- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697263
Menstruationscykelns inverkan på fysisk träning och prestation
Menstruationscykeln innebär en grundläggande skillnad i kvinnors och mäns biologi, men effekten av den hormonella variationen på träningsprotokoll och fysisk prestation är fortfarande inte helt klarlagd. Trots att det inte finns några bevis har rådet att periodisera träning enligt menstruationscykeln fått stor spridning bland elitidrottare, tränare och idrottsförbund. Råden baseras på underdrivna studier med avsevärda metodologiska svagheter vad gäller bestämning av cykelfas, inkludering av idrottare och brist på adekvata kontrollgrupper.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera effekten av träningsperiodisering på aerob kondition under olika faser av menstruationscykeln. Vidare kommer effekten att vara relaterad till premenstruella symtom, kroppssammansättning och skelettmuskelmorfologi, könshormonreceptorer, metaboliska enzymer och markörer för muskelproteinsyntes. Denna studie kommer att vara väl kontrollerad och följa metodologiska rekommendationer för menstruationscykelforskning inom sport och träning.
Kvinnliga idrottare i fertil ålder kommer att randomiseras till olika träningsregimer under tre menstruationscykler (12 veckor):
Grupp A: Träning tre gånger i veckan under hela menstruationscykeln. Grupp B: Follikulär fasbaserad träning fem gånger i veckan under follikelfasen och därefter en gång i veckan under lutealfasen.
Grupp C: Lutealfasbaserad träning fem gånger i veckan under lutealfasen och en gång i veckan i follikelfasen.
Övningen kommer att bestå av högintensiva intermittenta spinningklasser. Bedömning av aerob kondition och kraft kommer att utföras vid baslinjen och igen efter tre avslutade menstruationscykler. Samma dag kommer kroppssammansättningen att undersökas av DXA och blodprover tas för analys av hormoner och bindande proteiner. För att bekräfta menstruationscykelfasen kommer blodprov att samlas in för hormonbestämning och urinsticka kommer att användas för att detektera ägglossning. Subjektiva bedömningar av menstruationscykelrelaterade symtom kommer att utföras varje dag. I en undergrupp av kvinnor kommer muskelbiopsier att samlas in från m vastus lateralis vid baslinjen och i slutet av studien. Denna studie ska bidra till förbättrad kunskap om träningsperiodisering i relation till menstruationscykeln. Välgrundad data är avgörande för att ge evidensbaserade rekommendationer till kvinnliga idrottare när de planerar sitt träningsprotokoll för att optimera träningsresultat och prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Telefonnummer: +46702559924
- E-post: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cecilia Fridén, Med dr
- Telefonnummer: +46707415122
- E-post: cecilia.friden@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekrytering
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Kontakt:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-post: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Telefonnummer: 0046707415122
- E-post: cecilia.friden@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor tränar minst 3-4 gånger i veckan på hög nivå
- Regelbunden menstruationscykel med 26-32 cykeldagar.
- Helt frisk och kunna följa träningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Användare av hormonella preventivmedel,
- Användare av vanlig medicin
- Kronisk sjukdom
- Tidigare eller nuvarande neurologisk störning
- Senaste muskuloskeletala skadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Follikelfasbaserad träning
Follikulär fasbaserad träning fem gånger i veckan under follikelfasen (de första två veckorna av menstruationscykeln) och därefter en gång i veckan under resten av cykeln.
|
Deltagare i de tre armarna kommer att träna samma dos och antal pass fördelade på tre olika sätt.
|
|
Experimentell: Lutealfasbaserad träning
Lutealfasbaserad träning fem gånger i veckan under lutealfasen (från ägglossning till nästa menstruation) och en gång i veckan i follikelfasen.
|
Deltagare i de tre armarna kommer att träna samma dos och antal pass fördelade på tre olika sätt.
|
|
Experimentell: Regelbunden träning
Regelbunden träning tre gånger i veckan under hela menstruationscykeln (kontrollgrupp).
|
Deltagare i de tre armarna kommer att träna samma dos och antal pass fördelade på tre olika sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aerob prestanda
Tidsram: Ändring från baslinje aerob prestanda i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Cosmeds K5 Wearable Metabolic System kommer att användas för gasutbytesmätningar andetag för andetag.
Förändring i VO2peak från baslinje till studieslut kommer att utvärderas.
|
Ändring från baslinje aerob prestanda i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelstyrka i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
En standardiserad isokinetisk enhet (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) kommer att användas för mätningar av maximalt muskelvridmoment (Nm) i bensträckarmusklerna vid 90 och 120 gr/sek (11).
Förändring i muskelstyrka från baslinje till studieslut kommer att jämföras mellan grupper.
|
Förändring från baslinjens muskelstyrka i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Förändring i sitt-till-stå-test med ett ben
Tidsram: Ändring från baslinjetestet i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Bedömning av funktionell muskelstyrka i nedre extremiteter.
|
Ändring från baslinjetestet i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Ändring i ettbenshopptest för distans
Tidsram: Ändring från baslinjetestet i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Bedömning av funktionell muskelstyrka i nedre extremiteter.
|
Ändring från baslinjetestet i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjens kroppssammansättning i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Skillnader i kroppsfett (%) kommer att bestämmas av DXA (Lunar equipment).
|
Förändring från baslinjens kroppssammansättning i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjens kroppssammansättning i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Skillnader i muskelmassa (g), kommer att bestämmas av DXA (Lunar equipment).
|
Förändring från baslinjens kroppssammansättning i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Premenstruella symtom
Tidsram: Varje dag under studietiden
|
Prospektiva bedömningar av premenstruella symtom kommer att utföras med Cyclicity Diagnoser
|
Varje dag under studietiden
|
|
Förändring i metaboliska serummarkörer
Tidsram: Förändring från metaboliska serummarkörer vid baslinjen i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Blodprover för analys av IGF-1.
|
Förändring från metaboliska serummarkörer vid baslinjen i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Förändring i mukelmorfologi
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelmorfologi i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Förändring från baslinjens muskelmorfologi i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Förändring i muskelvävnadssteroidhormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelvävnadssteroidhormoner i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Förändring från baslinjens muskelvävnadssteroidhormoner i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Förändring i muskelproteinsyntesen
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelproteinsyntes i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Förändring från baslinjens muskelproteinsyntes i slutet av cykel 4 (varje cykel är cirka 28 dagar)
|
|
Dysmenorré
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 4 månader
|
Frågeformulär
|
Genom avslutad studie, i snitt 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av menstruationscykelfasen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Blodprover kommer att samlas in vid tidig follikulär fas, ägglossningsfas och mid lutealfas för analys av LH, FSH, östradiol och progesteron.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .