- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697679
Účinky stravovacích a pohybových intervenčních programů v rozvíjející se dospělosti
Účinky intervence s jídlem a cvičením na základě Kingovy teorie dosažení cíle v rozvíjející se dospělosti: Randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Rozvíjející se dospělost (18-25 let) je spojována se zvýšenou pravděpodobností nezdravého a rizikového životního stylu, jako je užívání alkoholu, tabáku a jiných drog, nebezpečné řízení, nechráněný sex a nezdravé dietní volby. Toto chování související s životním stylem je spojeno s některými z klíčových hlavních příčin předčasné smrti a zátěže nemocemi v této věkové skupině. Snížení prevalence rizikového a nezdravého životního stylu mezi vynořujícími se dospělými je tedy prioritou pro propagátory zdraví a vlády.
Cíl:
Vědci předpokládají, že zdravotní program založený na Kingově teorii dosahování cílů má významný vliv na složení těla mezi vysokoškolskými studenty. Proto v této studii vědci prozkoumají dopad zdravotního programu založeného na Kingově teorii dosahování cílů na složení těla vysokoškolských studentů.
Metody:
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, 16týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie v Hangzhou. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin pomocí blokované randomizace. Poté následuje podrobný 16týdenní intervenční program sestávající z běhání a vysoce intenzivního intervalového tréninku. Tréninkový program je strukturován do tří cyklů s přírůstkovým vzorem: zvyšuje se jak frekvence, tak délka lekcí. Každé cvičení se skládá ze zahřátí, vysoce intenzivního intervalového cvičení a ochlazení. Týdenní informační připomenutí jsou poskytovány přes Wechat a cvičební plán je včas upravován dle osobních podmínek. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenávali svůj denní jídelníček a jejich strava je týdně hodnocena a je jim poskytnuta odborná rada.
Účastníci a demografické údaje:
Zdraví jedinci se sedavým životním stylem budou přijati k účasti na studii prostřednictvím online a tištěných reklam zveřejněných na Hangzhou Normal University (Hangzhou, Čína) a okolních komunitách. Sedavé chování je definováno jako jakékoli bdělé chování charakterizované výdejem energie ≤ 1,5 metabolického ekvivalentu, jako je sezení, ležení nebo ležení. Účastníci jsou schopni se vyjádřit a individuálně vyplnit International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Short-form Eating Behavior Scale (SEBS).
Postup a sběr dat:
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, 16týdenní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) v souladu s etickými principy Helsinské deklarace a kontrolního seznamu Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT). Bylo schváleno lékařskou etickou komisí Hangzhou Normal University (datum ratifikace je 14. listopadu 2022, 2022059)
Statistická analýza:
Tato studie bude využívat Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 28.0) k analýze shromážděných dat. Analýza dat bude zahrnovat demografické proměnné a skóre IPAQ, SBES v intervalu 16 týdnů všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Xu
- Telefonní číslo: +86-187-3402-8648
- E-mail: xt247079@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YUE XIAN TAO, PhD
- Telefonní číslo: +86-153-9710-9681
- E-mail: taoyuexian@hznu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311121
- Hangzhou Normal University
-
Kontakt:
- Tao Xu
-
Kontakt:
- YUE XIAN TAO, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít sedavý způsob života. (Sedavé chování je definováno jako jakékoli bdělé chování charakterizované výdejem energie ≤ 1,5 metabolického ekvivalentu, jako je sezení, ležení nebo ležení. )
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Riziko kardiovaskulárních onemocnění
- Infekce horních cest dýchacích
- Kouření
- Zranění nebo onemocnění, které omezuje schopnost cvičení
- Užívání jakýchkoli léků během posledních 3 měsíců
- Laktózová intolerance
- Celiakie
- Alergie na jídlo
- Specifické dietní režimy (např. vegetariánská strava, přerušovaný půst nebo méně obvyklé diety)
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Obvyklá manažerská skupina
Zásahová skupina je intervenována TG
|
Vzniknou skupiny WeChat a jednou týdně v pondělí se budou sdílet články o tělesném cvičení a jednou týdně ve středu 3minutové filmy o výchově ke zdraví.
Po dobu trvání 3měsíčního intervenčního období budou k doručování GAT-pap použity následující technologie: (1) text služby krátkých zpráv (SMS) (dávkové zasílání zpráv); (2) WeChat (např. pokyny pro fyzickou aktivitu, skupinové chaty); a (3) měsíční osobní rozhovory (podpora změny chování, řízení rizikových faktorů).
Ačkoli to není nezbytné, účastníci budou vyzváni, aby své každodenní cvičení zaregistrovali do skupinového chatu.
Aby vědci zjistili, zda dosahují svých cílů a jaké cíle by měli sledovat, vyvinou pro každého účastníka přizpůsobené tréninkové režimy.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Samořídící skupina založená na teorii dosažení cílů
Skupina je intervenována pomocí CG
|
Jednou nebo dvakrát týdně dostanou účastníci v kontrolní skupině obecné rady ohledně životního stylu prostřednictvím SMS.
Nebudou se podílet na kondičních rutinách intervence, online lekcích, skupinových chatech nebo filmech se zdravotními pedagogy.
Jednotlivé cvičební režimy, cíle nebo komentáře výzkumníci neuvádějí.
Stížnosti nebo dotazy účastníků kontrolní skupiny budou vždy zodpovězeny základními zdravotními informacemi a návrhy.
Výzkumníci nebudou žádat o individuální rady nebo komentáře od jiných profesionálů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení změn tělesného složení
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
Účastníci si nechají změřit složení těla pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) pomocí zařízení InBody 720.
Podle testovacích postupů výrobce zařízení InBody bude účastníkům řečeno, aby alespoň 24 hodin před testem necvičili, nepožívali alkohol ani nadměrné množství kofeinu a čtyři hodiny před testem nejedli a nepili, ale vodu lze konzumovat až 45 minut před testem.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v množství fyzické aktivity
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
K prozkoumání úrovní fyzické aktivity byl vybrán Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF) připravený Mezinárodní pracovní skupinou pro měření fyzické aktivity.
IPAQ byl přeložen do čínštiny s dobrou spolehlivostí a validitou.
V dotazníku je 7 položek.
Byly shromážděny tři intenzity fyzických aktivit za posledních sedm dní, včetně (1) aktivit s intenzivní intenzitou, jako je rychlostní plavání nebo hraní basketbalu, (2) aktivit střední intenzity, jako je pomalý tanec nebo namáhavé domácí práce, a (3) aktivity s nízkou intenzitou. -intenzivní aktivity, jako je chůze.
Každá aktivita měla svůj vlastní metabolický ekvivalent (MET) energetický výdej a aktivity intenzivní, střední a nízké intenzity se rovnaly 8,0, 4,0 a 3,3 MET.
Množství fyzické aktivity bylo odhadnuto vážením intenzity a času stráveného prováděním každé aktivity s jejím MET.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
Zjednodušená čínská verze Škály sebeúčinnosti diety a cvičení (HRDESES) zahrnovala 8 položek ve 2 dimenzích: subškála dieta a subškála cvičení.
Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 5bodové škále: 0 (nejsem si jistý), 1 (většinou nemohu), 2 (nevím), 3 (většinou mohu) nebo 4 (jsem si jistý, že ano umět).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti diety a cvičení.
Cronbachovo α HRDESES bylo 0,87 pro celkovou škálu, 0,86 pro dietu Zjednodušená čínská verze subškály škály sebeúčinnosti související se zdravím a cvičením a 0,91 pro subškálu cvičení
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
Skóre dosažení cíle
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
GAS (Goal Attainment Scaling), vyvinutý Kiresukem, se používá k hodnocení pokroku účastníků při dosahování jejich osobních cílů během intervence.
Tato metoda používá 5bodový Likertův bodovací systém s -2, -1, 0, 1 a 2 jako bodovací standardy.
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
Úroveň motivace
Časové okno: Před a 16 týdnů po intervenci
|
Měření změn v úrovních motivace bude aplikováno pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ), který vytvořil Ryan
|
Před a 16 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Xu, Hangzhou normal univesity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
Klinické studie na Léčebná skupina
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy