- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697263
Effekten av menstruasjonssyklusen på fysisk trening og ytelse
Menstruasjonssyklusen innebærer en grunnleggende forskjell i biologien til kvinner og menn, men effekten av den hormonelle variasjonen på treningsprotokoller og fysisk ytelse er fortsatt ikke fullt ut forstått. Til tross for ingen eksisterende bevis, har rådet om å periodisere trening i henhold til menstruasjonssyklusen blitt vidt spredt blant eliteidrettsutøvere, trenere og idrettsforbund. Rådene er basert på underkraftige studier med betydelige metodiske svakheter når det gjelder bestemmelse av syklusfase, inkludering av idrettsutøvere og mangel på tilstrekkelige kontrollgrupper.
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere effekten av treningsperiodisering på aerob kondisjon under ulike faser av menstruasjonssyklusen. Videre vil effekten være relatert til premenstruelle symptomer, kroppssammensetning og skjelettmuskelmorfologi, kjønnshormonreseptorer, metabolske enzymer og markører for muskelproteinsyntese. Denne studien vil være godt kontrollert og følge metodiske anbefalinger for menstruasjonssyklusforskning innen sport og trening.
Kvinnelige idrettsutøvere i fruktbar alder vil bli randomisert til forskjellige treningsregimer i løpet av tre menstruasjonssykluser (12 uker):
Gruppe A: Trening tre ganger i uken gjennom hele menstruasjonssyklusen. Gruppe B: Follikulærfasebasert trening fem ganger i uken i follikkelfasen og deretter en gang i uken i lutealfasen.
Gruppe C: Lutealfasebasert trening fem ganger i uken i lutealfasen og en gang i uken i follikkelfasen.
Øvelsen vil bestå av intermitterende spinningtimer med høy intensitet. Vurdering av aerob kondisjon og kraft vil bli utført ved baseline, og igjen etter tre fullførte menstruasjonssykluser. Samme dag skal kroppssammensetning undersøkes av DXA og blodprøver tas for analyse av hormoner og bindende proteiner. For å bekrefte menstruasjonssyklusfasen vil det bli tatt blodprøver for hormonbestemmelse, og urinstikk vil bli brukt for påvisning av eggløsning. Subjektive vurderinger av menstruasjonssyklusrelaterte symptomer vil bli utført hver dag. I en undergruppe av kvinner vil muskelbiopsier bli samlet inn fra m vastus lateralis ved baseline og ved slutten av studien. Denne studien skal bidra til økt kunnskap om treningsperiodisering i forhold til menstruasjonssyklusen. Godt forankret data er avgjørende for å gi evidensbaserte anbefalinger til kvinnelige idrettsutøvere når de planlegger treningsprotokollen deres for å optimere treningsresultater og ytelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Telefonnummer: +46702559924
- E-post: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Fridén, Med dr
- Telefonnummer: +46707415122
- E-post: cecilia.friden@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Ta kontakt med:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-post: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Telefonnummer: 0046707415122
- E-post: cecilia.friden@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som trener minst 3-4 ganger i uken på høyt nivå
- Regelmessig menstruasjonssyklus med 26-32 syklusdager.
- Helt frisk og kunne følge treningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Brukere av hormonelle prevensjonsmidler,
- Brukere av vanlige medisiner
- Kronisk sykdom
- Tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse
- Nylig muskel- og skjelettskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Follikkelfasebasert trening
Follikulær fasebasert trening fem ganger i uken i follikulærfasen (de to første ukene av menstruasjonssyklusen) og deretter en gang i uken resten av syklusen.
|
Deltakere i de tre armene vil trene samme dose og antall økter fordelt på tre forskjellige måter.
|
Eksperimentell: Lutealfasebasert trening
Lutealfasebasert trening fem ganger i uken i lutealfasen (fra eggløsning til neste menstruasjon) og en gang i uken i follikkelfasen.
|
Deltakere i de tre armene vil trene samme dose og antall økter fordelt på tre forskjellige måter.
|
Eksperimentell: Regelmessig trening
Regelmessig trening tre ganger i uken gjennom hele menstruasjonssyklusen (kontrollgruppe).
|
Deltakere i de tre armene vil trene samme dose og antall økter fordelt på tre forskjellige måter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aerob ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline aerobic ytelse ved slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Cosmeds K5 Wearable Metabolic System vil bli brukt for pust-for-pust gassutvekslingsmålinger.
Endring i VO2peak fra baseline til slutten av studien vil bli evaluert.
|
Endring fra baseline aerobic ytelse ved slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Et standardisert isokinetisk apparat (Biodex®, Corp, Shirley, NY, USA) vil bli brukt for målinger av maksimalt muskelmoment (Nm) i leggens ekstensormuskulatur ved 90 og 120 gr/sek (11).
Endring i muskelstyrke fra baseline til studieslutt vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Endring fra baseline muskelstyrke på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Endring i ett-bens sitt-å-stå-test
Tidsramme: Endring fra baselinetest ved slutten av syklus 4 (hver syklus er på rundt 28 dager)
|
Vurdering av funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
|
Endring fra baselinetest ved slutten av syklus 4 (hver syklus er på rundt 28 dager)
|
Endring i ett-bens hopptest for distanse
Tidsramme: Endring fra baselinetest ved slutten av syklus 4 (hver syklus er på rundt 28 dager)
|
Vurdering av funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
|
Endring fra baselinetest ved slutten av syklus 4 (hver syklus er på rundt 28 dager)
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline kroppssammensetning på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Forskjeller i kroppsfett (%) vil bli bestemt av DXA (Lunar utstyr).
|
Endring fra baseline kroppssammensetning på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline kroppssammensetning på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Forskjeller i muskelmasse (g), vil bli bestemt av DXA (Lunar utstyr).
|
Endring fra baseline kroppssammensetning på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Premenstruelle symptomer
Tidsramme: Hver dag i studietiden
|
Prospektive vurderinger av premenstruelle symptomer vil bli utført med Cyclicity Diagnoser
|
Hver dag i studietiden
|
Endring i metabolske serummarkører
Tidsramme: Endring fra baseline metabolske serummarkører ved slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Blodprøver for analyse av IGF-1.
|
Endring fra baseline metabolske serummarkører ved slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Endring i mukelmorfologi
Tidsramme: Endring fra baseline muskelmorfologi på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Endring fra baseline muskelmorfologi på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Endring i muskelvevssteroidhormoner
Tidsramme: Endring fra baseline muskelvevssteroidhormoner på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Endring fra baseline muskelvevssteroidhormoner på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Endring i muskelproteinsyntese
Tidsramme: Endring fra baseline muskelproteinsyntese på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Muskelbiopsi i mm vastus lateralis
|
Endring fra baseline muskelproteinsyntese på slutten av syklus 4 (hver syklus er rundt 28 dager)
|
Dysmenoré
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 mnd
|
Spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 mnd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekreftelse av menstruasjonssyklusfasen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt i tidlig follikulær fase, eggløsningsfase og midt luteal fase for analyse av LH, FSH, østradiol og progesteron.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-01650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodisering av trening
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Kessler FoundationFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArvelig epidermolysis BullosaFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetDelirium | DemensForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Lang COVID | Hjerneteppe | Postakutt covid-19 syndrom
-
Portucalense UniversityUniversity of Coimbra; Aveiro UniversityRekrutteringKognitiv dysfunksjon | Mild kognitiv svikt | Kognitiv trening | tACSPortugal