и повторно после трех полных менструальных циклов. В тот же день состав тела будет проверен с помощью DXA, и будут взяты образцы крови для анализа гормонов и связывающих белков. Для подтверждения фазы менструального цикла будут взяты образцы крови для определения гормонов, а мочевая палочка будет использоваться для определения овуляции. Субъективная оценка симптомов, связанных с менструальным циклом, будет проводиться каждый день. В подгруппе женщин биопсии мышц будут взяты из латеральной широкой мышцы бедра в начале и в конце исследования. Это исследование будет способствовать улучшению знаний о периодизации упражнений в связи с менструальным циклом. Хорошо обоснованные данные имеют решающее значение для предоставления основанных на фактических данных рекомендаций спортсменкам при планировании их тренировочного протокола для оптимизации результатов тренировок и производительности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Номер телефона: +46702559924
- Электронная почта: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilia Fridén, Med dr
- Номер телефона: +46707415122
- Электронная почта: cecilia.friden@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Контакт:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- Электронная почта: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Контакт:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Номер телефона: 0046707415122
- Электронная почта: cecilia.friden@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, занимающиеся не менее 3-4 раз в неделю на высоком уровне
- Регулярный менструальный цикл с 26-32 днями цикла.
- Полностью здоров и способен следовать программе тренировок.
Критерий исключения:
- Пользователям гормональных контрацептивов,
- Пользователи обычных лекарств
- Хроническое заболевание
- Прошлое или настоящее неврологическое расстройство
- Недавняя травма опорно-двигательного аппарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на основе фазы фолликула
Тренировки на основе фолликулярной фазы пять раз в неделю во время фолликулярной фазы (первые две недели менструального цикла), а затем один раз в неделю до конца цикла.
|
Участники трех групп будут тренироваться с одинаковой дозой и количеством сеансов, распределенных тремя разными способами.
|
|
Экспериментальный: Тренировка на основе лютеиновой фазы
Тренировки на основе лютеиновой фазы пять раз в неделю во время лютеиновой фазы (от овуляции до следующей менструации) и один раз в неделю в фолликулярную фазу.
|
Участники трех групп будут тренироваться с одинаковой дозой и количеством сеансов, распределенных тремя разными способами.
|
|
Экспериментальный: Регулярные тренировки
Регулярные тренировки три раза в неделю на протяжении всего менструального цикла (контрольная группа).
|
Участники трех групп будут тренироваться с одинаковой дозой и количеством сеансов, распределенных тремя разными способами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аэробной производительности
Временное ограничение: Изменение аэробной производительности по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Носимая метаболическая система Cosmeds K5 будет использоваться для измерения газообмена при дыхании.
Будет оцениваться изменение VO2peak от исходного уровня до конца исследования.
|
Изменение аэробной производительности по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Стандартизированное изокинетическое устройство (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) будет использоваться для измерения максимального мышечного крутящего момента (Нм) в мышцах-разгибателях ноги при 90 и 120 г/с (11).
Изменение мышечной силы от исходного уровня до конца исследования будет сравниваться между группами.
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Изменения в тесте приседания и стояния на одной ноге
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Оценка функциональной силы мышц нижних конечностей.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Изменение в тесте прыжков на одной ноге на расстояние
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Оценка функциональной силы мышц нижних конечностей.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Различия в телесном жире (%) будут определяться с помощью DXA (оборудование Lunar).
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Различия в мышечной массе (г) будут определяться с помощью DXA (оборудование Lunar).
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Предменструальные симптомы
Временное ограничение: Каждый день в период обучения
|
Проспективная оценка предменструальных симптомов будет проводиться с помощью Диагностика цикличности.
|
Каждый день в период обучения
|
|
Изменение метаболических сывороточных маркеров
Временное ограничение: Изменение метаболических маркеров сыворотки по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Образцы крови для анализа ИФР-1.
|
Изменение метаболических маркеров сыворотки по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Изменение морфологии мышц
Временное ограничение: Изменение морфологии мышц по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Биопсия мышц латеральной широкой мышцы бедра
|
Изменение морфологии мышц по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Изменение стероидных гормонов мышечной ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем стероидных гормонов мышечной ткани в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Биопсия мышц латеральной широкой мышцы бедра
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стероидных гормонов мышечной ткани в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Изменение синтеза мышечного белка
Временное ограничение: Изменение синтеза мышечного белка по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
Биопсия мышц латеральной широкой мышцы бедра
|
Изменение синтеза мышечного белка по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 4 (каждый цикл составляет около 28 дней)
|
|
Дисменорея
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Анкета
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение фазы менструального цикла
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Образцы крови будут собираться на ранней фолликулярной фазе, фазе овуляции и средней лютеиновой фазе для анализа ЛГ, ФСГ, эстрадиола и прогестерона.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
Клинические исследования Периодизация тренировок
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Рекрутинг