- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697679
Effetti dei programmi di intervento sull'alimentazione e l'esercizio fisico nell'età adulta emergente
Effetti dell'intervento di esercizio alimentare basato sulla teoria del raggiungimento degli obiettivi di King nell'età adulta emergente: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'età adulta emergente (18-25 anni) è stata collegata a una maggiore probabilità di comportamenti di vita malsani e rischiosi, come l'uso di alcol, tabacco e altre droghe, guida pericolosa, rapporti sessuali non protetti e scelte alimentari malsane. Questi comportamenti legati allo stile di vita sono associati ad alcune delle principali cause di morte prematura e carico di malattia in questa fascia di età. Pertanto, ridurre la prevalenza di stili di vita rischiosi e malsani tra gli adulti emergenti è una priorità per i promotori della salute e i governi.
Scopo:
I ricercatori ipotizzano che un programma sanitario basato sulla teoria del raggiungimento degli obiettivi di King abbia un effetto significativo sulla composizione corporea tra gli studenti universitari. Pertanto, in questo studio, i ricercatori esploreranno l'impatto di un programma sanitario basato sulla teoria del raggiungimento degli obiettivi di King sulla composizione corporea degli studenti universitari.
Metodi:
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, di 16 settimane, randomizzato e controllato a Hangzhou. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi utilizzando la randomizzazione bloccata. Questo è seguito da un dettagliato programma di intervento di 16 settimane composto da jogging e allenamento ad intervalli ad alta intensità. Il programma di allenamento è strutturato in tre cicli, con andamento incrementale: vengono aumentate sia la frequenza che la durata delle sessioni. Ogni sessione è composta da un riscaldamento, un esercizio a intervalli ad alta intensità e un defaticamento. I promemoria informativi settimanali vengono forniti tramite Wechat e il piano di esercizi viene adattato tempestivamente in base alle condizioni personali. Ai partecipanti viene chiesto di registrare la loro dieta quotidiana e la loro dieta viene valutata settimanalmente e viene fornita consulenza professionale.
Partecipanti e dati demografici:
Individui sani con uno stile di vita sedentario saranno reclutati per partecipare allo studio attraverso annunci online e stampati pubblicati presso la Hangzhou Normal University (Hangzhou, Cina) e le comunità circostanti. Il comportamento sedentario è definito come qualsiasi comportamento da svegli caratterizzato da un dispendio energetico ≤ 1,5 equivalenti metabolici, come stare seduti, sdraiati o sdraiati. I partecipanti sono in grado di esprimersi e di completare individualmente l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), la Short-form Eating Behavior Scale (SEBS).
Procedura e raccolta dati:
Si tratta di uno studio randomizzato controllato (RCT) prospettico, in doppio cieco, della durata di 16 settimane, conforme ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki e agli elementi del protocollo standard: Raccomandazioni per le prove interventistiche (SPIRIT). È stato approvato dal Comitato Etico Medico dell'Università Normale di Hangzhou (la data di ratifica è il 14 novembre 2022, 2022059)
Analisi statistica:
Questo studio utilizzerà Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 28.0) per analizzare i dati raccolti. Le analisi dei dati includeranno le variabili demografiche ei punteggi di IPAQ, SBES all'intervallo di 16 settimane di tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311121
- Hangzhou Normal University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere uno stile di vita sedentario. (Il comportamento sedentario è definito come qualsiasi comportamento da sveglio caratterizzato da un dispendio energetico ≤ 1,5 equivalenti metabolici, come sedersi, sdraiarsi o sdraiarsi. )
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Rischio malattie cardiovascolari
- Infezione delle vie respiratorie superiori
- Fumare
- Infortunio o malattia che ha limitato la capacità di esercizio
- Utilizzo di qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi
- Intolleranza al lattosio
- Celiachia
- Allergie alimentari
- Regimi dietetici specifici (ad esempio, dieta vegetariana, digiuno intermittente o diete meno comuni)
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dirigente abituale
Il gruppo di intervento è intervenuto con il TG
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Verranno istituiti gruppi WeChat e una volta alla settimana il lunedì verranno condivisi articoli sull'esercizio fisico e una volta alla settimana il mercoledì verranno condivisi filmati di 3 minuti sull'educazione alla salute.
Per la durata del periodo di intervento di 3 mesi, verranno utilizzate le seguenti tecnologie per fornire il GAT-pap: (1) SMS (Short Messaging Service) (batch messaging); (2) WeChat (ad esempio, linee guida sull'attività fisica, chat di gruppo); e (3) interviste faccia a faccia mensili (promozione del cambiamento di comportamento, gestione dei fattori di rischio).
Sebbene non essenziale, i partecipanti saranno invitati a registrare il loro esercizio quotidiano nella chat di gruppo.
Al fine di determinare se stanno raggiungendo i loro obiettivi e quali obiettivi dovrebbero perseguire, i ricercatori svilupperanno regimi di allenamento personalizzati per ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di autogestione basato sulla teoria del raggiungimento degli obiettivi
Il gruppo è intervenuto con il CG
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Una o due volte alla settimana, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consigli generali sullo stile di vita tramite SMS.
Non parteciperanno alle routine di fitness dell'intervento, lezioni online, chat di gruppo o film con educatori sanitari.
Regimi di allenamento, obiettivi o commenti individuali non vengono forniti dai ricercatori.
Ai partecipanti ai reclami o alle domande del gruppo di controllo verrà sempre data risposta con informazioni e suggerimenti sanitari di base.
I ricercatori non chiederanno consigli o commenti individuali ad altri professionisti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà misurata la composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con il dispositivo InBody 720.
Secondo le procedure di test del produttore del dispositivo InBody, ai partecipanti verrà detto di non fare esercizio fisico per almeno 24 ore prima del test, di non consumare alcol o quantità eccessive di caffeina e di non mangiare e bere per quattro ore prima del test, ma acqua può essere consumato fino a 45 minuti prima del test.
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Prima e 16 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella quantità di attività fisica
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
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L'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) preparato dal gruppo di lavoro internazionale sulla misurazione dell'attività fisica, è stato selezionato per indagare sui livelli di attività fisica.
L'IPAQ è stato tradotto in cinese con una buona attendibilità e validità.
Ci sono 7 voci nel questionario.
Sono state raccolte tre intensità di attività fisiche durante gli ultimi sette giorni, tra cui (1) attività di intensità vigorosa come il nuoto veloce o il gioco del basket, (2) attività di intensità moderata come danza lenta o lavori domestici faticosi e (3) bassa -attività intense come camminare.
Ogni attività aveva il proprio dispendio energetico equivalente metabolico (MET) e le attività vigorose, moderate e di bassa intensità erano pari a 8,0, 4,0 e 3,3 MET.
La quantità di attività fisica è stata stimata ponderando l'intensità e il tempo trascorso a svolgere ciascuna attività con il suo MET.
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Prima e 16 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
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La versione cinese semplificata della scala di autoefficacia relativa alla dieta e all'esercizio fisico (HRDESES) includeva 8 voci in 2 dimensioni: sottoscala dietetica e sottoscala di esercizio fisico.
Le opzioni di risposta sono valutate su una scala a 5 punti: 0 (non sono sicuro), 1 (per lo più non posso), 2 (non so), 3 (per lo più posso) o 4 (sono sicuro di potere).
Il punteggio totale varia da 0 a 32, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di autoefficacia correlata alla dieta e all'esercizio fisico.
L'α di Cronbach dell'HRDESES era 0,87 per la scala totale, 0,86 per la dieta La versione cinese semplificata della sottoscala della scala di autoefficacia relativa alla dieta e all'esercizio fisico e 0,91 per la sottoscala dell'esercizio
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Prima e 16 settimane dopo l'intervento
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Livello di motivazione
Lasso di tempo: Prima e 16 settimane dopo l'intervento
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La misurazione dei cambiamenti nei livelli di motivazione verrà applicata utilizzando il questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ) creato da Ryan
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Prima e 16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Xu, Hangzhou normal univesity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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