- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697263
O impacto do ciclo menstrual no exercício físico e no desempenho
O ciclo menstrual implica em uma diferença básica na biologia de mulheres e homens, mas o efeito da variação hormonal nos protocolos de treinamento e no desempenho físico ainda não é totalmente compreendido. Apesar de não haver evidências, o conselho de periodizar o exercício de acordo com o ciclo menstrual tem sido amplamente difundido entre atletas de elite, treinadores e federações esportivas. O conselho é baseado em estudos de baixa potência com deficiências metodológicas consideráveis em relação à determinação da fase do ciclo, inclusão de atletas e falta de grupos de controle adequados.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar o efeito da periodização do exercício na aptidão aeróbica durante diferentes fases do ciclo menstrual. Além disso, o efeito será relacionado a sintomas pré-menstruais, composição corporal e morfologia do músculo esquelético, receptores de hormônios sexuais, enzimas metabólicas e marcadores de síntese de proteína muscular. Este estudo será bem controlado e seguirá as recomendações metodológicas para a pesquisa do ciclo menstrual em esportes e exercícios.
Atletas femininas em idade fértil serão randomizadas para diferentes regimes de treinamento durante três ciclos menstruais (12 semanas):
Grupo A: Treino três vezes por semana durante todo o ciclo menstrual. Grupo B: Treinamento baseado na fase folicular cinco vezes por semana durante a fase folicular e posteriormente uma vez por semana durante a fase lútea.
Grupo C: Treinamento baseado na fase lútea cinco vezes por semana durante a fase lútea e uma vez por semana na fase folicular.
O exercício consistirá em aulas de spinning intermitentes de alta intensidade. A avaliação da aptidão aeróbica e da potência será realizada no início e novamente após três ciclos menstruais completos. No mesmo dia, a composição corporal será examinada por DXA e amostras de sangue serão coletadas para análise de hormônios e proteínas de ligação. Para confirmar a fase do ciclo menstrual, serão coletadas amostras de sangue para dosagem hormonal, e será utilizado bastão urinário para detecção da ovulação. Avaliações subjetivas de sintomas relacionados ao ciclo menstrual serão realizadas todos os dias. Em um subgrupo de mulheres, biópsias musculares serão coletadas do vasto lateral no início e no final do estudo. Este estudo contribuirá para um melhor conhecimento sobre a periodização do exercício em relação ao ciclo menstrual. Dados bem fundamentados são cruciais para fornecer recomendações baseadas em evidências para atletas do sexo feminino ao planejar seu protocolo de treinamento para otimizar os resultados e o desempenho do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angelica L Hirschberg, Med dr
- Número de telefone: +46702559924
- E-mail: angelica.hirschberg.linden@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Cecilia Fridén, Med dr
- Número de telefone: +46707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Angelica Lindén Hirschberg
-
Contato:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- E-mail: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Contato:
- Cecilia Fridén, Ass Prof
- Número de telefone: 0046707415122
- E-mail: cecilia.friden@ki.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres se exercitando pelo menos 3-4 vezes por semana em alto nível
- Ciclo menstrual regular com 26-32 dias de ciclo.
- Totalmente saudável e capaz de seguir o programa de treinamento.
Critério de exclusão:
- Usuárias de anticoncepcionais hormonais,
- Usuários de medicamentos regulares
- Doença crônica
- Distúrbio neurológico passado ou presente
- Lesão musculoesquelética recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento baseado na fase folicular
Treinamento baseado na fase folicular cinco vezes por semana durante a fase folicular (as duas primeiras semanas do ciclo menstrual) e depois disso uma vez por semana para o resto do ciclo.
|
Os participantes nos três braços exercerão a mesma dose e número de sessões distribuídas de três maneiras diferentes.
|
|
Experimental: Treinamento baseado na fase lútea
Treinamento baseado na fase lútea cinco vezes por semana durante a fase lútea (da ovulação à próxima menstruação) e uma vez por semana na fase folicular.
|
Os participantes nos três braços exercerão a mesma dose e número de sessões distribuídas de três maneiras diferentes.
|
|
Experimental: Treinamento regular
Treinamento regular três vezes por semana durante todo o ciclo menstrual (grupo controle).
|
Os participantes nos três braços exercerão a mesma dose e número de sessões distribuídas de três maneiras diferentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho aeróbico
Prazo: Alteração do desempenho aeróbico inicial no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
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O Cosmeds K5 Wearable Metabolic System será usado para medições de troca gasosa respiração a respiração.
A mudança no VO2pico da linha de base até o final do estudo será avaliada.
|
Alteração do desempenho aeróbico inicial no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na força muscular
Prazo: Alteração da força muscular basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Um dispositivo isocinético padronizado (Biodex®, Corp, Shirley, NY, EUA) será usado para medições de torque muscular máximo (Nm) nos músculos extensores da perna a 90 e 120 gr/s (11).
A mudança na força muscular desde o início até o final do estudo será comparada entre os grupos.
|
Alteração da força muscular basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Mudança no teste de sentar-levantar com uma perna
Prazo: Alteração do teste inicial no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Avaliação da força muscular funcional nos membros inferiores.
|
Alteração do teste inicial no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Mudança no teste de salto de uma perna para distância
Prazo: Alteração do teste inicial no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Avaliação da força muscular funcional nos membros inferiores.
|
Alteração do teste inicial no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da composição corporal basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Diferenças na gordura corporal (%) serão determinadas por DXA (equipamento Lunar).
|
Alteração da composição corporal basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da composição corporal basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Diferenças na massa muscular (g), serão determinadas por DXA (equipamento Lunar).
|
Alteração da composição corporal basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Sintomas pré-menstruais
Prazo: Todos os dias durante o período de estudo
|
Avaliações prospectivas de sintomas pré-menstruais serão realizadas com o Diagnosticador de Ciclicidade
|
Todos os dias durante o período de estudo
|
|
Alteração nos marcadores séricos metabólicos
Prazo: Alteração dos marcadores séricos metabólicos basais no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Amostras de sangue para análise de IGF-1.
|
Alteração dos marcadores séricos metabólicos basais no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Alteração na morfologia do músculo
Prazo: Alteração da morfologia muscular basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Biópsia muscular em mm vasto lateral
|
Alteração da morfologia muscular basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Alteração nos hormônios esteróides do tecido muscular
Prazo: Alteração dos hormônios esteroides do tecido muscular basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Biópsia muscular em mm vasto lateral
|
Alteração dos hormônios esteroides do tecido muscular basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Alteração na síntese de proteína muscular
Prazo: Alteração da síntese de proteína muscular basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
Biópsia muscular em mm vasto lateral
|
Alteração da síntese de proteína muscular basal no final do ciclo 4 (cada ciclo dura cerca de 28 dias)
|
|
Dismenorréia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Questionário
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confirmação da fase do ciclo menstrual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas no início da fase folicular, fase da ovulação e fase lútea intermediária para análise de LH, FSH, estradiol e progesterona.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Rosen P, Ekenros L, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Offered Support and Knowledge about the Menstrual Cycle in the Athletic Community: A Cross-Sectional Study of 1086 Female Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11932. doi: 10.3390/ijerph191911932.
- Ekenros L, von Rosen P, Solli GS, Sandbakk O, Holmberg HC, Hirschberg AL, Friden C. Perceived impact of the menstrual cycle and hormonal contraceptives on physical exercise and performance in 1,086 athletes from 57 sports. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:954760. doi: 10.3389/fphys.2022.954760. eCollection 2022.
- Ekenros L, Backstrom T, Hirschberg AL, Friden C. Changes in premenstrual symptoms in women starting or discontinuing use of oral contraceptives. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):422-426. doi: 10.1080/09513590.2018.1534097. Epub 2019 Jan 22.
- Von Rosen P, Kottorp A, Friden C, Frohm A, Heijne A. Young, talented and injured: Injury perceptions, experiences and consequences in adolescent elite athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Jun;18(5):731-740. doi: 10.1080/17461391.2018.1440009. Epub 2018 Mar 3.
- von Rosen P, Heijne A, Frohm A, Friden C. Menstrual irregularity and use of oral contraceptives in female adolescent athletes in Swedish National Sports High Schools. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;32(2):/j/ijamh.2020.32.issue-2/ijamh-2017-0113/ijamh-2017-0113.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0113.
- Ekenros L, Papoutsi Z, Friden C, Dahlman Wright K, Linden Hirschberg A. Expression of sex steroid hormone receptors in human skeletal muscle during the menstrual cycle. Acta Physiol (Oxf). 2017 Feb;219(2):486-493. doi: 10.1111/apha.12757. Epub 2016 Aug 9.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Heijne A, Friden C. Oral contraceptives do not affect muscle strength and hop performance in active women. Clin J Sport Med. 2013 May;23(3):202-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182625a51.
- Ekenros L, Hirschberg AL, Backstrom T, Friden C. Postural control in women with premenstrual symptoms during oral contraceptive treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):97-102. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01021.x. Epub 2010 Nov 26.
- Friden C, Ramsey DK, Backstrom T, Benoit DL, Saartok T, Linden Hirschberg A. Altered postural control during the luteal phase in women with premenstrual symptoms. Neuroendocrinology. 2005;81(3):150-7. doi: 10.1159/000086592. Epub 2005 Jun 28.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Renstrom P. Knee joint kinaesthesia and neuromuscular coordination during three phases of the menstrual cycle in moderately active women. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Apr;14(4):383-9. doi: 10.1007/s00167-005-0663-4. Epub 2005 Jun 8.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T. Muscle strength and endurance do not significantly vary across 3 phases of the menstrual cycle in moderately active premenopausal women. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):238-41. doi: 10.1097/00042752-200307000-00007.
- Hirschberg AL. Challenging Aspects of Research on the Influence of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Physical Performance. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1453-1456. doi: 10.1007/s40279-021-01616-5. Epub 2022 Jan 22. No abstract available.
- Ekenros L, von Rosen P, Norrbom J, Holmberg HC, Sundberg CJ, Friden C, Hirschberg AL. Impact of Menstrual cycle-based Periodized training on Aerobic performance, a Clinical Trial study protocol-the IMPACT study. Trials. 2024 Jan 29;25(1):93. doi: 10.1186/s13063-024-07921-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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